【問(wèn)】用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

【答】依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A，如需開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，當(dāng)累計(jì)使用時(shí)間為短期接觸時(shí)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性及急性全身毒性的生物學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)累計(jì)使用時(shí)間為長(zhǎng)期接觸時(shí)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性及植入反應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)。