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嘉峪檢測網 2024-07-05 15:53
近日，中檢院發布《2023-2024年度藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總公開2023年6月1日至2024年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為該產品申報注冊的參考。內容如下：
2023-2024年度藥械組合產品屬性界定結果匯總
| 建議按照以藥品為主的藥械組合產品申請注冊 | ||||
| 序號 | 申請日期 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
| 1 | 2023/8/23 | 云南云河藥業股份有限公司 | 龍血竭液體創口貼 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 2 | 2023/10/8 | 湖南威克斯醫療科技有限公司 | 氟康唑耳道噴霧沖洗器 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 3 | 2023/11/9 | 達信醫療科技（蘇州）有限公司 | 疤痕護理硅膠筆 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 4 | 2023/12/1 | 上海亞澳醫用保健品有限公司 | 抗菌透明敷料 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 建議按照以醫療器械為主的藥械組合產品申請注冊 | ||||
| 序號 | 申請日期 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
| 5 | 2023/5/26 | 北京麗徠科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液1 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 6 | 2023/5/26 | 廣州遠想醫學生物技術有限公司 | A型注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 7 | 2023/5/29 | 廣州遠想醫學生物技術有限公司 | B型注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 8 | 2023/6/26 | 華熙生物科技股份有限公司 | 鹽酸利多卡因透明質酸鈉凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 9 | 2023/6/27 | 傲美再生醫學科技（蘇州）有限公司 | 注射用修飾透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 10 | 2023/8/1 | 上海湃肽生物科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉凍干粉 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 11 | 2023/8/15 | 浙江科醫凱健生物科技有限公司 | 透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 12 | 2023/8/21 | 泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司 | 含藥物涂層耐高壓型經外周置入中心靜脈導管 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 13 | 2023/8/24 | 江蘇暖陽醫療器械有限公司 | 藥物球囊導管 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 14 | 2023/8/29 | 桂林華諾威基因藥業股份有限公司 | 注射用透明質酸鈉凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 15 | 2023/8/31 | 成都青山利康藥業股份有限公司 | HX-1心肌保護停跳液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 16 | 2023/9/1 | 杭州壹芯控股集團有限公司 | 注射用多核苷酸透明質酸鈉凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 17 | 2023/9/11 | 山東和佰生物科技有限公司 | 透明質酸鈉敷料貼 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 18 | 2023/9/12 | 天津外泌體科技有限公司 | 醫用含牛乳脂質微球的透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 19 | 2023/9/16 | 南京睿遠醫療技術有限公司 | 軟性親水接觸鏡與 L-精氨酸 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 20 | 2023/10/8 | 杭州華視諾維醫療科技有限公司 | 一次性載藥淚點塞 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 21 | 2023/10/11 | 浙江瑞瞳生物科技有限公司 | 可降解他克莫司淚小管栓塞 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 22 | 2023/10/12 | 南京普立蒙醫療科技有限公司 | 導管 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 23 | 2023/10/13 | 貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司 | 可吸收醋酸氯己定涂層縫線 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 24 | 2023/10/18 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 注射用多肽透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 25 | 2023/10/19 | 重慶金賽星醫療科技有限公司 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 26 | 2023/10/20 | 北京仁眾藥業有限公司 | 地塞米松淚點栓塞 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 27 | 2023/10/31 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白交聯透明質酸鈉復合凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 28 | 2023/11/9 | 浙江瑞瞳生物科技有限公司 | 可降解地塞米松淚小管栓塞 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 29 | 2023/11/10 | 蘇州蘇豪生物材料科技有限公司 | 絲素蛋白注射凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 30 | 2023/11/15 | 湖南新諧康醫療器械有限公司 | 利丙雙卡因創面敷料 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 31 | 2023/12/26 | 廣州華睿醫療器械有限公司 | 多肽涂層椎間融合器 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 32 | 2023/12/29 | 浙江諸暨聚源生物技術有限公司 | 注射用重組III型人源化膠原蛋白復合凍干纖維 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 33 | 2024/1/11 | 北京仁眾藥業有限公司 | 地塞米松淚點塞 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 34 | 2024/1/16 | 杭州華視諾維醫療科技有限公司 | 載藥淚點塞 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 35 | 2024/1/16 | 杭州華視諾維醫療科技有限公司 | 淚點塞 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 36 | 2024/1/26 | 江蘇臣諾醫療器械有限公司 | 多功能復合涂層鈦吻合釘釘（Ti-OH-MC） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 37 | 2024/2/5 | 蘇州合道生物科技有限公司 | 眼科手術用水凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 38 | 2024/2/8 | 蕙景生物科技（上海）有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 39 | 2024/2/23 | 南京匯創星美生物科技有限公司 | 鹽酸利多卡因創面敷貼 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 40 | 2024/2/26 | 張家港龍醫醫療器械有限公司 | 透明質酸敷料（含鹽酸利多卡因） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 41 | 2024/3/8 | 武漢瑞法醫療器械有限公司 | 低密度脂蛋白吸附柱 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 42 | 2024/3/8 | 諾一邁爾（蘇州）生命科技有限公司 | 肝素化同種異體組織工程人工血管 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 43 | 2024/3/11 | 賽諾醫療科學技術股份有限公司 | 西羅莫司釋放冠脈球囊擴張導管 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 44 | 2024/3/21 | 福建優你康光學有限公司 | 軟性親水接觸鏡 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 45 | 2024/3/26 | 寧夏沃美達生物醫藥科技有限公司 | 利丙雙卡因創面修復敷貼 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 46 | 2024/3/26 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 47 | 2024/4/2 | 天津和杰醫療器械有限公司 | 銅-左炔諾孕酮釋放系統無支架固定式宮內節育器 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 48 | 2024/4/2 | 諾一邁爾（山東）醫學科技有限公司 | 鼻竇載藥支架系統 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
| 建議不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 | ||||
| 序號 | 申請日期 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
| 49 | 2023/4/13 | 貝朗愛敦（上海）貿易有限公司 | 噴劑敷料 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 50 | 2023/5/12 | 四川匯宇制藥股份有限公司 | 甲氨蝶呤注射液（預填充筆） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 51 | 2023/6/1 | 北京諾華制藥有限公司 | Brolucizumab注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 52 | 2023/6/27 | 強生（中國）投資有限公司 | Nipocalimab注射液（通過貼身給藥系統皮下注射） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 53 | 2023/8/7 | 蘇州晟濟藥業有限公司 | 重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（預充式注射器） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 54 | 2023/9/20 | 勃林格殷格翰（中國）投資有限公司 | 佩索利單抗注射液（皮下注射，預填充隨身注射器） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 55 | 2023/9/20 | 杭州恒惠醫藥有限公司 | 傷口護理軟膏 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 56 | 2023/9/20 | 杭州恒惠醫藥有限公司 | 醫用傷口護理軟膏 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 57 | 2023/11/2 | 貝朗愛敦（上海）貿易有限公司 | 藻酸銀膏狀敷料 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 58 | 2023/11/22 | 箕星藥業科技（上海）有限公司 | Etripamil鼻噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 59 | 2023/11/24 | 蘇州晟濟藥業有限公司 | 重組人絨促性素注射液（預充式注射器） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 60 | 2023/12/29 | 深圳翰宇藥業股份有限公司 | 司美格魯肽注射液（預填充注射筆） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 61 | 2024/3/6 | 深圳翰宇藥業股份有限公司 | 司美格魯肽注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 62 | 2024/3/6 | 重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司 | 賽立奇單抗注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 63 | 2024/3/19 | 北京雙鷺藥業股份有限公司 | 長效重組人胰高血糖素樣肽-1注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 64 | 2024/4/8 | 江蘇豪森藥業集團有限公司 | 聚乙二醇洛塞那肽注射液(預填充注射筆) | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 65 | 2024/4/11 | 四川匯宇制藥股份有限公司 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 建議不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊 | ||||
| 序號 | 申請日期 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
| 66 | 2023/5/23 | 南京雙威生物醫學科技有限公司 | 核黃素血漿病原體滅活器材 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊 |
| 67 | 2023/7/28 | 深圳市陽光之路生物材料科技有限公司 | 改性甲殼素創面修復凝露 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊 |
| 68 | 2023/10/14 | 山東消博士消毒科技股份有限公司 | 生物多糖沖洗液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊 |
| 69 | 2023/12/4 | 西安醫知俠醫療用品有限公司 | 鼻黏膜創面液體成膜敷料 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊 |
來源：中檢院
