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粘接劑在醫療器械的應用與失效模式

嘉峪檢測網        2024-06-17 08:13

醫療器械一般是由多種材料/部件組合而成,組合方式一般有:卡扣連接,螺紋連接,焊接,粘接和捆綁,粘接似乎是最常用的方式之一。

 

一、粘接概述

 

醫療器械中所應用到的粘接劑一般有以下幾種:環氧樹脂,瞬干膠,UV膠,溶劑膠粘劑。UV膠可能是最廣泛應用的膠水之一了;環氧樹脂常用于金屬與金屬之間的粘接,但也會用于塑料件之間的粘接,如PE/ABS等;溶劑粘接劑是指含有揮發性有機溶劑的粘接劑,通常是用于低成本的導管及配件。

 

瞬干膠和UV膠是同一種類型,使用方便,不需要溶劑和催化劑,因此應用范圍很廣。

 

二、粘接失效模式簡述

 

粘接潛在的失效模式一般有三種:粘接力失效,粘接劑失效和基面失效。

 

粘接力失效是發生在膠水和兩個部件之間的連接其中一面;

 

粘接劑失效是指2個面都沒有連接力了;

 

基面失效是指粘接劑粘接力太強而導致產品本身破壞了。

 

顯然的,基面失效是我們所需要的一種失效模式,即如果產生失效或破壞,我們所希望的是膠水仍是牢牢的粘接在原材料上,也即膠水的連接強度高于材料本身,然而這是一種理想的失效模式,實際的失效模式,可能三種都會發生,這取決于材料(包括潔凈程度)、膠水(保存條件)的選擇,也取決于基材的預處理(這仍屬于是材料選擇的范圍)。

 

膠水與基材的粘接一般有兩種方式,一種是分子間的作用力,是化學的方式;一種是通過膠水抓取基材表面產生的物理機械力,物理機械力最常見的作法是對基材表面進行預處理,如等離子處理,如噴砂處理,增加表面粗糙等。

 

說到粘接失效,就簡單談一下常規粘接設計及做法。

 

首先仍是粘接材料和匹配的膠水選擇,材料選擇時,應優選容易粘接的材料(有個水滴角的指標,角度越低,越容易粘接),如ABS,PC,PU等;一些難以粘接的材料,就需要做包括但不限于上述提到的預處理方法了。

 

其次,在粘接組裝時,基材之間可預留一定的膠水間隙,在端面還可以設計內倒角及端部點(補)膠,如下圖所示

 

 

X是預留的間隙,坡口是預留的膠水量,圓弧對應的是點(補)膠

 

三、粘接劑舉例

 

1)溶劑型粘接劑

 

二氯甲烷和環己酮是常見的溶劑粘接劑,其中環己酮是帶有油性的液體,常用于如PS、ABS類的粘接。

 

溶劑型粘接劑,速度快,價格適宜,因此常用于連接低成本的產品,如前面提到的導管套件等。

 

2)環氧型粘接劑

 

總的來說是由環氧樹指或環氧乙烷環的一類物料組成的高分子材料。

 

有時候,會稱之為AB膠,因為需要經過混合后才能使用,混合比例一般按使用說明執行。

 

當然除了雙組份,確實還存在單組份的環氧膠,說是單組份,其實是預先混合的,這種膠水一般需要低溫儲存,防止發生固化。

 

如漢高的M-31CL、M-121HP、M-11FL等,

 

如艾德斯ALDERS的E-85TP、E-83S等

 

3)瞬干膠

 

瞬干膠多是丙烯酸樹脂膠水,膠水廠商已經開發出多種應用場景的膠水,有能力粘接幾乎所有的基材,并且是還具有良好的生物相容性。

 

瞬干膠是依靠沾沾水分來引發粘接的,因此在生產控制穩定的濕度是達到良好粘接效果的關鍵。正是因為這個原因,在使用前必須保證膠水的密封性。同時一來說冷藏存儲是個不錯的方式,可以延長膠水的使用有效期。(丙酮溶劑可以在緊急情況下用于分離膠水粘接)

 

如漢高的4011、4031、4601等,

 

如艾德斯ALDERS的C-6208、C-6208-1等

 

4)UV膠

 

如前面提及,這也是一種十分廣泛使用的膠水,也是幾乎能粘所有的基材。但這個和前面三種類型仍是有區別的,UV膠需要一套相對價格并不便宜的紫外光源來固化。

 

如漢高的有3311、3311H、3555、4307等

 

如艾德斯ALDERS的U-3318、U-3318X、U-3313系列等

 

四、粘接劑的供應商

 

除了上述提到的 漢高 和 艾德斯ALDERS,還有EPOTEK,MASTER-BOND,KRAZY GLUE,DYMAX等。

 

以上品牌在國內一般多為代理銷售。

 

五、從業使用小結

 

個人從業過程中,使用的膠水牌號不多,但大類的環氧膠、瞬干膠、UV膠的某些牌號是有使用過的,鞘管粘接,連接接頭粘接,螺紋密封等場景。

 

環氧膠,是高透明的,強度良好,也常用于密封使用,唯一缺點是固化時間長,不過如果用于螺紋中,其實這個等待時間不算是致命的;

 

瞬干膠,是透明的,但是固化完成后,難免多少還是會有些許“白化”“白露”,即使不少廠商宣稱能減少“白化”量;

 

UV膠,透明的,但是固化之后,可能多少會有些許發黃(可能也跟膠水的存儲時間、燈光波長照射時間有關)。

 

需要提醒的是:在使用UV膠的過程中,多少有些弊端,說的是UV光源,在使用時,需要考慮對眼睛的傷害,建議配置防護眼鏡,因為UV光導致眼睛的傷害是永久性的。另外,UV燈在使用過程中,光源強度可能會衰減,因此建議定期進行光源檢驗;在選擇光源的時,建議選擇波長較長的,長波越長越能促進膠水粘接的深度。

 

說到UV膠就不得不提一下艾德斯ALDERS推出的KUKE-HUK膠水,采用的是UV+瞬干雙重固化技術,既解決不透光部分使用UV膠無法固化完全的問題,又解決瞬干膠發白和不耐老化問題,是個不錯的產品,解決了環氧膠固化時間長的缺點,又能相對快速的完成初始固化,感覺完全可以當成稍微慢一些的瞬干膠來使用,哈哈。

 

說到艾德斯ALDERS,個人有過接觸,實話說,是和用戶站在一條線上的,積極配合,首先解決問題,但奇怪的是他們似乎自己不進行銷售,而與客戶一起進行方案和測試,銷售仍是代理形式。

 

不過也確實值得點贊,哈哈圖片。

 

最后提一小兩點需要注意的是:

 

1)膠水也是產品的組成材料,因此在做正式測試時,需要考慮全工藝條件特別是滅菌(正常一次或者二次滅菌)對產品性能的影響。

 

2)所選用的膠水一般都是聲稱符合醫用級的,如ISO 10993系列或USP的要求,但并不意味著可以免除生物學的測試,仍是需要以完整產品經歷完整工藝后去做生物相容性的評估。

 

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來源:醫械研發

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