前言導(dǎo)讀

 

腦卒中俗稱“中風(fēng)”，是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂引起出血（腦出血）或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦引起缺血（腦梗死），造成腦組織損傷，導(dǎo)致殘疾甚至生命危險。腦卒中具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、致殘率高和死亡率高及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)高的“五高”特點，是威脅我國國民健康的主要疾病之一。

 

卒中仍然是全球發(fā)病率和死亡率的主要原因。血管內(nèi)治療的出現(xiàn)使急性卒中的治療和結(jié)局發(fā)生了革命性的變化。多項隨機(jī)試驗證實了血管內(nèi)取栓術(shù)對大血管閉塞性卒中的有益影響，并使其成為主要治療方法。

 

血管栓塞相關(guān)裝置行業(yè)解讀

 

在為卒中治療提供機(jī)械血栓切除術(shù)后的短時間內(nèi)，血管內(nèi)血栓切除術(shù)的裝置已經(jīng)發(fā)生了顯著進(jìn)化。支架取栓器(取栓支架)已成為全球神經(jīng)介入醫(yī)師卒中治療器械的主要器械。

 

結(jié)構(gòu)與組成

 

顱內(nèi)取栓支架是一種用于治療腦血管疾病的器械，主要用于腦血管栓塞的治療。它的主要特點是可以通過血管內(nèi)介入手術(shù)的方式進(jìn)行植入，避免了傳統(tǒng)開顱手術(shù)的創(chuàng)傷，減少了手術(shù)風(fēng)險和恢復(fù)時間。顱內(nèi)取栓支架通常由金屬絲網(wǎng)構(gòu)成，具有良好的柔韌性和彈性，可以適應(yīng)不同形狀和大小的血管。它的組成主要包括支架本體和導(dǎo)絲，支架本體是用于阻塞栓子的血管，導(dǎo)絲則用于引導(dǎo)支架進(jìn)入血管。

 

根據(jù)不同的設(shè)計和材料，顱內(nèi)取栓支架可以分為不同類型。常見的類型包括可拆卸式支架和不可拆卸式支架。可拆卸式支架可以在植入后進(jìn)行調(diào)整和取出，適用于需要多次操作的情況。而不可拆卸式支架則是一次性植入，適用于較為簡單的栓塞情況。

 

總之，顱內(nèi)取栓支架是一種用于治療腦血管栓塞的神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。它的特點是通過血管內(nèi)介入手術(shù)的方式進(jìn)行植入，減少了手術(shù)風(fēng)險和恢復(fù)時間。根據(jù)不同的設(shè)計和材料，顱內(nèi)取栓支架可以分為可拆卸式和不可拆卸式兩種類型。

 

支架取栓裝置的誕生及發(fā)展

 

Stent Retriever(支架樣取栓裝置)一詞很貼切的概括了取栓支架這一劃時代的神經(jīng)介入器材。支架Stent一詞源于英國牙科醫(yī)生 Charles Thomas Stent (1807-1885)。1916年，荷蘭矯形外科醫(yī)生Johannes  Fredericus Esser(1877-1946)為第一次世界大戰(zhàn)的士兵做面部重建手術(shù)時使用了Stent發(fā)明的材料。在中文里，Stent一詞翻譯為支架。介入放射科 (Interventional Radiology) 常用的詞是Stenting，即放入支架。第一個把支架用在血管里來支撐血管的可能是美國的阿根廷裔放射醫(yī)生Julio Palmaz的團(tuán)隊。

 

腦血管取栓器萌芽于1995年秋季，美國UCLA學(xué)者Dr Pierre Gobin和J.P Wensel對早期卒中大腦中動脈血栓形成的患者，使用尿激酶動脈溶栓，但血管未能開通，沮喪同時，二位學(xué)者試圖研發(fā)一種清除血塊、降低出血風(fēng)險的裝置，一種螺旋樣的裝置初步設(shè)計完成，使用鎳鈦(Nitinol)記憶合金制成。經(jīng)不斷完善和改進(jìn)，歷經(jīng)2年時間，2001年5月啟動了臨床試驗，最初2例卒中患者使用Merci支架得到了TIMI 3級再通。雖然Merci取栓裝置并沒有獲得臨床有效性的高級別證據(jù)，但鼓舞了后期研究者的開展進(jìn)一步研究的信心。

 

隨著鎳鈦合金支架研發(fā)水平不斷提升，和應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展，“支架取栓裝置 (Stent Retriever)”在偶然中登上了卒中治療的舞臺。Solitaire顱內(nèi)取栓支架(2009年獲得CE認(rèn)證，2012年獲得美國食品藥物管理局批準(zhǔn))，是一種經(jīng)典鎳鈦合金材質(zhì)自膨式可回收支架。初始的設(shè)計用途為輔助顱內(nèi)寬頸動脈瘤栓塞(2004年獲得CE認(rèn)證)。在使用時發(fā)現(xiàn)，當(dāng)需要重新定位支架時，可以直接拉動支架，而不需要重新回收釋放。

 

支架取栓的基本原理

 

現(xiàn)代支架取栓的原理是在影像技術(shù)的引導(dǎo)下，醫(yī)生將一根導(dǎo)絲穿過血栓，并置入微導(dǎo)管，送入取栓支架，然后回撤導(dǎo)管，記憶合金支架會自動釋放、打開、支架筋條(Strut)與血栓結(jié)合在一起，將血栓嵌入到支架的網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)。把血栓和支架一同取出體外，即完成了一次取栓手術(shù)。Anouchska S. A. Autar等在MR CLEAN注冊登記研究中對從患者體內(nèi)整體取出的支架和血栓的樣品進(jìn)行了微CT、組織病理和電鏡掃描觀察，展現(xiàn)了支架筋條和血栓相互作用的基本形式，并將其作用形式分為“機(jī)械型”和“黏附型”，支架筋條和血栓的嵌合是所有血栓支架作用的基本原理。

 

行業(yè)發(fā)展

 

隨著人口老齡化加劇，中國AIS患者逐年增加，支架取栓介入治療手術(shù)滲透率提高，且隨著更多取栓支架產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場，中國取栓支架市場快速增長，取栓支架市場以21.9%的復(fù)合年增長率從2017年的3.0億元增長至2022年的 8.0億元；預(yù)計到2028年中國取栓支架的市場規(guī)模可達(dá)到 31.0 億元，復(fù)合年增長率為 25.0%。

 

 

取栓支架是用于急性缺血性卒治療。在人口老齡化大背景下，國內(nèi)急性缺血性卒患者數(shù)量攀升，有利于取栓支架行業(yè)發(fā)展。在國內(nèi)急性缺血性卒治療中，我國仍舊以藥物溶栓為主，取栓支架市場滲透率較低，但由于綜合性能優(yōu)異，且神經(jīng)介入產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶動，取栓支架未來市場發(fā)展空間巨大。

 

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

 

1 、Solitaire X

 

美敦力

 

美國美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。

 

Solitaire X由一個預(yù)裝在支架導(dǎo)入鞘內(nèi)的取栓支架連接一根推送金屬絲組成。取栓支架為自膨式結(jié)構(gòu)。取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。

SolitaireX血管再通裝置的目的是為了恢復(fù)血液循環(huán)，從阻塞的大腦血管中清除血栓，從而治療急性缺血性卒中（AIS）。公司研制的血管重建支架設(shè)備采用了一種特殊的參數(shù)設(shè)計，可以使血液凝固和不同的徑向外作用力。美敦力公司宣稱它是一個完美的能見度，它的最優(yōu)傳輸系統(tǒng)可以降低傳送力，因此可以更好的進(jìn)行操作。SolitaireX適被用來清除血液中的血栓，使其恢復(fù)血液循環(huán)，從而治療急性腦卒中和降低功能障礙。該系統(tǒng)適合于連續(xù)前循環(huán)，大動脈阻塞，以及心臟梗死，并在第一次靜脈給藥時應(yīng)用組織纖維蛋白溶解酶活性物質(zhì)。

 

產(chǎn)品優(yōu)勢

 

1. 支架適配度高。一般大腦后動脈P1段直徑約2.0mm、基底動脈直徑約4.0mm，若考慮支架的整體貼壁性、嵌合血栓的有效性、預(yù)防栓子逃逸能力等因素，必須要選擇兼顧2.0-4.0mm尺寸的支架，而Solitaire™ X 顱內(nèi)取栓支架 4mm×40mm適用于2.0-4.0mm的血管，正好在2.0-4.0mm的血管中完美契合。

 

2. 支架順應(yīng)性好。該款支架偏柔軟，能很順暢地輸送至遠(yuǎn)端細(xì)小血管，特別適用于A2段、M2段、P1段及遠(yuǎn)端的取栓。

 

3. 支架有效段長。該款支架設(shè)計為無無效段，頭端、尾端均能嵌合血栓，一旦到位就能有效抓捕血栓。能有效覆蓋基底動脈閉塞段至大腦后動脈P1段，有效抓捕了血栓、避免了栓子逃逸。

 

4.安全倍增,極小的血管擾動極小化的血管擾動,精準(zhǔn)識別、釋放,精細(xì)回撤,降低手術(shù)風(fēng)險。

 

2、EmboTrap III

 

強(qiáng)生

 

強(qiáng)生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器材、制藥和消費(fèi)品三大領(lǐng)域。總部位于美國新澤西州的新不倫瑞克省，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療保健領(lǐng)域多元化產(chǎn)品的國際化公司。它主要有三個事業(yè)部：消費(fèi)品部，保健品部和醫(yī)療器械部。

 

根據(jù)《中國腦卒中防治報告2020》顯示，卒中是我國成人致死、致殘的首位病因。隨著我國人口老齡化和城市化進(jìn)程的加速，卒中危險因素流行趨勢明顯，卒中疾病負(fù)擔(dān)日益增加。作為一種急性腦血管疾病，腦卒中起病急、來勢兇，所以對患者而言，獲得及時救治至關(guān)重要。為此，強(qiáng)生醫(yī)療科技推出了涵蓋從通路搭建到取栓的全流程腦卒中手術(shù)解決方案。其中，EMBOTRAP® III作為一款遠(yuǎn)端閉合雙層網(wǎng)籃取栓支架，兼具獨(dú)特的遠(yuǎn)端閉合結(jié)構(gòu)、雙層網(wǎng)籃開環(huán)式的設(shè)計以及清晰的支架可視性，可實現(xiàn)對急性缺血性腦卒中患者的救治。

既往的取栓支架最早多是基于動脈瘤治療研發(fā)的，而后才逐步應(yīng)用在取栓手術(shù)中，而EmboTrap® 是真正意義上的第一款基于血栓性質(zhì)研發(fā)的急性取栓產(chǎn)品。傳統(tǒng)取栓支架靠的是靜態(tài)嵌合（支架進(jìn)入到血栓區(qū)域后打開，等待3-5分鐘的時間讓支架的網(wǎng)絲與血栓充分結(jié)合，然后再通過回撤支架將血栓帶出體外），而雙層網(wǎng)籃設(shè)計則是一個動態(tài)捕獲的過程，靠著支架的回撤動作，讓血栓自然嵌入到支架的雙層網(wǎng)籃中。遠(yuǎn)端閉合的設(shè)計對于處理紅細(xì)胞含量高的易碎型血栓很有作用，當(dāng)這些易碎型的血栓隨著血流往遠(yuǎn)處飄的時候，可以用遠(yuǎn)端的網(wǎng)籃攔截住它們。

EmboTrap® III 在二代的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步改進(jìn)，增強(qiáng)了其顯影性。以前的支架只有在兩端有顯影標(biāo)記，而這款產(chǎn)品在每個開環(huán)節(jié)段上都有，通體皆可顯影，如此可以幫助醫(yī)生在手術(shù)中更好地定位和看到支架的情況。這一改進(jìn)對亞洲人群尤其有幫助，亞洲人群中顱內(nèi)狹窄比例高，30%左右的患者是由于顱內(nèi)狹窄的斑塊破裂引起的急性血栓。對于這類伴顱內(nèi)狹窄病例，如果支架是通體顯影的，就可以在手術(shù)中提示醫(yī)生哪處存在原位狹窄。

 

此外，EmboTrap® III還增加了遠(yuǎn)端閉合末端的網(wǎng)格密度，使防血栓逃逸的能力進(jìn)一步加強(qiáng)，并且提供更多型號供臨床醫(yī)生選擇。

EMBOTRAP III是目前強(qiáng)生上市最先進(jìn)的取栓支架，也是唯一的雙層網(wǎng)籃設(shè)計取栓支架，獨(dú)特的雙層網(wǎng)籃設(shè)計使得它能夠以多樣化的方式接合并夾持血栓。不論是富含纖維蛋白的硬質(zhì)血栓，還是富含紅細(xì)胞的軟質(zhì)血栓，EMBOTRAP III都能有效地進(jìn)行清除。該支架在顱腦前部和后部神經(jīng)血管中的應(yīng)用尤為突出，如頸內(nèi)動脈、大腦中動脈的M1或M2段以及基底動脈，其適用的血管直徑范圍廣泛，覆蓋1.5至6.5毫米。值得一提的是，EMBOTRAP III不僅可作為獨(dú)立的治療手段，還可與抽吸導(dǎo)管配合使用，為急性缺血性腦卒中患者提供了更為靈活和有效的治療方案。

 

3、Trevo NXT ProVue Retriever

 

史塞克

 

作為全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，史賽克(Stryker)公司產(chǎn)品涉及骨科植入物、手術(shù)介入治療設(shè)備、醫(yī)療通訊、數(shù)字化影像系統(tǒng)等多個領(lǐng)域。史塞克成立與1964年，是由美國密歇根州的整形外科醫(yī)生荷馬·史賽克博士創(chuàng)立。主要有三大業(yè)務(wù)體系，外科醫(yī)療設(shè)備、骨科和神經(jīng)技術(shù)。主要產(chǎn)品包括用于關(guān)節(jié)置換和創(chuàng)傷手術(shù)的植入物；手術(shù)設(shè)備和手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)；內(nèi)窺鏡和通訊系統(tǒng)；病人處理和緊急醫(yī)療設(shè)備；神經(jīng)外科，神經(jīng)血管和脊柱器械等。

 

Trevo NXT是專用于急性缺血性卒中治療的取栓支架。Trevo NXT是Trevo XP模型之后Trevo支架的最新版本。Trevo ProVue取栓裝置是市場上首款完全可視的取栓支架。它為器械控制和取栓設(shè)定了新的標(biāo)準(zhǔn)。

Trevo NXT ProVue設(shè)計了多種型號以滿足不同血管的處理需求。如本病例中，我們使用了Trevo NXT ProVue 4.0*41mm取栓支架，較長的支架設(shè)計可以提高血栓捕獲效率，減少血栓逃逸發(fā)生的可能。同時盡管支架較長， 操作仍然非常出色 ，支架的輸送、釋放和回收十分順暢。同時，它還繼承了Trevo支架一貫的特色，擁有更高品質(zhì)的可視化設(shè)計，為臨床術(shù)者提供更多的便利。 

Trevo NXT ProVue是一種激光雕刻閉環(huán)取栓支架設(shè)計。該裝置與0.021"的微導(dǎo)管兼容。Trevo NXT取栓支架直徑范圍包括3.00mm、4.00mm和6.00mm。適用于治療直徑≥2.50mm的血管。

 

產(chǎn)品特點

1.Trevo NXT與上一代版本的不同之處在于它的輸送系統(tǒng)。NXT版本有一個新的TriGlide輸送導(dǎo)絲，配備了親水聚合物護(hù)套，可以更順滑地釋放和回收。

2.Trevo NXT新型輸送系統(tǒng)還使所有裝置都能與0.021"微導(dǎo)管兼容。

4.Trevo NXT在透視下完全可視。

 

4、Aperio Hybrid

 

Acandis

 

德國Acandis公司是一家以技術(shù)為驅(qū)動、專注提供神經(jīng)介入防治產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)。阿坎迪斯在線致力于為神經(jīng)介入醫(yī)生帶來全新的治療理念、技術(shù)和策略，全方位幫助大家了解神經(jīng)介入行業(yè)最新動態(tài)，并努力成為神經(jīng)介入醫(yī)生長期的專業(yè)教育合作伙伴。

 

APERIO Hybrid和APERIO Hybrid¹?是APERIO 血栓切除裝置的第三代。獨(dú)特的顯影設(shè)計；獨(dú)一無二的開閉環(huán)設(shè)計；最佳的通路兼容性；采用雜交間隔設(shè)計，小的封閉間隔確保了良好的血管壁貼合，并改善了對血塊的擴(kuò)張，大的開放式間隔帶有集成錨定元件，可確保有效地保留血栓；規(guī)格全面，適用于直徑為1.5毫米至5.5毫米的血管；與較小的微導(dǎo)管的兼容性增強(qiáng)，可以增加吸氣腔，使血栓更容易通過；改進(jìn)的設(shè)計使手術(shù)過程中的安全性達(dá)到最佳。

 

Aperio Hybrid 取栓支架優(yōu)勢：

 

1.Aperio Hybrid 取栓支架雙螺旋顯影結(jié)構(gòu)不僅能夠準(zhǔn)確清晰的定位血栓，還能輔助臨床大致判斷閉塞血管病變的性質(zhì)。提高了手術(shù)的一次再通率，保證了手術(shù)中的操控和安全；

 

2.Aperio Hybrid 取栓支架開閉環(huán)結(jié)構(gòu)設(shè)計，兼顧推送過彎的順應(yīng)性及血栓抓捕、防逃逸的能力。同時減少在迂曲血管取栓過程中對血管內(nèi)膜的損傷和對分支血管的牽拉；

 

3.使用機(jī)械取栓會不可避免的對血管壁進(jìn)行損傷，可能造成血管痙攣、內(nèi)皮損傷、穿孔甚至出血。Aperio Hybrid 取栓支架開閉環(huán)結(jié)構(gòu)的徑向支撐力適中。在中等血管取栓中對血管壁損傷更小，會減少血管穿孔和內(nèi)皮損傷的概率。

 

5、Ghunter

 

賽諾

 

賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（簡稱“賽諾神暢”或“公司”）由科創(chuàng)板上市公司賽諾醫(yī)療于2020年在江蘇蘇州設(shè)立，定位于高端神經(jīng)介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。賽諾神暢業(yè)務(wù)覆蓋神經(jīng)介入缺血、出血、通路三大領(lǐng)域，公司依托核心科研團(tuán)隊及五大核心技術(shù)平臺，開展研發(fā)二十余款創(chuàng)新產(chǎn)品，包括：自膨式顱內(nèi)藥物支架、新一代血流導(dǎo)向裝置、顱內(nèi)抽吸系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架、顱內(nèi)藥物球囊等，部分核心產(chǎn)品將填補(bǔ)國內(nèi)空白，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

 

賽諾神暢自主研發(fā)的Ghunter™顱內(nèi)取栓支架于2023年4月18日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步豐富公司在急性缺血性腦卒中治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，Ghunter™顱內(nèi)取栓支架作為神經(jīng)介入術(shù)者不可多得的國產(chǎn)取栓器械，幫助術(shù)者捕捉各類血栓，惠及廣大AIS患者。

 

適用范圍：該產(chǎn)品預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管（包括頸內(nèi)動脈、大腦中動脈M1和M2段、基底動脈和椎動脈）中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。

 

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下

 

顱內(nèi)取栓支架由取栓網(wǎng)架、顯影裝置、推送桿、鞘管及顯影絲等組成。

產(chǎn)品特點

 

1.規(guī)格豐富：滿足不同直徑血管取栓需求，有效抓捕各種長度的血栓

 

2.通體顯影：增強(qiáng)支架可視效果，確保精準(zhǔn)定位，利于判斷支架釋放程度和嵌栓情況

 

3.復(fù)合網(wǎng)孔：適應(yīng)嵌合各類血栓，提高嵌栓能力

 

4.專利鉗合卷曲結(jié)構(gòu)：確保良好的貼壁性和嵌栓能力，有效防止血栓逃逸

 

5.臨床試驗結(jié)果優(yōu)于同類進(jìn)口產(chǎn)品

 

6、Swebus

 

泰杰偉業(yè)

 

泰杰偉業(yè)成立于2008年，是國內(nèi)前沿的腦血管疾病（神經(jīng)介入）相關(guān)三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)公司。自2008年成立以來，一直專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，致力于為中國腦血管疾病患者提供涵蓋腦出血、腦缺血和通路類三大產(chǎn)品線解決方案，截至2023年9月13日，泰杰偉業(yè)已有15款產(chǎn)品陸續(xù)取得NMPA批件。

 

急性缺血性卒中的治療方式主要有藥物溶栓和機(jī)械取栓，其中藥物溶栓有時間窗短和再通率低等缺陷，近年來，由于具有快速再通，更低的出血率及延長的治療時間窗等優(yōu)點，機(jī)械取栓受到了廣泛關(guān)注。

 

2023年9月27日，北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司自主設(shè)計研發(fā)的Swebus®顱內(nèi)取栓支架正式收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械注冊證，這是繼Leechor®抽吸導(dǎo)管和Staspir™負(fù)壓吸引泵上市以來，泰杰偉業(yè)今年獲批的第三款缺血產(chǎn)品。

Swebus來源于單詞“Sweeper清道夫”和“Thrombus血栓”的組合，Swebus®寓意該產(chǎn)品可以達(dá)到快速清除血栓，從而迅速解除血管堵塞，避免神經(jīng)功能壞死的效果。

 

Swebus®顱內(nèi)取栓支架是一款采用鎳鈦管激光雕刻而成的自膨式取栓支架，可用于顱內(nèi)大血管急性閉塞的開通。Swebus®通過介入技術(shù)到達(dá)顱內(nèi)血栓栓塞部位釋放，血栓被嵌合在支架的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)上連同支架一起撤出體外，閉塞血管即刻實現(xiàn)開通，使處于危險邊緣的腦血管得到再灌注。

 

產(chǎn)品特點

 

1.開環(huán)卷曲結(jié)構(gòu)：易于輸送，快速輕松到位；安全有效嵌入血栓并降低血管內(nèi)壁刺激。

 

2.多點顯影設(shè)計：實時視覺反饋，方便精準(zhǔn)定位，具有較好的安全性。

 

3.大小網(wǎng)孔合理布局：大網(wǎng)孔保證支架最大程度融入血栓，遠(yuǎn)端采用單排小網(wǎng)孔設(shè)計，提高遠(yuǎn)端抓栓能力的同時還可有效避免栓子逃逸。

 

4.支架單元“S+直形”結(jié)合：增強(qiáng)支架血栓交互性能；有效提高捕獲血栓效率。

 

5.合理優(yōu)化的徑向張力：支架卷曲時張力較高，便于快速膨脹與血栓相融合；支架舒展后張力減小，避免拉栓時對血管造成損傷。

 

6.豐富的規(guī)格型號設(shè)計：多達(dá)30種規(guī)格型號，可適應(yīng)血管直徑1.5mm~5.5mm，充分滿足臨床需求：擁有3mm小直徑支架，可滿足遠(yuǎn)端血管取栓需求；同時提供最長45mm長規(guī)格支架，可滿足臨床大負(fù)荷血栓及長血栓取栓應(yīng)用。

 

7、Flex Take

 

禾木

 

禾木生物，成立于2017年，致力為患者研發(fā)及提供創(chuàng)新的介入醫(yī)療器械，公司已于中國及亞太其他地區(qū)建立全套針對外周及神經(jīng)血管疾病的創(chuàng)新介入醫(yī)療器械。禾木生物的神經(jīng)介入醫(yī)療器械的全面產(chǎn)品組合涵蓋所有缺血性腦卒中、出血性腦卒中及神經(jīng)通路領(lǐng)域。公司的主要產(chǎn)品之一Afentta顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管是國內(nèi)第一個獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)及于中國商業(yè)化的抽吸導(dǎo)管。

 

2023年6月，禾木中國的重量級神經(jīng)介入產(chǎn)品——顱內(nèi)取栓支架FlexTake™獲NMPA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品由自擴(kuò)張支架、推送絲和導(dǎo)入鞘組成， 支架近端、遠(yuǎn)端和主體帶有鉑銥合金顯影標(biāo)記。

 

產(chǎn)品特點

 

1. 禾木TracLine 088-100以及TracLine 071-130血管內(nèi)通路導(dǎo)管、Afentta 045-134顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管相互配合建立通路，可到達(dá)較高位置且對血管刺激少，為手術(shù)提供良好的通路。

 

2. 禾木FlexTake 顱內(nèi)取栓支架通過性、顯影性及血栓抓取性良好，為此次迅速大腦中、大腦前血流再通提供可靠保障。

 

3.FlexTake顱內(nèi)取栓支架顯影標(biāo)記清晰利于判斷支架與血栓的相對位置，便于定位。

 

8、Skyflow x

 

心凱諾

 

心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司(Skynor Medical)成立于2014年8月，是一家專注于研發(fā)高端醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為醫(yī)生和患者提供完整的腦卒中及外周血管疾病的介入器械解決方案。

 

2023年11月，心凱諾醫(yī)療SkyFlow®X顱內(nèi)取栓支架獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

 

Skyflow@X顱內(nèi)取栓支架作為心凱諾醫(yī)療的又一力作，是在原有SkyFlow@顱內(nèi)取栓支架基礎(chǔ)上的重要升級。新產(chǎn)品擁有更多顯影、更強(qiáng)兼容、更全規(guī)格等特點。SkyFlow® X顱內(nèi)取栓支架 適用于急性缺血性腦卒中患者的顱內(nèi)閉塞血管的血流開通。

SkyFlow® X顱內(nèi)取栓支架 產(chǎn)品特點

 

1.雙螺旋閉合結(jié)構(gòu)設(shè)計：通過上下網(wǎng)孔的收縮與伸展，可達(dá)到更好的支架貼壁性，在迂曲血管中表現(xiàn)優(yōu)異。

 

2.更多顯影、全線增強(qiáng)：支架體多點顯影設(shè)計，顯影點數(shù)量最多可達(dá)16個；中部顯影點增多，更有助于術(shù)中判斷支架與血栓嵌合程度及ICAS病變通過近端及遠(yuǎn)端顯影點即可判斷支架有效取栓段，簡化支架定位操作。推送桿長達(dá)220mm長段顯影，增加術(shù)中可視性，使手術(shù)更加安全。

 

3.更多規(guī)格選擇：3/4/5/6mm支架可選，滿足不同血管直徑取栓需求；3mm支架可提供低至15mm長度，減少金屬覆蓋率，遠(yuǎn)端血管取栓更安全；4/5/6mm支架可提供40mm長度，有效提高長段及大負(fù)荷血栓的一次再通率。

 

9、天弋

 

中天

 

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司成立于2018年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)，致力于成為血管疾病創(chuàng)新解決方案提供者。

 

2023年1月，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的中天天弋®取栓支架喜獲NMPA批準(zhǔn)，于國內(nèi)正式上市。

 

在此之前，顱內(nèi)取栓支架經(jīng)過20多年的摸索，先后經(jīng)歷了三個時代。第三代取栓支架是復(fù)合設(shè)計，包括我們臨床上使用的Embotrap、pREset、ERIC、3D、Aperio等。它與第二代的不同是更強(qiáng)調(diào)對血栓的抓捕，嵌合，同時防止血栓的逃逸。

顱內(nèi)機(jī)械取栓產(chǎn)品迎來了它的4.0時代。4.0時代的取栓支架，不光有創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)，更帶來了取栓作用力的迭代性突破。為了獲得更高、更穩(wěn)的抓栓效率，更小的血管損傷，中天天弋®取栓支架巧妙地利用了阻力不對稱設(shè)計，讓取栓支架在回拉的行程中產(chǎn)生自旋轉(zhuǎn)的動作。

 

 

器械特點

 

1.國際首創(chuàng)全螺旋結(jié)構(gòu)、非對稱雙波形設(shè)計：利用阻力不對稱原理，實現(xiàn)回拉自旋轉(zhuǎn)。

 

2.更好的顯影性：支架全長度顯影，釋放更可控，操作更安全。

 

3.更強(qiáng)的血栓抓取能力：支架的回拉自旋轉(zhuǎn)設(shè)計，回拉的過程中將血栓纏繞卡包，利用小梁切線運(yùn)動實現(xiàn)持續(xù)主動抓栓，從而提高取栓效率。

 

4.更強(qiáng)過彎穩(wěn)定性&更低血栓脫落風(fēng)險：支架自旋轉(zhuǎn)將血栓纏繞卡包在支架上，降低血栓脫落或逃逸風(fēng)險，增加過彎穩(wěn)定性。

 

5.高徑向支撐力

 

閉環(huán)激光切割管狀鎳鈦合金提供極佳的徑向力，釋放即可為遠(yuǎn)端閉塞部位提供初始血管通路。

 

 

6.大網(wǎng)孔更快嵌合血管：支架本身形態(tài)(順應(yīng)/變形)支架大網(wǎng)孔設(shè)計加速與血栓的嵌合，縮短等待時間降低與血管接觸的金屬覆蓋率，極大降低血管內(nèi)膜損傷的風(fēng)險。

 

 

參考：搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、搜狐網(wǎng)、卒中視界，器械之家， 醫(yī)療器械商業(yè)評論， 醫(yī)學(xué)人物君，強(qiáng)聲視介， Eshare醫(yī)械匯，，神介資訊，  TRA of Neuro， MedTF動脈網(wǎng)，介入幫，各大產(chǎn)品官網(wǎng)。