醫(yī)用呼吸機電磁兼容EMC及環(huán)境可靠性試驗的主要目的是評估設(shè)備在電磁環(huán)境中抗干擾能力和不產(chǎn)生不合理的電磁干擾的能力，以及驗證產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)性能力。這有助于確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和可靠性。

根據(jù)相關(guān)報道，2023年有創(chuàng)呼吸機品牌榜，躋身中標總金額排行前十或中標次數(shù)排行前十的品牌有：邁瑞、德爾格、科曼、誼安、邁柯唯、普博、柯惠、通用電氣、安保、哈美頓、舒普思達等。其中邁瑞、德爾格、科曼在中標金額和中標次數(shù)上均位列前三。據(jù)統(tǒng)計，2023年，海南省衛(wèi)生健康委員會、蘇州大學附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、貴州省人民醫(yī)院、海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學深圳醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院、北京清華長庚醫(yī)院、東莞市中醫(yī)院、茂名市電白區(qū)人民醫(yī)院位列有創(chuàng)呼吸機招標單位采購額排行榜前十。

測試項目涵蓋如下內(nèi)容：

EMI（ElectroMagnetic Interference，電磁干擾）：即處在一定環(huán)境中的設(shè)備或系統(tǒng)，在正常運行時，不應(yīng)產(chǎn)生超過相應(yīng)標準所要求的電磁能量，主要包括以下試驗：

-輻射騷擾電磁場(RE)

-傳導騷擾(CE)

-諧波電路(Harmonic)

-電壓波動及閃爍(Flicker)

EMS（ElectroMagnetic Susceptibility，電磁敏感度/抗擾度）：即處在一定環(huán)境中的設(shè)備或系統(tǒng)，在正常運行時，設(shè)備或系統(tǒng)能承受相應(yīng)標準規(guī)定范圍內(nèi)的抗干擾產(chǎn)品依然能正常工作，主要包括以下試驗項目：

-靜電放電抗擾度(ESD)

-輻射敏感度試驗(RS)

-電快速瞬變脈沖群抗擾度測試(EFT)

-浪涌(沖擊)抗擾度測試(SURGE)

-射頻場感應(yīng)的傳導騷擾抗擾度測試(CS)

-工頻磁場輻射敏感度試驗(PFM)

-電壓暫降，短時中斷和電壓變化抗擾度測試(DIP)

環(huán)境可靠性試驗項目：

額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、高溫貯存試驗、運行試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、機械碰撞試驗、正弦振動試驗、鹽霧腐蝕試驗、IP防護等級測試等。

電磁兼容試驗標準：

YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 》；

IEC 60601-12:2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；

GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

IEC 61326-1:2005 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》；

EN 61326-1:2013《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。

環(huán)境可靠性測試標準：

 GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》；

GB/T 2423.17-2008《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗  第2部分: 試驗方法 試驗Ka：鹽霧》；

 GB/T 4208-2017/IEC60529:2013《外殼防護等級（IP代碼）》。

安全試驗檢測標準：

 GB 9706.1-2020，IEC 60601-1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。