本周，美國食品和藥物管理局將美敦力召回的一些SonarMed氣道聲學(xué)傳感器列為I級(jí)，這是最嚴(yán)重的一類。

由于SonarMed氣道內(nèi)徑受限，導(dǎo)致吸入導(dǎo)管難以通過傳感器，該公司于今年3月份開始召回傳感器。

美敦力表示，使用受影響的SonarMed傳感器可能會(huì)造成嚴(yán)重的不良健康后果，包括治療延誤、低氧水平、空氣泄漏到胸腔、沒有足夠的空氣到達(dá)肺部、對(duì)組織造成傷害、心率減慢以及可能導(dǎo)致呼吸衰竭的呼吸問題。

召回型號(hào)：AW-S025、AW-S030和AW-S035的SonarMed氣道聲學(xué)傳感器；

召回時(shí)間：2022年10月12日至2023年8月11日；

召回?cái)?shù)量：涉及1800臺(tái)設(shè)備；

據(jù)美國食品藥品管理局稱，目前有1人受傷，沒有死亡報(bào)告。

產(chǎn)品來自2020年收購業(yè)務(wù)

2020年12月，美敦力（Medtronic）宣布收購SonarMed，這是美敦力在致力于提高患者安全性并顯著降低醫(yī)療成本道路上的又一重要舉措。

SonarMed®，一家成立于2005年的私有醫(yī)療設(shè)備公司，憑借其獨(dú)特的聲音技術(shù)，一直在醫(yī)療領(lǐng)域探索創(chuàng)新解決方案。其研發(fā)的AirWave氣道監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，針對(duì)重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)室中氣道管理的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，提供了一套有效的解決方案，滿足了巨大的未滿足需求。

AirWave™系統(tǒng)為新生兒/兒科和成人患者提供連續(xù)、實(shí)時(shí)的氣管插管監(jiān)測(cè)。這一系統(tǒng)憑借其獨(dú)特的性能，成為市場(chǎng)上唯一的FDA認(rèn)證清潔呼吸道監(jiān)控系統(tǒng)，尤其適用于無法自主呼吸的患者。

了解SonarMe氣道監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

SonarMe氣道監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，作為市場(chǎng)上獨(dú)一無二的ETT氣道監(jiān)測(cè)器，在重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域展現(xiàn)出了其卓越的性能。

該系統(tǒng)借助先進(jìn)的聲學(xué)反射計(jì)技術(shù)，通過ETT發(fā)射聲波，并精確測(cè)量聲波返回傳感器的時(shí)間與強(qiáng)度。系統(tǒng)隨后對(duì)回聲數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以精準(zhǔn)判斷氣管插管（ETT）的當(dāng)前位置及其完整性，確保臨床醫(yī)生能夠迅速獲取關(guān)鍵信息。

SonarMed氣道監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具備實(shí)時(shí)可視化功能，能夠在床頭直接呈現(xiàn)相關(guān)信息，便于進(jìn)行故障排查，從而顯著節(jié)省時(shí)間，降低計(jì)劃外拔管的風(fēng)險(xiǎn)。這一創(chuàng)新技術(shù)的引入，不僅提升了醫(yī)療效率，還有助于降低醫(yī)療成本。

該氣道監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具有一個(gè)SonarMed監(jiān)測(cè)儀，與通過外部電纜連接的單患者使用的SonarMed傳感器一起使用，并使用軟件操作監(jiān)測(cè)儀和傳感器。

此次召回的氣道傳感器被放置在呼吸機(jī)回路和呼吸機(jī)患者氣管內(nèi)管近端之間。該傳感器使用聲反射技術(shù)為臨床醫(yī)生提供實(shí)時(shí)信息，包括ETT尖端的基線位置、尖端周圍通道大小的估計(jì)、氣管內(nèi)管運(yùn)動(dòng)的檢測(cè)以及閉塞或阻塞的識(shí)別。

據(jù)悉，美敦力已于2024年3月25日向客戶發(fā)出緊急醫(yī)療設(shè)備召回通知，建議醫(yī)療保健提供商停止使用受影響的傳感器，并隔離所有SonarMed氣道系統(tǒng)產(chǎn)品。