更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

今日頭條

康諾亞鼻炎單抗III期臨床成功。康諾亞IL-4Rα抗體司普奇拜單抗（CM310）治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床達(dá)到主要終點。與安慰劑相比，司普奇拜單抗治療患者2周后其rTNSS（每日回顧性鼻部癥狀總分）評分較基線變化的統(tǒng)計達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著改善，且安全性良好。去年年底，司普奇拜單抗治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的上市申請已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。

國內(nèi)‍‍藥訊

1.和黃結(jié)直腸癌新藥上市獲歐盟CHMP支持。和黃醫(yī)藥與武田聯(lián)合開發(fā)的VEGFR抑制劑呋喹替尼（Fruzaqla）獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）經(jīng)治患者。在關(guān)鍵III期試驗 (MRCT) FRESCO-2研究中，呋喹替尼治療相比安慰劑使患者mOS延長2.6個月，mPFS延長1.9個月。此前，該新藥已在中國和美國獲批上市。

2.麓鵬淋巴瘤新藥擬納入突破性品種。麓鵬制藥新一代BTK抑制劑LP-168片獲CDE擬納入突破性治療品種，用于單藥治療既往接受過至少兩線治療的成人復(fù)發(fā)或難治性非生發(fā)中心B細(xì)胞型（non-GCB）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。在治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ期研究中，LP-168的總體客觀緩解率（ORR）為65.0%，其中在non-GCB DLBCL患者中的ORR達(dá)到70.0%。

3.恒瑞長效降糖復(fù)方啟動III期臨床。恒瑞長效胰島素/GLP-1類似物固定比例復(fù)方制劑HR17031注射液登記啟動一項III期臨床（CTR20241529），擬在接受二甲雙胍聯(lián)合或不聯(lián)合另一種口服降糖藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比較HR17031注射液與甘精胰島素的有效性和安全性。該項研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)主任醫(yī)師牽頭開展。恒瑞目前正在中美同步HR17031的臨床開發(fā)。

4.啟德實體瘤ADC獲批IND。啟德醫(yī)藥靶向TROP2的下一代ADC新藥GQ1010注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗許可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤患者。GQ1010是啟德醫(yī)藥自主開發(fā)、采用其獨特的酶促定點偶聯(lián)技術(shù)iLDC，通過穩(wěn)定的“開環(huán)”連接子將下一代喜樹堿類似物和抗TROP2單克隆抗體偶聯(lián)而成。去年4月，啟德醫(yī)藥已將該新藥除大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授予Pyramid公司。

5.石藥“合成致死”新藥美國獲批臨床。石藥集團(tuán)宣布其小分子MAT2A抑制劑1類新藥SYH2039已獲得FDA臨床許可，即將在美國針對晚期惡性腫瘤開展新藥研究。臨床前研究顯示，SYH2039可有效抑制非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多種MTAP缺失型腫瘤細(xì)胞的生長，并具有良好的安全性。今年3月，該產(chǎn)品已在中國獲批臨床。

6.波睿達(dá)實體瘤CAR-T獲批臨床。波睿達(dá)生物自主研發(fā)的抗CD99 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品BRD-03獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于≥18周歲的復(fù)發(fā)/難治性CD99+骨或軟組織肉瘤。臨床前研究顯示，BRD-03對橫紋肌肉瘤腫瘤細(xì)胞系等小鼠模型均有顯著的抑瘤效果及較好的耐受性。該產(chǎn)品在研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）中也取得積極的安全性與有效性的結(jié)果。

國際藥訊

1.諾華PI3Kα抑制劑獲批新劑型。諾華PI3Kα抑制劑Vijoice（alpelisib）口服顆粒劑型獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療需要接受系統(tǒng)治療的PIK3CA相關(guān)過度生長病譜（PROS）成人和2歲及以上兒童患者。2022年4月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Vijoice片劑用于上述適應(yīng)癥。值得一提的是，Alpelisib是FDA批準(zhǔn)的首款用于針對PIK3CA突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌的PI3K抑制劑，最早于2019年5月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Piqray。

2.艾伯維皮炎新藥頭對頭臨床成功。艾伯維JAK1抑制劑Rinvoq（烏帕替尼）治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者的頭對頭IIIb/IIII期LEVEL UP研究達(dá)到主要終點和次要終點。與度普利尤單抗相比，烏帕替尼治療第16周患者達(dá)到嚴(yán)重程度指數(shù)評分較基線至少改善90%（EASI 90）和最嚴(yán)重瘙癢數(shù)字評定量表（WP-NRS）評分0/1（完全或幾乎完全瘙癢消退）的患者比例顯著更多（19.9%vs8.9%，p<0.0001）；研究中未觀察到新的安全信號。

3.AZ/第一三共ADC乳腺癌III期臨床積極。第一三共與阿斯利康開發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（德曲妥珠單抗）在治療HR+、HER2低表達(dá)（IHC 1+或2+/ISH-）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期DESTINY-Breast06研究達(dá)到主要終點。與研究者選擇的化療相比，Enhertu治療顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS）數(shù)據(jù)也顯示改善趨勢。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會議上公布。

4.AriBio公司AD新藥獲批III期臨床。AriBio公司PDE5抑制劑AR1001獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)開展針對早期阿爾茨海默病（AD）的III期臨床（POLARIS-AD）。AR1001旨在通過抑制神經(jīng)元凋亡和恢復(fù)突觸可塑性，以保護(hù)神經(jīng)和緩解AD病程。在Ⅱ期研究中，接受AR1001（10mg和30mg）治療的輕度AD患者52周后其ADCS-CGIC（AD臨床總體印象變化量表）評分較基線分別下降了2.4分（15.1%）和8.7分（46.3%，P=0.001）。

5.精神運動障礙鼻噴劑Ⅱ期臨床積極。Vistagen公司基于鼻-腦作用機制開發(fā)的pherine鼻噴劑PH15在治療因精神疲勞引起的精神運動障礙的Ⅱa期臨床中獲積極結(jié)果。Pherine旨在激活鼻部化學(xué)感受器，將信號通過神經(jīng)回路傳送到特定的大腦區(qū)域。在所有測試時間節(jié)點，接受PH15治療患者的平均反應(yīng)時間均快于安慰劑鼻噴劑（p<0.001）和口服咖啡因（p<0.001），而且藥物耐受性良好。

6.度普利尤單抗Q1大賣31億美元。賽諾菲發(fā)布2024年Q1財報報表，公司營收104.64億歐元（約113.99億美元），同比增長6.7%；其中制藥業(yè)務(wù)收入77.62億歐元（約84.56億美元，+6.4%），疫苗業(yè)務(wù)收入11.77億歐元（約12.82億美元，+5.6%）；研發(fā)支出約17.19億歐元（約18.73億美元，+11.8%）。2024年一季度，賽諾菲自免管線中的度普利尤單抗（Dupixent）銷售額達(dá)28.35億歐元（約30.88億美元），同比增長25%。

醫(yī)藥熱點‍

1.上海擬建立“兒童孤獨癥診斷中心”。為進(jìn)一步推進(jìn)0～6歲兒童孤獨癥篩查、診斷和干預(yù)工作，完善0～6歲兒童孤獨癥篩查、診斷和干預(yù)康復(fù)服務(wù)體系，對篩查異常兒童及時進(jìn)行診斷評估和干預(yù)指導(dǎo)，改善兒童癥狀和預(yù)后，上海市衛(wèi)健委經(jīng)公開遴選和組織專家評審，決定在復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心和上海市婦幼保健中心建立“上海市兒童孤獨癥診斷中心”。

2.亞洲首個15T轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)影像平臺落地華西醫(yī)院。4月26日，15T轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)影像中心宣布成立，標(biāo)志著亞洲首個15T轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)影像平臺落地四川大學(xué)華西醫(yī)院。15T轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)影像平臺包括7T超高場磁共振、5T超極化儀以及3T高場磁共振，作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（四川）精準(zhǔn)成像核心功能平臺，將主要用于基礎(chǔ)研究和臨床研究，以此探究疾病的結(jié)構(gòu)、功能及代謝等多方位信息，為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供更多疾病探索的可能，助力精準(zhǔn)治療。

3.韓國醫(yī)協(xié)新任會長要求政府取消擴招計劃。據(jù)韓聯(lián)社報道，大韓醫(yī)師協(xié)會會長當(dāng)選人林賢澤28日在醫(yī)協(xié)定期代議員大會上表示，韓國政府應(yīng)當(dāng)從頭討論2000人擴招計劃和必需醫(yī)療改革政策，韓國政府若不取消醫(yī)學(xué)院擴招計劃，醫(yī)療界將不會出面進(jìn)行任何協(xié)商。據(jù)報道，雖然韓國政府日前允許32所擴招對象院校在原定新增名額的50%至100%范圍內(nèi)，自主調(diào)整擴招規(guī)模，但醫(yī)療界表示反對。

評審動‍態(tài)

1. CDE新藥受理情況（04月29日)

2. FDA新藥獲批情況（北美04月26日）