美國 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能檢測易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，無視 FDA 發出的有關提供書面記錄的要求。
二甘醇和乙二醇檢測違規
在十封涉及未對原始物料執行檢測的警告信中，4 封簽發給印度公司（Daxal Cosmetics、Skyline Herbals、Suhan Aerosol 和 Orchid Lifesciences），3封簽發給韓國公司（LCC Limited、Sangleaf Pharm 和 KM Pharmaceuticals），1 封簽發給葡萄牙的 Fancystage Unipessoal，1 封給了加拿大公司 Avaria Health and Beauty Corp，還有 1 封發給土耳其公司 Tan Alize Kozmetik。
FDA 在此類警告信中使用了相同的模版語言，指出“使用受 DEG 或 EG 污染的成分已導致全世界人類發生各種致命中毒事件。”FDA 對 DEG 和 EG 中毒的擔憂由來已久，甚至因此促成了 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）的頒布。國際方面，20世紀90年代，阿根廷、孟加拉國、海地、印度和尼日利亞都發生過 DEG 中毒事件。自去年年底以來，世界衛生組織（WHO）連續發布產品警示報告，因止咳糖漿受到 DEG 和 EG 的污染，在多個國家共有 300 多名兒童死亡。
FDA 也于今年 5 月發布“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險藥物成分的二甘醇和乙二醇的檢測即時生效行業指南”，要求相關企業立即執行對甘油和其它易含有害污染物 DEG 和 EG 化學品的檢測。FDA 也于警告信中建議企業參考該指南實施檢測。
拒絕記錄索要請求
上面提到的警告信中有 4 封警告信中不僅包括未能檢測二甘醇和乙二醇，還包括拒絕向 FDA 提供書面記錄，這 4 家公司分別是生產牙膏的 Daxal Cosmetics、Skyline Herbals、Sangleaf 以及生產手消毒液的 KM Pharmaceuticals。所有四家公司均是印度公司，均處于進口禁令名單中。
另外還有簽發給美國國內兩家手消毒液生產商 Cergomex Imports 和 GTP International 的警告信，均未遵循 FDA 的記錄索要請求。FDA 提醒這些公司，“根據 FDCA (21 U.S.C. 331(e)) 第 301(e) 條，拒絕允許訪問或復制第 704(a) 條要求的任何記錄是一種被禁止的行為。”
在給 Cergomex 的警告信中，FDA 檢查員寫道，“我們于 2023 年 8 月 1 日多次嘗試通過電話與企業聯系。這些嘗試均未成功，我們無法留下語音消息。企業未能回應這些嘗試的通信或以其他方式提供所請求的記錄或其他信息。根據第 704(a)(4) 條，FDA 的請求和后續溝通包括對所需記錄的充分且清晰的描述。”
