今日頭條
瓴路藥業CD19靶向ADC報產。瓴路藥業與ADC Therapeutics開發的靶向CD19抗體偶聯藥物注射用泰朗妥昔單抗（Loncastuximab tesirine）上市申請獲CDE受理，用于單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。在II期OL-ADCT-402-001研究中，該新藥的有效性與安全性數據與全球關鍵臨床結果一致。Loncastuximab tesirine是全球唯一個靶向CD19的ADC藥物，已獲FDA加速批準上市，用于治療至少接受過2線及以上系統治療的R/R DLBCL患者。
國內藥訊
1.第一三共HER2-ADC中國獲批新適應癥。第一三共與阿斯利康開發的HER2-ADC新藥德曲妥珠單抗（DS-8201）獲國家藥監局批準新適應癥，用于治療HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或轉移性乳腺癌經治患者。在III期DESTINY-Breast04研究中，Enhertu與化療相比，使這類患者的疾病進展或死亡風險顯降低49%（p<0.001）。這是該新藥在中國獲批的第2項適應癥，該產品也是中國首款針對HER2低表達乳腺癌靶向藥。
2.葛蘭素史克抗HIV新藥中國獲批上市。葛蘭素史克（GSK）HIV新藥卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片獲國家藥監局批準上市。卡替拉韋（cabotegravir，曾用名：卡博特韋）是一種整合酶抑制劑，已先后在歐盟、美國和日本獲批上市，用于治療HIV-1感染患者及HIV的暴露前預防。值得一提的是，該藥物每月1次和兩個月一次的給藥方案均獲得FDA批準。
3.默沙東3組分抗生素復方中國報產。默沙東抗生素復方制劑注射用亞西瑞來（亞胺培南/西司他丁/瑞來巴坦）的上市申請獲得CDE受理，推測申報的適應癥為呼吸機相關性細菌性肺炎（VABP）和醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）。在III期臨床中，與哌拉西林+他唑巴坦治療組相比，亞西瑞來治療28天內顯著降低了患者全因死亡率（15.9%vs21.3%）。
4.沙礫基因編輯TIL產品獲批臨床。沙礫生物自研、表達膜結合細胞因子的下一代基因編輯型TIL產品GT201獲國家藥監局批準，即將開展用于復發或轉移性實體瘤的Ⅰ期臨床。在研究者發起的臨床試驗（IIT）中，GT201已在多例晚期實體瘤患者中顯示出良好的安全性，并展示出穩定地擴增和初步臨床療效。值得一提的是，沙礫生物開發的國內首個TIL藥物GT101已于2022年4月獲批進入臨床，目前即將進入關鍵Ⅱ期臨床開發。
5.和澤第3款GLP-1R/GIPR激動劑獲批臨床。和澤醫藥1類化藥HZ012注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一種肥胖合并癥的成人患者，輔助低熱量飲食和增加鍛煉進行體重管理。HZ012是和澤醫藥第3款獲批臨床的GLP-1R/GIPR激動劑。此前，該公司已有兩款同類產品HZ010和P29分別在國內獲批臨床許可。
6.澤布替尼在美報濾泡性淋巴瘤NDA。百濟神州BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）的第5項適應癥上市申請獲FDA受理，聯合奧妥珠單抗用于治療既往至少經過二線治療后復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在II期ROSEWOOD研究中，與奧妥珠單抗單藥相比，澤布替尼聯合治療提高了患者總緩解率（68.3%vs45.8%，p=0.0017）。FDA預計將于明年第一季度作出審批決定。
國際藥訊
1.蘆可替尼乳膏兒童皮炎Ⅲ期試驗積極。Incyte公司JAK1/JAK2抑制劑Opzelura（ruxolitinib）乳膏治療特應性皮炎（AD）兒童患者的Ⅲ期臨床TRuE-AD3結果積極。與對照組相比，Opzelura（0.75%和1.5%）治療組達到皮膚癥狀完全清除或皮膚癥狀幾乎完全清除且在第8周時比基線至少改善兩分的患者比例顯著更高。Opzelura總體安全性與已知研究一致，未發現新的安全信號。2021年，它已獲得FDA批準用于12歲以上輕中度特應性皮炎患者。
2.糞菌移植聯合免疫療法黑色素瘤早期臨床積極。加拿大勞森健康研究所（LHSC）、蒙特利爾大學中心醫院（CHUM）和猶太總醫院聯合開發的源自健康供者的糞便菌群移植（FMT）膠囊用于改善晚期黑色素瘤患者對免疫療法的反應的Ⅰ期臨床結果積極。患者在一個療程中口服下約40個糞便移植膠囊之后接受免疫治療，結果顯示所有患者沒有產生任何感染性微生物；患者的客觀緩解率達到65%（黑色素瘤患者對免疫療法的反應率通常只有40%-50%）。在中位隨訪為20.7個月時，所有16例患者仍存活。
3.湃隆生物CDK7抑制劑上Ⅰ期臨床。湃隆生物（Apeiron Therapeutics）與Exscientia公司合作開發小分子非共價結合細胞周期蛋白依賴性激酶7（CDK7）抑制劑GTAEXS617，在用于治療晚期實體腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期ELUCIDATE臨床完成首例受試者入組。GTAEXS617能夠干擾腫瘤細胞的細胞周期并抑制轉錄過程，有望為包括頭頸癌、結直腸癌、胰腺癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、HR+/HER2-乳腺癌和卵巢癌等實體瘤患者提供差異化的治療選擇。
4.安斯泰來超9億美元開發罕見眼病基因療法。安斯泰來與4D Molecular Therapeutics將利用后者玻璃體內R100載體技術，針對罕見單基因眼病相關靶點，合作開發新型基因治療藥物。R100是一種AAV載體，能夠通過玻璃體內注射有效轉導至整個視網膜，從而在視網膜細胞內實現轉基因表達。根據協議，4DMT將獲得2000萬美元的預付款，高達9.425億美元的期權費和里程碑潛在付款，包括針對初始靶點的1500萬美元的開發里程碑付款。
5.GSK布局開發新型寡核苷酸藥物。葛蘭素史克與Elsie Biotechnologies將利用后者專有寡核苷酸發現平臺，結合GSK的DNA編碼文庫（DEL）技術，合作開發新型寡核苷酸治療候選藥物。GSK還將應用Elsie專有的P（V）化學技術，包括一套新型試劑和工藝，以完全合成控制的方式來合成多種寡核苷酸療法。根據協議，Elsie將獲得一筆合作預付款，非獨家許可費，以及進一步開發和商業里程碑潛在付款。
6.FDA暫停一款CAR-T療法AML臨床試驗。Hemogenyx公司基于慢病毒開發的自體HEMO-CAR-T細胞療法用于治療急性髓系白血病 (AML)的臨床研究已被FDA叫停。HEMO-CAR-T使用 Hemogenyx 專有的人源化單克隆抗體，能夠針對AML細胞上的獨特抗原。試驗暫停原因是由于慢病毒生產過程中出現的“剪接缺陷”。Hemogenyx首席執行官Vladislav Sandler日前表示，該公司有信心解決FDA對HEMO-CAR-T的研究性新藥 (IND) 申請所擔憂的安全問題。
醫藥熱點
1.華盛頓大學研發出“醫用微型相機膠囊”。近日，喬治華盛頓大學的研究人員開發出一種可吞咽的膠囊，其中包含一個攝像機，可以幫助識別胃中病變。這種膠囊可以在臨床醫生的遙控下在胃內進行全面篩查，以識別胃粘膜中包括潰瘍或出血等任何健康問題。在臨床研究中，與傳統內窺鏡檢查相比，醫生可以準確控制膠囊到達胃部所有主要部位，可視化成功率高達95%。
2.四川出臺方案招聘大學生鄉村醫生。近日，四川省衛健委等部門聯合印發《四川省大學生鄉村醫生專項計劃實施方案》。《實施方案》旨在通過社會招聘一批服務鄉村醫療衛生機構的大學生，服務鄉村醫療衛生機構，提高鄉村醫療衛生機構醫生學歷，解決鄉村衛生隊伍老齡化、人員“斷檔”等問題，提高鄉村醫療服務能力和專業水平，滿足人民日益增長的醫療服務需求。
3.西安交大一附院頭痛中心成立。近日，中國頭痛防控基地及體系建設（西安站）暨西安交大一附院頭痛中心授牌儀式在西安召開，交大一附院作為西北地區唯一一家頭痛防控專家委員會單位，成為全國首批國家級頭痛中心。本次頭痛中心掛牌，標志西安交通大學第一附屬院神經內科頭痛亞專科具有一定影響力，日后將繼續大力推廣應用頭痛診療新進展，優化頭痛疾病診斷與治療流程，發揮優勢學科力量，有力推動神經內科的發展，助力國家醫學中心和國家神經疾病區域醫療中心建設。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（07月14日)
2. FDA新藥獲批情況（北美07月13日）
