2023年5月18日，眼科保健公司博士倫（Bausch + Lomb，NYSE：BLCO）聯合生物制藥公司Novaliq GmbH宣布，全氟己基辛烷滴眼液（商品名MIEBO，perfluorohexyloctane ophthalmic solution，此前稱NOV03）已獲得美國FDA批準上市，用于治療干眼癥(DED)。
了解MIEBO
干眼癥是一種常見的眼表疾病，表現為淚液不能有效地潤滑眼睛，導致眼睛干澀、灼燒、異物感等不適，甚至引起眼睛發炎和受損。干眼癥的發生與多種因素有關，其中一個重要的因素是瞼板腺功能障礙（MGD）。目前關于干眼癥的臨床治療方法有許多，但是尚未出現能有效治療的方案。
本次獲FDA批準的全氟己基辛烷滴眼液（商品名：MIEBO）是一種處方眼藥水，用法為每天四次、每只眼睛一滴，能夠有效減少眼表的淚液蒸發。它含有半氟化烷perfluorohexyloctane，能夠穩定眼表的淚膜，防止淚液過快蒸發，從而保護眼睛免受干燥和炎癥的損傷。
據悉，MIEBO滴眼液能快速覆蓋整個眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，在淚膜水液層上形成一層保護膜，穩定淚膜、減少淚液蒸發。此外，該眼藥水能滲透到瞼板腺中，并與腺體中的黏稠分泌物相互作用并溶解它們，從而對瞼板腺功能障礙相關的過度淚液蒸發型干眼癥起到治療作用。
據悉，這是自2022年5月，博士倫（Bausch + Lomb）成為一家獨立的上市眼健康公司以來，FDA批準的第一款處方眼部治療藥物。
Miebo的批準基于兩項為期57天、多中心、隨機、雙盲、生理鹽水對照的3期關鍵臨床試驗GOBI和MOJAVE的結果，這兩項試驗共納入了1217名有干眼癥史和瞼板腺功能障礙臨床體征的患者。研究顯示，瞼板腺功能障礙是導致干眼癥發生和進展的主要原因之一。
在GOBI和MOJAVE試驗中，Miebo始終達到了主要的臨床體征和患者報告的癥狀終點。兩個主要終點是第八周（第57天±2天）時相對于基線的總角膜熒光素染色（tCFS）變化和視覺模擬量表（VAS）評分的眼干度變化。患者在第15天就開始感受到癥狀緩解，并持續到第57天，在兩項試驗中都觀察到了VAS評分顯著降低，有利于Miebo。此外，在第15天和第57天，兩項試驗中都觀察到了tCFS顯著降低，有利于Miebo。
Miebo最常見的不良反應是視力模糊（1.3-3%）和眼紅（1-3%）。
博士倫公司董事長兼首席執行官Brent Saunders先生表示，FDA批準MIEBO進一步推進了干眼治療，解決了數百萬患者的需求。此外，博士倫公司希望在2023年下半年將MIEBO商業化。
據悉，恒瑞醫藥于2019年11月從Novaliq公司獲得了兩種干眼治療藥物在中國的獨家開發、生產和銷售權，其中就包括這款全氟己基辛烷滴眼液（恒瑞醫藥研發代號為SHR8058）。該藥物目前已向中國國家藥監局（NMPA）提交了用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼癥的上市申請，并已被受理。
關于博士倫和Novaliq GmbH
博士倫（Bausch + Lomb）是一家全球領先的眼健康公司，致力于幫助人們改善視力和生活質量。該公司提供了廣泛的產品，包括隱形眼鏡、護理液、非處方眼藥水和營養補充劑、處方藥物、眼內晶體，以及其他眼科手術產品、犬類護理產品、診斷設備、光學配件、安全和工業眼鏡等。
Novaliq GmbH是一家生物制藥公司，總部位于德國海德堡。該公司專注于利用EyeSol®技術開發和商業化創新和優質的眼科治療產品。EyeSol®技術是全球首創也是唯一的無水技術，適用于眼科產品。該技術能夠提高藥物的溶解度、穩定性和生物利用度，同時減少不良反應和增加患者依從性。
