自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。
為客觀評價脊柱植入物類醫療器械產品發展水平和發展質量，本文憑借總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前脊柱植入物類醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，為脊柱植入物類醫療器械產品發展提供數據支持。
1、產品概述
骨科學又稱矯形外科學，是醫學的一個專業或學科，專門研究骨骼肌肉系統的解剖、生理與病理，運用藥物、手術及物理方法保持和發展這一系統的正常形態與功能，以及治療這一系統的傷病。治療過程中，使用到的骨科植入耗材按照植入治療部位的不同可以分為五大類:創傷類、脊柱類、關節類、運動醫學類、顱頜面外科類。
脊柱植入物類醫療器械主要用于治療用于治療脊柱側凸、脊柱的骨折和脫位滑脫、椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩等病癥，主要包含有椎間融合器、椎板固定板系統、人工椎體等產品。
2、產品注冊
2.1 總體趨勢
截至2023年3月，脊柱植入物類醫療器械產品注冊總數為823件。其中，國產產品有507件，占比61.6%。2019-2021年注冊數量總體呈上升趨勢，四年國產占比率在62%左右。2021年脊柱植入物類醫療器械產品注冊數量最多，2022年注冊數量開始有下降的趨勢。
2.2 脊柱植入物類醫療器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至2023年3月，在有效期內脊柱植入物類醫療器械產品首次注冊295項，延續注冊528項。
2.3 脊柱植入物類醫療器械產品品類注冊情況
從產品品類來看，截至2023年3月，在有效期內的脊柱植入物類醫療器械產品中脊柱固定植入物醫療器械注冊數量排名第一，有536項。
2.4 脊柱植入物類醫療器械產品國產&進口產品注冊情況
據統計，截至2023年3月，脊柱植入物類醫療器械注冊大多為國產注冊產品。
2.5 國產脊柱植入物類醫療器械產品注冊省份分布情況
截至2023年3月，共有17個省份（不包括中國港澳臺）注冊脊柱植入物類醫療器械產品，國產產品注冊排名第一的是江蘇省，產品注冊數為166件，占國產產品總數的32.7%。剩下排名前三的省份依次是：北京市86件，上海市和山東省均為42件。
2.6 國產脊柱植入物類醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至2023年3月，國內共有113家企業注冊國產脊柱植入物類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是位于北京市的北京市富樂科技開發有限公司與山東省的山東威高骨科材料股份有限公司，產品注冊數均為20件。
2.7 進口脊柱植入物類醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至2023年3月，進口注冊脊柱植入物類醫療器械產品共316件（包括中國港澳臺）。注冊產品數量最多的國家是美國112件，占總數的35.4%。
2.8 進口脊柱植入物類醫療器械產品注冊人情況（top5）
據統計，截至2023年3月，進口脊柱植入物類醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.，產品注冊數為41件。
2.9 脊柱植入物類醫療器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的脊柱植入物類醫療器械產品的上市時間在6-8年的產品數量最多，有417件。
3、市場情況
3.1 生產企業
據統計，截至2022年底，全國可生產脊柱植入物類醫療器械產品的生產企業共有109家。2022年注冊脊柱植入物類產品生產許可企業數量為最多，有94家。
3.2 脊柱植入物類產品生產企業省份分布情況
據統計，脊柱植入物類產品生產企業省份分布情況來看，江蘇省可生產脊柱植入物類產品的生產企業數排名第一，有41家。剩余排名前三的省份依次是：北京市15家，浙江省7家。
4、小 結
從產品注冊情況來看，2019-2021年注冊數量總體呈上升趨勢，四年國產占比率在62%左右，其中有效期內首次注冊脊柱植入物類醫療器械占35.8%。據統計，截至2023年3月，在有效期內的脊柱植入物類醫療器械產品中脊柱固定植入物醫療器械注冊數量排名第一，占比65.1%。
從產業規模來看，目前我國注冊脊柱植入物類醫療器械產品數量最多的省份是江蘇省，占國產注冊數量的32.7%，進口產品主要來源于美國，占進口產品的35.4%。
從脊柱植入物類醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在江蘇省、北京市等醫療器械行業較為發達的省份。目前脊柱植入物類醫療器械有效產品數量最多的生產企業是位于北京市的北京市富樂科技開發有限公司與山東省的山東威高骨科材料股份有限公司，產品注冊數均為20件。
2022年9月，第三批國家組織高值醫用耗材集采聚焦骨科脊柱類耗材，此次集采擬中選產品平均降價84%，預計每年節約費用260億元。首年意向采購量為109萬套，占全國醫療機構總需求量的90%，平均降價84%。據統計，2021年全國各種脊柱手術約120萬臺，脊柱類耗材市場銷售金額近350億元，占所有高值醫用耗材市場總金額超15%。由于骨科手術需要企業提供臨床跟臺等伴隨服務，這次集采仍然采取單列伴隨服務費用，確保產品穩定供應和使用。
