自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。
為客觀評價創面敷貼類醫療器械產品發展水平和發展質量，重慶康洲大數據（集團）有限公司依托其自主研發的國內頂尖醫療器械大數據服務平臺藥智器械，憑借總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前創面敷貼類醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，為創面敷貼類醫療器械產品發展提供數據支持。
1、產品概述
醫用敷料，是包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫用材料。隨著對創面愈合過程的病理生理的深入研究，人們對創面愈合過程的理解也越來越深刻，從而促進了醫用創面敷料的不斷改進與發展。新型的創面護理用敷料相對于早期而言，已經發生了革命性的變化，而且已有多種不同性能的醫用敷料可供臨床護理人員選用。
2、產品注冊
2.1 總體趨勢
截至2023年3月，創面敷貼類醫療器械產品注冊總數為791件。其中，國產產品有745件，占比94.1%。2019-2021年總體注冊數量呈上升趨勢，四年來國產占比率均在90%左右。由此可見，雖然有2020年全球疫情的影響，但是對創面敷貼類醫療器械產品的需求依舊沒有減少。
2.2 創面敷貼類醫療器械產品國產&進口產品注冊情況
據統計，近四年來，創面敷貼類醫療器械產品大多為國產產品，進口產品注冊數量較少。
2.3 國產創面敷貼類醫療器械產品注冊省份分布情況
截至2023年3月，共有29個省份注冊創面敷貼類醫療器械產品，國產產品注冊排名第一的是河南省，產品注冊數為93件，占國產產品總數的12.4%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省86件，湖南省69件。
2.4 國產創面敷貼類醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至2022年底，國內共有441家企業注冊國產創面敷貼類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是位于上海市的上海亞澳醫用保健品有限公司，產品注冊數為8件。
2.5 進口創面敷貼類醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至2023年3月，10個國家在我國境內注冊創面敷貼類醫療器械產品共46件。注冊產品數量最多的國家是日本和美國，均為11件，各占總數的23.9%。
2.6 進口創面敷貼類醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至2022年底，進口創面敷貼類醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是3M Company（3M公司），產品注冊數為8件。
2.7 創面敷貼類醫療器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的創面敷貼類醫療器械產品的上市時間在3-5年的產品數量最多，有267件。
3、市場情況
3.1 生產企業
據統計，截至2022年底，全國可生產創面敷貼類醫療器械產品的生產企業有1642家。2021年注冊生產企業數量為近四年最多，有792家。
3.2 創面敷貼類產品生產企業省份分布情況
據統計，創面敷貼類產品生產企業省份分布情況來看，江蘇省可生產創面敷貼類產品的生產企業數排名第一，有239家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省177家，湖南省134家。
4、小 結
從產品注冊情況來看，2019-2021年，創面敷貼類醫療器械產品大多為國產產品，進口注冊產品較少，國產注冊產品占目前創面敷貼類醫療器械市場份額的90%以上。從產業規模來看，目前我國注冊創面敷貼類醫療器械產品數量最多的省份是河南省，占國產注冊數量的12.4%，進口產品主要來源于日本和美國，分別占進口產品的23.9%左右。從創面敷貼類醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省等醫療器械行業較為發達的省份。目前創面敷貼類醫療器械有效產品數量最多的生產企業是上海亞澳醫用保健品有限公司，有8件。據統計，目前，我國每年需要行創面治療的患者約1億人次，嚴重的患者約3000萬人次。隨著我國人口老齡化趨勢加快，與之相關的慢性難愈性創面的發生率還會進一步增加，由此可見，我國醫用敷料市場發展潛力較大，未來行業規模也會不斷擴大。
