一、行業概述
1.行業背景
肌電信號作為產生肌肉活動的電信號根源，它從本質上反映了神經、骨骼與肌肉系統運動的狀態。自1922年人類首次觀測到肌肉電勢圖至今，肌電信號研究與應用已經有正好一百年的歷史。
1987年以FDA正式批準肌電針式電極臨床應用為標志，針式電極因為針尖部位較小且刺入體內可以貼近肌肉纖維，因而可以采集到運動單元（MU，motor unit）的激發信號，針電極肌電成為臨床上眾多肌肉相關疾病診斷的黃金標準。
2.市場規模
肌電極市場的規模隨著技術和應用的不斷發展，在全球范圍內逐漸擴大。然而，由于缺乏全面的市場統計數據和公開的市場報告，目前尚無權威的、可靠的市場規模數據。
不過，根據一些市場研究機構的調查和預測，隨著人們對于健康管理的需求增加，肌電極在康復、神經肌肉疾病診斷和治療方面的應用增多，以及人們對運動和健身的需求增加，肌電極在運動訓練以及人機交互技術方面應用增多，且隨著肌電信號出來算法和肌電極材料技術的發展，肌電極的應用范圍也在不斷增加。因此肌電極市場的規模正在逐漸擴大，并有望在未來幾年繼續增長。
3.主要市場參與者
Technomed、Ambu A/S、Spes Medical、Delsys、OT Bioeletronica、EIC Biomedical等；
4.產品類型
肌電極產品按照電極形態可以分為針式電極、表面電極、無線表面電極、高密度表面電極以及無線高密度表面電極。
二、技術原理
1.肌電產生原理
人體的運動離不開完整的神經系統和骨骼肌，神經-肌肉系統最基本的單位是運動單元（Motor Unit），它包括：運動神經元、樹突、軸突、以及支配的肌纖維。運動神經元位于脊髓腹角（下角），它接受來自上層的腦信號，并通過軸突延傳至外周神經，最終投射至肌纖維。一個運動神經元的軸突支配著若干個肌纖維。運動神經元興奮的時候會使與它相連的肌纖維產生收縮。
與肌肉接觸的運動神經有很多軸突分支連著肌纖維，這些終止在肌纖維上的分支形成的突觸叫做運動終板。神經和肌肉的接點會釋放乙酰膽堿，使運動終板產生終板電位，終板電位會使細胞膜產生去極化電壓，進而又產生了動作電位。在人體中傳播的電信號會產生電流場，進而產生電位差。這個電位信號就是肌電信號。
圖 肌電信號產生與傳導示意圖
2.電極測量肌電原理
肌電極按照使用時有無創傷可以分為侵入式的針/線電極（用極細的電極刺至目標肌細胞和非侵入式表面肌電極（如常見的凝膠類電極貼片），針電極優勢在于可以測量運動單位甚至單個肌纖維的電位變化，還可以單獨研究肌肉內部單束肌纖維。但針電極會產生創傷，患者體驗感不好，且也不便于研究大幅運動時的肌電信號變化。相比于侵入式電極，表面電極的優勢在于無創，并能夠研究運動狀態下的肌電信號變化。其不足之處主要在于表面電極采集到的肌電信號是由多塊肌肉的電信號綜合形成的，比較復雜，后續分析較難。
無論是侵入式還是非侵入式頂級，其電極的本質是將生物體電化學活動產生的電位轉換成測量系統的電位，起換能器的作用，實際是一種傳感器。
圖 電極測量原理示意
3.肌電信號的分析方法
肌電圖的分析指標主要包括：頻域分析、時域分析、幅頻聯合分析(JASA)、小波分析法等。其中，頻域分析和時域分析是臨床上最常用的分析指標。
①時域分析：
時域分析是將肌電信號看作時間的函數，以時間為自變量進行某些統計分析，不涉及任何非時間的自變量。時域分析可以為您提供在時間維度上評價肌電曲線的變化特征的指標，包括：
Mean（μV）肌電平均值，表示肌電信號的平均水平
Max（μV）肌肉活動的最大放電能力
Min（μV）肌肉活動的最小放電能力
Variance（μV）方差，反映肌電信號的離散程度趨勢
iEMG（μV）積分肌電 ，是指所測得表面肌電信號經整流平滑后單位時間內曲線所包圍的面積總和，表示在一定時間內肌肉參與活動時運動單位的放電總量，反映一段時間內肌肉的肌電活動強弱。iEMG的值的高低反應運動時參與肌肉收縮時每個運動單位的放電大小和肌纖維數目的多少。通常其幅值越大，疲勞程度越重。是評價肌肉疲勞的重要指標。
Mean Absolute Value（μV）平均絕對值
Standard Deviation（μV）標準差 ，反映肌電信號的離散程度趨勢
Range（rmp）肌電信號幅度RMS（μV）均方根，指某段時間內所有振幅的均方根值，描述一段時間內表面肌電的平均變化特征。
RMS的大小決定于表面肌電振幅的高低，您可通過比較不同時期的RMS，確定疲勞發生的時間和程度。一般而言，無論是靜力性還是動力性運動，從初始態到疲勞態的過程中，表面肌電信號的振幅均會增加，即隨著疲勞的增加，RMS增大。
圖 時域分析
②頻域分析：
頻域分析是對生物實時信號的頻率特性分析，也稱功率譜分析。頻域信號是將時域信號通過快速傅里葉轉換(FFT)得出，可反映肌電信號在不同頻率范圍內的強度，得到肌電信號在有關頻率特征的信息。頻域分析指標包括：
Median Frequency（Hz）中位頻率（MF）：指放電頻率的中間值，即肌肉收縮過程中放電頻率的中間值，一般也是隨著運動時間段增大而呈遞減的趨勢。由于骨骼肌中快慢肌纖維組成比列不同，導致不同部位骨骼肌之間的MF值不同。快肌纖維興奮表現在高頻放電，慢肌纖維則在低頻。
Mean Power Frequency（Hz） 平均功率頻率(MPF)：指該段時間內頻率的平均值。在肌肉疲勞狀態下，表面肌電頻域指標 MPF 呈遞減變化 。
一般在中高強度的運動時，MPF和MF值會有所下降，頻譜左移，則說明局部肌肉出現疲勞。并且導致反應頻譜曲線特征的MPF和MF產生相應的下降1。
圖 頻域分析
三、市場分析
1.市場需求
肌電極市場需求主要來自以下幾個領域：
①醫療康復：肌電極在康復醫療領域的需求量比較大。肌電信號的檢測和分析對于許多神經肌肉疾病的診斷和治療有著重要的作用，例如帕金森病、腦卒中、肌肉萎縮等等。肌電極在醫療領域的應用范圍還包括肌肉功能評估、肌肉損傷康復、肌肉電刺激治療等。
②運動訓練：隨著人們對健身和運動的需求不斷提高，肌電極在運動訓練領域的需求也在增加。肌電極可以檢測肌肉活動的強度、時序和協調性等指標，幫助運動員或普通用戶進行個性化的運動訓練和身體健康管理。
③人機交互：肌電極也可以用于人機交互領域，例如虛擬現實、智能家居、智能穿戴等應用。肌電極可以檢測人體肌肉的動作和狀態，實現更加自然和智能的人機交互方式。
④研究與教學：肌電極在科學研究和教學中也有廣泛的應用。肌電信號的采集和分析可以幫助研究人員深入了解人體肌肉的運動機制和生理特性，為醫療、康復、運動和人機交互等領域的創新提供支持。
2.競爭狀況
肌電極市場的競爭情況相對較為激烈，主要競爭者包括國內外多家公司和品牌，其中一些知名企業如以下所示：
Delsys Inc.：Delsys Inc. 是一家專門從事肌電信號采集和分析設備的制造商，總部位于美國。該公司的肌電電極產品在醫療康復、運動訓練、研究和教育等領域都有廣泛的應用，主要是表面肌電極。
Ambu A/S：Ambu A/S公司于1937年在丹麥哥本哈根成立，四大核心業務線為一次性內窺鏡、EEG電極、氣道管理與麻醉、急救培訓用模擬人。其中，一次性內窺鏡業務更是全球龍頭，公司已在納斯達克上市。
Natus Medical：Natus總部位于加利福尼亞，成立于2001年，公司已在納斯達克上市，主要產品用于篩查、檢測、治療、監測和跟蹤新生兒護理中常見的醫療疾病、聽力障礙、神經功能障礙、癲癇、睡眠障礙以及平衡和行動障礙等，具體包括腦電圖、PSG多導睡眠儀、神經監測設備、肌電圖等，該公司的肌電極主要是有創肌電極。
除此之外，還有一些公司也提供可用肌電采集的電極產品，如3M、美敦力、日本光電、泰諾等等。
3.市場規模&份額
根據Grand View Research 2021年3月發布的《Muscle Electrode Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (Surface, Intramuscular)》市場研究報告， 2020 年全球肌電極市場規模為3.224億美元，預計2021年至2028年的復合年增長率 (CAGR) 將達到5.5%。到2028年，市場規模預計將達到4.855億美元。但是由于肌電電極市場的復雜性和多樣性，不同地區和領域的市場份額可能不同，因此很難給出準確的市場份額數據。
4.增長預測
肌電電極市場的增長預測受多種因素影響，例如肌電電極技術的發展、醫療保健市場的需求、疾病診斷和治療的發展趨勢等。預計未來幾年，肌電電極市場將會保持穩定增長的態勢。
一方面，隨著肌肉生理學的深入研究和醫療設備技術的不斷發展，肌電電極在體育科學、康復醫學、神經疾病診斷和治療等領域的應用將會進一步拓展。另一方面，由于生活方式的改變和健康意識的提高，人們對于健康管理和運動康復的需求也在逐步增加。這些因素都將推動肌電電極市場的發展。
根據市場調研報告，全球肌電電極市場的年均增長率預計將在未來幾年保持在5%以上。其中，歐美市場占據了較大的份額，但亞太地區市場的增長潛力更大。隨著互聯網、人工智能等新興技術的應用，肌電電極的智能化和可穿戴化也將成為未來市場的一個重要發展方向。
四、產品研究
肌電極產品的發展歷經針式電極、表面電極、無線表面電極、高密度表面電極以及無線高密度表面電極。針式電極會給患者帶來創傷，為了解決針電極這一缺點，從上世紀90年代開始人們著手研究通過電極片獲取人體皮膚表面的肌電信號（sEMG），而后在表面電極上逐步向無線、高密度等方向發展。
肌電電極在醫療器械分類目錄中屬于07-10-03，在NMPA官網上檢索相關醫療器械注冊情況，具有肌電的監測功能電極進口產品獲批的有17張注冊證；國產產品有11張注冊證。肌電電極的產品同質化較為嚴重，無論是進口產品還是國產產品，均以一次性針電極產品為主。且目前國內市場的高端肌電產品（采集設備）多由國外品牌壟斷。
（一）侵入式電極
1、技術原理與分類
侵入式監測：將針/線電極插入皮膚，使電極與肌肉接觸，從而獲得肌肉活動過程中產生微弱電位差，即肌電信號，不適用于長時間肌電監測。如圖所示：
圖 肌電侵入式監測
侵入式監測方式主要用于臨床診斷與檢查，對于臨床常用的肌電圖儀來說，其中較為關鍵的部件為電極和后續電路的放大器。其使用的電極分為兩類：
1.1 針電極
針電極的針頭需扎入肌肉。主要包括作為記錄表面的針軸或針尖（與剩余的軸之間存在電絕緣），或者記錄表面可以安裝在針軸或針尖上。通常用于臨床評估神經肌肉疾病的神經生理學特征。一般可分為單極、同芯、四線的電極。
優點：
可以測量深層肌肉的肌電活動，而且針電極涉及的運動單元數目少，更具針對性，能清楚地導出單個運動電位或單個肌纖維的電位變化，能研究肌肉內深部某一束肌纖維的功能。
選擇性記錄（可通過反饋和針的操作進行修改和優化）。
由于記錄區域較小，相鄰肌肉/肌肉區域的串擾有限。
允許檢測單個電機單元激活。
可以使多個肌肉區域改變位置記錄。
能夠記錄深部和小肌肉。
臨床神經生理學檢查中用于診斷（如神經肌肉疾病）的標準方法。
缺點：
收縮強度可能受到不適的限制。
具有動態任務的不穩定（運動偽像）。
所測試的區域小，不能反應整塊肌肉的機能狀態;
有創性，而且進針的位置、深淺及手法都十分關鍵，對操作者的要求很高;
無法測量運動時的肌電變化。
1.2 線電極
線電極由通過皮下注射針放置在肌肉中的細直徑絕緣電線組成。從尖端移除絕緣層（絕緣層的長度是電極接收面積的決定因素），彎曲尖端以保持其在肌肉中的位置，然后取出注射器針頭。主要包含彎端絲電極、皮下分支電極、三線或四線電極。
優點：
從肌肉的小區域進行選擇性記錄（但是，電極一旦插入就不能重新定位）。
由于記錄區域較小，相鄰肌肉/肌肉區域的串擾有限。
與肌肉一起移動，從而能夠在大范圍的運動中從同一肌肉進行記錄（但是，電極到肌肉纖維的方向將改變，這將改變記錄，即信號的幅度可能改變，而不會改變肌肉的激活水平）
允許檢測單個電機單元激活
可用于強烈的肌肉收縮（不過，可能會有一些不適）。
能夠記錄深部和小肌肉。
缺點：
電極一旦插入，就不能移動到肌肉中的新位置（可以通過輕微拔出電極絲來進行深度上的微小變化）。
記錄表示肌肉中不代表整個肌肉的小區域的活動（記錄區域可以通過增大記錄表面的尺寸、記錄區域之間更大的間隔或使用彼此相隔一定距離的單獨電線來增加）。
不太可能在單獨的會話中記錄相同的區域。數據的重復性是有限的。
插入時可能有輕微不適。
感染或敗血癥的潛在風險-需要消毒程序。
有時，肌肉在原位（這取決于鋼絲和身體區域穿透的肌肉/筋膜層）可能會出現一些不適，并可能影響肌肉的激活。
組織損傷的可能風險-某些解剖部位（如胸壁-肺；前髖-股血管結構）和某些情況（如凝血障礙）的具體考慮。
可能對一些參與者群體（如兒童；恐針癥等）不太接受。
暈倒/頭暈的輕微風險。
需要清楚地了解解剖結構和潛在的解剖變異（例如，可能需要用超聲成像檢查區域以確定神經/血管束的位置）。
細導線電極可能需要定制和適當的消毒。
2、代表公司及產品
2.1 Technomed——歐洲泰諾
歐洲泰諾（Technomed Europe）成立于1980年，總部位于荷蘭，主要產品涉及術中神經電生理監測耗材、喉返神經監測等，以及肌電監測電極，產品數目多達200多種，并提供相應的OEM服務。泰諾在美國設有銷售分部，山東青島泰諾康醫療為歐洲泰諾在中國區的銷售代理。
肌電產品：針電極（Needle Electrode）——國械注進20152072136
圖 泰諾電極實物圖與針尖放大圖
為不同尺寸的肌肉設計不同的針，并用不同的顏色進行區分；不同的顏色的電極針在直徑、長度與記錄面積上參數與規格不同，共有四種型號：
表格 1
2.2 Ambu A/S——丹麥安保
Ambu A/S公司于1937年在丹麥哥本哈根成立，四大核心業務線為一次性內窺鏡、EEG電極、氣道管理與麻醉、急救培訓用模擬人。其中，一次性內窺鏡業務更是全球龍頭，產品有一次性支氣管鏡、耳鼻喉鏡、一次性十二指腸鏡、一次性膀胱鏡等。公司已在NASDAQ OMX Copenhagen上市，交易代碼：AMBUb。2021財年收入40.13億丹麥布朗，約38億人民幣。
肌電產品：Ambu®Neuroline Concentric——國械注進20202070462
共有六種不同的規格尺寸可供醫生選擇使用：
2.3 Spes Medical——施備思醫療
Spes Medica由Lisi于1999年成立，前身是1978年成立的Meditec，Spes Medical是一家腦電監測、肌電監測、術中神經監測、多導睡眠傳感器、心電監測和經皮電刺激術相關的醫療器械及配件的生產企業，公司位于意大利。
肌電產品既有有創針電極，也有無創的表面貼附電極，其中針電極產品在國內共有三張注冊證，相關信息如下：
其中可重復使用的電極規格型號參數如下：
（二）非侵入式電極
1、技術原理與分類
非侵入式監測：將電極放在監測肌肉的表皮上，通過皮膚獲得肌肉活動過程中產生的微弱電位差，即表面肌電信號，屬于無創監測，適合長時間肌電監測。
圖 肌電非侵入式監測
適用范圍：
1.1 常規表面電極
常規表面電極通常由單個記錄通道組成，該記錄通道記錄的是放置在目標肌肉上的皮膚上的成對電極（單獨施加或作為集成到單個設備中的成對電極）的差分放大信號。其他應用可能涉及兩個以上的電極，其信號被組合以產生單個輸出通道（例如，雙差分放大，拉普拉斯）。一般包含條形（電極間距相對固定）電極、圓形電極、一次性ECG電極。
優點：
簡單易用。
肌肉活動的一般測量。
檢測/記錄區域是所有電極類型中最大的（取決于電極尺寸和電極間距離）。
強烈的收縮不受電極的限制（沒有不適）。
許多電極和記錄系統供應商。
缺點：
主要記錄于肌肉表面。
如果尺寸和電極間距離較小，記錄區的深度/面積可能會受到限制（如果可能，可以通過增加這些參數來增加）*。
肌肉可以相對于電極移動。如果肌肉長度隨著收縮和關節角度的改變而改變，記錄區域也會改變。
容易受到相鄰/上覆和下伏肌肉的干擾。
電極尺寸、電極間距和電極位置是記錄的關鍵因素。
如果位置和記錄參數不一致，測量的重復性可能很差。
環境因素（如室溫、濕度）、個體因素（如皮膚溫度、出汗）和電極相關因素（如凝膠隨時間變化）可通過改變電極/皮膚關系（如阻抗變化、運動）來影響記錄質量。一些凝膠可能比其他凝膠更好，因為更大的導電性，較小的直流電位，較慢的干燥，更穩定的阻抗。
商用電極的有效期有限，因此建議注意這些日期。
表面肌電電極適用于淺表骨骼肌，可直接應用于運動訓練中。但是電極所記錄的是電極周圍一個區域的肌電活動。二個表面電極所能記錄的肌纖維電位只有1-2cm范圍。因此，僅憑借兩個電極是不可能記錄到整個肌肉的肌電圖。要記錄整個肌肉的肌電圖需要多個排列的和多組的、或者大面積的電極。
1.2 表面陣列電極
表面陣列電極，也稱線陣或矩陣表面電極(或稱為電極陣列或柵格，多道表面肌電，高密度表面肌電等)。基于以一維或二維電極陣列布置的多通道檢測系統。主要包含線性陣列、矩陣式電極。
優點：
無創、輕微不適和參與者自由活動。
提供有關大面積肌肉激活的信息。
可用于識別神經支配區。
能夠測量動作電位沿肌肉纖維的傳播并估計傳播速度等特征。
能夠評估肌肉區域之間的活動分布。
強烈的收縮不受電極的限制（沒有不適）。
啟用對單個運動單元活動的無創檢測。
使用適當的分解軟件，可以識別和跟蹤多個機動部隊的招募。
缺點：
主要記錄來自表面區域（取決于電極間距離）。
肌肉可以相對于電極移動。
比傳統表面肌電圖更復雜，硬件和軟件要求更高。
自由運動的效用受到質疑（例如步態分析）。
如果位置和記錄參數不一致，測量的重復性可能很差。
記錄強烈依賴于介于肌肉和電極之間的組織（如皮下脂肪組織）的特性。
基體表面電極是用雙層膠層或帶孔的膠帶涂于皮膚上，孔內充滿凝膠。雙粘合材料不得吸收汗液或凝膠，否則會在電極之間形成導電橋，用戶在使用凝膠時必須注意避免此類橋。
雖然sEMG信號檢測手段克服了針電極的有創，但傳統的雙電極sEMG只能記錄一塊肌肉的運動單元綜合電活動，不能提供肌肉不同空間位置的電活動信息。
2、代表公司及產品
2.1 Delsys Incorporated
Delsys成立于1993年，美國Delsys是EMG領域的著名品牌，是高性能肌電圖儀產品組合的設計、制造和營銷領域的全球領導者。主要為EMG信號采集與分析提供完全的硬件與軟件整體解決方案，具體包括：有線和無線生理和機械傳感器、放大器和軟件解決方案。其產品遠銷全球85個國家的各企業、高校、研究機構，市場占用率較高。
肌電極產品：旗下肌電極產品既有一次性使用的產品，也有可重復使用的肌電傳感器，具體介紹如下：
可提供2-32通道的陣列肌電傳感器。以16通道的電極傳感器為例，其內置了加速度測量裝置，尺寸為37mmx26mmx15mm，延遲時間<500us，分辨率16位。
2.2 OT Bioeletronica s.n.c
公司成立于2007年2月，總部坐落于意大利都靈市，其業務主要涉及電子領域的研究與開發。由意大利OT Bioelettronica公司研發的矩陣式表面肌電記錄設備，已經和德國哥廷根大學、假肢設計與制造巨頭ottoBock公司合作，在肌電假肢的智能控制等方面開展了大量的研究工作，所研制的新一代肌電假肢產品將于不久投入市場，為廣大假肢患者帶去福音。
肌電極產品涉及有創線電極和無創表面肌電極，其中無創表面肌電極產品線介紹如下：
圖 無創肌電電極產品線
2.3 EIC Biomedical
EIC Biomedical 公司位于美國馬薩諸塞州，公司主要提供電極的定制化制造及電極涂層工藝的代工生產，其中涂層加工業務可用于平面多電極陣列，單軸線電極，多點皮質穿透微電極，以及皮質表面和許多周圍神經和脊髓電極，具體工藝可加工氧化銥、氮化鈦、貴金屬（鉑、銥等）。另外其電極產品主要陣列電極，產品實物圖如下：
以聚酰亞胺為襯底，可定制陣列：陣列厚度可低至8µm，標準厚度為10-14µm。陣列可以在直徑為90 mm的圓內制作任何尺寸。觸點通常是金的（也可用鉑、銥）。電極材料有多種耐腐蝕和低阻抗涂層，包括：金、鉑、氧化銥和氮化鈦。
