不同的市場環境下不同企業的產品多樣化特征較為明顯，但產品設計開發過程中存在許多內在的相似性。IVD產品設計開發的基本程序一般包括五個階段。
1、決策階段
對市場環境需求、科學技術發展、企業生產能力、產品的經濟效益等進行可行性調研分析，并通過對產品進行先行試驗或者專家評審后，再做出產品是否設計開發的決策。
2、設計階段
通過對產品結構、材料、工藝的分析選擇，設計、計算及進行必要的試驗，完成編（繪）制全部產品圖樣和設計文件。
3、試制階段
試制可分為樣機（品）試制和小批試制。產品的試制與試驗包括對產品設計開發的圖文檔、設計文檔、工藝文檔等進行正確性驗證，并對產品的環境適應性、技術可靠性進行檢驗。
4、定型生產階段
工藝、工裝定型，并進行生產制造的階段。大批量生產的某些產品（如免疫分析儀等)的設計和開發工作，在定型生產前也可增加“試生產階段”。
5、持續改進階段
通過了解并掌握加工、裝配、儲運及使用中的質量信息、用戶要求，及時匯總、分析與處理，進行必要的試驗和產品改進，以實現產品質量的不斷發展，提高產品的適用性。
產品研發關鍵節點流程
（M1~M5：里程碑決策評審，同時表示相應的階段；TR1~TR13：關鍵技術或業務評審）
各階段詳細劃分舉例
二、各階段關鍵輸出與評審舉例
各階段關鍵輸出與評審舉例
三、各階段任務舉例
1、M1決策階段（產品策劃、立項決策）
M1決策階段主體任務與角色定義
2、M2設計階段（產品設計、小試開發）
M2設計階段主體任務與角色定義
3、M3試制階段（產品中試）
M3試制階段任務與角色定義
4、M4定型生產階段（產品確認）
M4定型生產階段任務與角色定義
5、M5持續改進階段（項目結項）
M5持續改進階段任務與角色定義
四、產品生命周期管理
產品生命周期管理階段任務與角色定義
