GB 9706.1-2020 標準在2023年5月1日開始正式實施了。該標準之所以受到整個行業的關注，是因為這個標準不僅僅加強了對醫用電氣設備基本安全和基本性能的要求。還在一定程度上表明我國的醫療器械行業將進入一個高質量快速發展的階段

以下內容是站在注冊工程師的角度結合GB9706.1-2020 標準的解讀，對GB 9706.1-2020 標準簡單的理解：

1、體外診斷設備不適用GB 9706.1-2020 標準。

2、產品說明書中的用書面警示或禁忌癥應該是通過風險管理分析后，結論為風險無法接受。這種情況下，才應該在說明書中附加防護措施。但是需要強調警示信息并不能完全消除風險。

3、如果一種產品同時適用GB 9706 系列的通用標準并列標準和專有標準。專有標準的要求優先與通用標準并列標準;通用標準與并列標準的要求需要同時滿足。

4、對于GB 9706.1-2020 標準中引用的其他標準，無論是否有年代號，在檢測時都需要參考最新年代號的標準。推薦性標準需要當強制性標準執行。

5、若設備為AP/APG 設備，則對該設備的超溫、標識等內容均有特殊要求。

6、按防電擊程度，可將應用部分分成B型、BF 型和CF 型。根據不同的應用部分類別，漏電流的限值各不相同。F型應用是指患者從應用部分向設備內部看，可以一直看到所規定的絕緣處和(或)保護阻抗處為止。CF 型主要是應用心臟部分。

8、爬電距離原則上大于或等于電氣間隙。

9、風險管理過程需要符合YY/T 0316 的要求，但不是全要素地符合(例如不包括生產和生產后監控的要求)。

10、YY/T 0136-2016 是針對所有醫用設備，而GB9706-2020 是針對ME 設備或系統。因此，當執行風險管理時，應假定YY/T 0316 中所指的“醫用設備即“ME 設備或ME 系統”。標準中定義的單一故障狀態，為YY/T 0316 中涉及的故障狀態。

11、GB 9706 系列的通用標準，并列標準和專有標準中具有某些特定的危險或危險情況，制造商需要保證其剩余風險是可接受的。

12、預期使用壽命可以是自然年，也可以是次數。

13、產品的元器件有相關的安全標準，應首先符合這些標準要求，然后應符合GB 9706 系列標準的附加要求。

14、什么是高完善性元器件? 構成加強絕緣的元器件構成安全系數為8的元器件、跨接在雙重防護措施間的Y1 電容等。

15、型式檢驗時:當不影響測試結果時，多個樣品可以被用來同時測試。

16、注意型式檢驗要在最不利的工作條件、電壓、頻率極性、可替換附件或元器件下進行試驗。

17、標準明確了設備在試驗過程中若發生故障應進行修理和整改。修理和整改后，測試機構可以通過與設備提供者的協商，確定是否需要重新進行全部試驗，還是重新進行部分相關試驗。

18、(1)在漏電流和電介質強度試驗前，ME 設備和其部件應進行潮濕預處理。(2) 運輸和貯存時用的置蓋，不用工具可以拆卸的調節孔蓋和可拆卸的部件，都應打開和拆下。拆下的部件應與主機一同進行潮濕預處理。(3)IPX0的設備和部件在潮濕箱中的時間為48h，IPX1-IPX8的設備和部件在潮濕箱中的時間為168h。

19、(1)標準試驗指可以觸及的部分，均確定為可觸及部分。(2) 除了質量大于45kg 的設備不翹起檢查外標準試驗指應插入所有可能的位，來確認可觸及部分。(3)若無關節試驗指可以進入的孔，需要重新用標準試驗指做測試。(4)試驗鉤能進入的孔，通過試驗鉤的試驗后，任何可能變成觸及的部分，用標準試驗指再來確定是否為可觸及部分。(5) 不用工具能取下的手柄、旋鈕、控制桿，其能觸及的導體部件被認為是可觸及部分。

20、如果設備的內部電源有電源充電器或者供電設備該部分被認為是設備的一部分。

21、注意YY/T 0802 標準的適用情況。

22、如果所需材料的最低可燃溫度無法直接查閱到或氧氣濃度有所不同，可從GB/T 5332 2007 中所述的試驗方法和試驗儀器得出。

23、醫療設備在富氧的大氣中的公認的溫度限定為300C。GB 9706.213 提出的電源限制為10 VA。

24、間歇性的運行應被視為非連續運行設備。

25、設備的標記具有的信息，包括但不限于: 產品名稱型號、輸入功率，序列號、電壓、頻率、制造日期、制造商名稱、制造商聯系信息，應用部分(如適用)。

26、設備的標記在其使用壽命期間經歷了清洗、消毒滅菌和人為摩擦后仍能清晰地提供相關信息。

27、應注意額定供電電壓或額定電壓范圍(~)、電源類別和額定供電頻率或用赫茲表示的額定頻率范圍的書寫規范示例。

28、來自供電網的額定輸入應標記在ME 設備上。額定輸入應按以下方式表述:(A) 或伏安(VA)，或一功率因為大于0.9 時，用安培、伏安或瓦(W)。

29、安全標示為黃底黑字。

30、IPX0或者IPOX 不是必需的標記

31、非連續運行的設備需要標記，不標記默認為連續運行的設備。

32、熔斷器需要有其特殊的符號標識。

33、會產生生理效應的設備: 激光、輻射[如: 射線輻射、a、B、Y、中子和其他粒子輻射、微波輻射、光輻射(包括激光)、紅外線輻射、紫外線輻射、聲能(包括超聲)、電磁波輻射等]。需要添加生理效應標識。

34、具有高電壓端子裝置的設備或部件: 射線機中的高壓發生器、高電位治療設備中的高壓發生電路。應有危險電壓標識。

35、設備要有溫濕度限制以及無菌標記。

36、如果設備的電池殼更換，需要標記電池的型號及其裝入的方法。

37、設備的開關應被標識。

38、ME 設備上是允許使用非國際標準單位制，詳見標準GB 9706表1中的單位。

39、安全標志是可以由制造商根據自己產品的需求而創建的，創建模板見參見D.2 的安全標志1、4和8。創建時，應注意創建模板的含義及顏色要求。

40、用于標記的符號的意思應在使用說明書中解釋。

41、指示燈的顏色是有規定的含義的。

42、設備的電磁于擾議應符合YY 9706.102 的要求。

43、電磁波輻射的性質、類型、強度和分布可參考YY9706.102中”指南和制造商的聲明”以表的方式給出。

44、制造商頻繁發行多種修訂版的使用說明書。責任方和操作者須能判別當前使用說明書為現行版本。

45、根據設備的預期使用，以下的環境因素宜被制造商考慮：濕度，溫度，氣壓；振蕩和振動；紫外線；水冷設備的水溫；污染等。

46、元器件更換必需的資料宜至少包括人員要求、元器件的型號、序和注意事項等。

47、產品變更工作電壓會涉及(1) 電氣安全性能的電介質強度、爬電距離、電氣間隙、測量電路、外殼項目。(2)EMC性能的工頻磁場擾度、電壓暫降，短時中斷電壓變化的抗擾度項目。

48、產品變更工作溫度會涉及(1) 電氣安全性能的電介質強度、對地漏電流、患者輔助電流測試、超溫、機械強度、耐熱，現場接線端子盒、外殼的剛性、限能電路項目。

49、產品變更海拔高度電氣安全性能的爬電距離、電氣間隙項目。

50、產品外殼開孔，需要評估開孔是否會改變可觸及部分的改變。電氣安全中對可觸及部分(試驗指8mm*1mm*180mm) 有電壓的要求(交流42.4V或者直流60V)。GB9706.1-2020 對設備底部和側面的開孔是由要求的。底部應無開孔或設計擋板或安裝標準要求的金屬網。側壁上在GB 9706.1-2020圖39 中斜線C 內區域應無開口。

51、影響爬電距離以及電氣間隙的因素：電壓類別，污染等級，材料組分類，海拔高度，不同電路部分的劃分防護位置和方式不同，以及插值算法。

52、如果設備有紫外線和紅外線，它們的輻射需要在風險管理報告中評估。

53、無論應用部分是否用于向患者提供熱置，均應在風險管理文檔中公布其對應的溫度。

54、增加外殼對顆粒物防護的要求和醫用材料生物相容性防護的要求。

55、產品變更滅菌方式，清洗和消毒方式，IP 等級要進行適當的電介質強度和漏電流試驗。56、含有報警系統的要符合YY 0709 (YY9706.108-2021)的要求。

57、鋰原電池應符合GB 8897.4。理蓄電池應符合GB/T 28164 的要求。

58、設備的待機或準備狀態的持續時間超過15s 時應提供額外的指示燈要求。

本系列的更新已完結。以上只是作者對于GB9706淺薄的理解，很多條款的適用性還需要具體產品具體分析。