GB 9706.17—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求》對(duì)γ射束治療設(shè)備機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)、輻射安全等方面進(jìn)行了規(guī)定。
其中，對(duì)患者輻射束內(nèi)雜散輻射的防護(hù)方面，相對(duì)表面吸收劑量，NTD小于30cm，鈷-60輻照情況下，10cm×10cm輻射野不超過70%，最大輻射野不超過90%，MSSR應(yīng)用最大輻射野不超過70%;銫137輻照情況下，最大輻射野不超過100%，MSSR應(yīng)用最大輻射野不超過95%。NTD在10cm~30cm之間，鈷-60輻照情況下，最大輻射野不超過100%。NTD在5cm~10cm之間，鈷-60輻照情況下，最大輻射野不超過130%。
對(duì)患者輻射束外的輻射防護(hù)方面，輻照期間穿過限束裝置的泄漏輻射不超過2%。對(duì)于超過500cm2的設(shè)備，泄漏輻射平均值與其屏蔽防護(hù)面積的乘積不超過10cm×10cm輻射野的0.1倍。最大輻射束以外的泄漏輻射，出束狀態(tài)，NDT處半徑2m范圍，最大值不超過0.2%，平均值不超過0.1%，距源1m處最大泄漏輻射不超過0.5%;束控裝置傳輸過程中，不超過0.5%。出束以外的位置，距外殼5cm處不超過0.5%。
對(duì)患者以外其他人員的輻射安全方面，關(guān)束狀態(tài)下的雜散輻射，距放射源1m處不超過0.02mGy/h，距設(shè)備外殼表面5cm處不超過0.2mGy/h;換源人員接受的有效劑量當(dāng)量不超過1mSv。
YY 0096—2019《鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)》對(duì)鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī)的等中心位置誤差、半影寬度、光野邊界與輻射野邊界偏差、輻射野內(nèi)有用射線空氣比釋動(dòng)能不對(duì)稱性等進(jìn)行了規(guī)定。其中，等中心位置誤差不大于±2mm，經(jīng)修正的半影寬度不超過10mm，準(zhǔn)直器繞軸回轉(zhuǎn)軸心偏差不超過2mm，準(zhǔn)直器繞軸回轉(zhuǎn)光野邊界的偏差不超過2mm，輻射野內(nèi)有用射線空氣比釋動(dòng)能不對(duì)稱性小于5%，輻射野的指示誤差±2mm，源皮距的指示誤差±2mm。
YY 0831.1—2011《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》對(duì)頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)的焦點(diǎn)標(biāo)稱劑量率、聚焦野尺寸、聚焦野劑量梯度、定位參考點(diǎn)偏差、劑量計(jì)算綜合誤差、治療計(jì)劃參考點(diǎn)的位置誤差等進(jìn)行了規(guī)定。其中，焦點(diǎn)標(biāo)稱劑量率不小于3.0Gy/min，定位參考點(diǎn)偏差不大于0.5mm，劑量計(jì)算綜合誤差不超過±5%，治療計(jì)劃參考點(diǎn)的位置誤差不超過1.5mm。
YY 0831.2—2015《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》對(duì)體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)的焦點(diǎn)標(biāo)稱劑量率、聚焦野尺寸、聚焦野劑量梯度、定位參考點(diǎn)偏差、劑量計(jì)算綜合誤差、治療計(jì)劃參考點(diǎn)的位置誤差等進(jìn)行了規(guī)定。其中，焦點(diǎn)標(biāo)稱劑量率不小于2.0Gy/min;最小野定位參考點(diǎn)偏差不大于0.5mm;劑量計(jì)算綜合誤差不超過±5%，面積重合率大于90%;治療計(jì)劃參考點(diǎn)的位置誤差不超過1.5mm。
X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)
YY 0832.1—2011《X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》對(duì)頭部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的輻射野尺寸偏差、輻射野半影、透過準(zhǔn)直器的泄漏輻射、輻射野中心與等中心的偏差、重復(fù)定位偏差、治療計(jì)劃軟件功能等進(jìn)行了規(guī)定。其中，小于20mm輻射野尺寸偏差不大于1mm，不小于20mm輻射野尺寸偏差不大于2mm;小于20mm輻射野半影不大于3mm，不小于20mm輻射野半影不大于4mm;輻射野中心與等中心的偏差不大于1.5mm;重復(fù)定位偏差不大于1.5mm;劑量計(jì)算誤差不超過±5%，靶點(diǎn)位置計(jì)算誤差小于1.5mm，面積重合率大于90%。
YY 0832.2—2015《X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》對(duì)體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的坐標(biāo)系、隨機(jī)文件、輻射野尺寸偏差、輻射野半影、透過準(zhǔn)直器的泄漏輻射、輻射野中心與等中心的偏差、重復(fù)定位偏差、治療計(jì)劃軟件功能等進(jìn)行了規(guī)定。其中，圓形準(zhǔn)直器小于20mm輻射野尺寸偏差不大于1mm，不小于20mm輻射野尺寸偏差不大于2mm，其他準(zhǔn)直器尺寸偏差不大于2mm;圓形準(zhǔn)直器小于20mm輻射野半影不大于3mm，不小于20mm輻射野半影不大于4mm，其他準(zhǔn)直器尺寸偏差不大于6mm;輻射野中心與等中心的偏差不大于1.5mm;重復(fù)定位偏差不大于1.5mm;劑量計(jì)算誤差不超過±5%，靶點(diǎn)位置計(jì)算誤差小于1.5mm，面積重合率大于90%。
治療級(jí)X射線機(jī)
GB 9706.10—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求》對(duì)治療X射線發(fā)生裝置安全進(jìn)行了規(guī)定，主要包括機(jī)械穩(wěn)定性和可移動(dòng)性、對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等方面，目前應(yīng)用較少。
內(nèi)照射治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)照射治療設(shè)備用途和分類
內(nèi)照射治療設(shè)備是輻射源位于患者體內(nèi)或體表對(duì)患者病灶進(jìn)行放射治療的設(shè)備，典型的內(nèi)照射治療設(shè)備包括自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式后裝機(jī)和放射性粒子植入治療設(shè)備。自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式后裝設(shè)備主要有銥-192后裝機(jī)、鈷-60后裝機(jī)、锎-252中子后裝機(jī)、X射線后裝機(jī)等;植入治療使用的放射性粒子以碘-125為主。這些內(nèi)照射治療設(shè)備通常可與圖像引導(dǎo)設(shè)備(如超聲圖像引導(dǎo))、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(TPS)、其他專用機(jī)械結(jié)構(gòu)等結(jié)合，形成具有特殊治療功能的內(nèi)照射治療設(shè)備。
內(nèi)照射治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式后裝設(shè)備
GB 9706.13—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專用要求》對(duì)αβγ中子輻射和其他粒子輻射、工作數(shù)據(jù)的指示、指示值與實(shí)際值的一致程度等方面進(jìn)行了規(guī)定。
其中，貯源器泄漏輻射限制方面，通用貯源器，距表面5cm處不超過0.01mSv/h，距表面1m處不超過0.001mSv/h;限制進(jìn)入的貯源器，距表面5cm處不超過0.1mSv/h，距表面1m處不超過0.01mSv/h。
放射性源強(qiáng)限制方面，γ放射源總強(qiáng)度不超過100mGy/h(距放射源1m處)，β放射源總強(qiáng)度不超過2Gy/h(距放射源2m處)，中子放射源總強(qiáng)度不超過100mGy/h(距放射源1m處)。
同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備放射源在施源器內(nèi)位置偏差小于2mm，控制計(jì)時(shí)器誤差不超過1%或100ms，發(fā)生故障時(shí)輻照記錄保存時(shí)間不少于10h。
YY/T 1308—2016《自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備》對(duì)自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的放射源最大傳送距離、放射源定位誤差、放射源定位重復(fù)性、放射源累積定位誤差、治療計(jì)劃等進(jìn)行了規(guī)定。其中，放射源最大傳送距離偏差不超過±1.0mm，放射源定位誤差不超過±1.0mm，放射源定位重復(fù)性不超過±1.0mm，放射源累積定位誤差不超過±1.0mm。
