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【醫械答疑】定量檢測體外診斷試劑產品說明書及技術要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？

嘉峪檢測網        2023-02-03 13:17

問：定量檢測體外診斷試劑產品說明書及技術要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？
 
答：定量檢測體外診斷試劑對樣本濃度下限的檢出能力指標包括：空白限（LoB）、檢出限（LoD）及定量限（LoQ）。說明書【產品性能指標】項下一般應分別對LoB、LoD及LoQ的具體量值進行描述，產品技術要求中的相關描述量值應與說明書保持一致。
 
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來源：中國器審

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