牙科噴砂粉即口腔用噴砂粉，一般為粉末狀，需與牙科專用噴砂機配套使用，在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻。

根據《醫療器械分類目錄》，牙科噴砂粉管理類別為II類，分類編碼為17-09-06（研磨拋光材料），屬于口腔治療輔助材料。

一、牙科噴砂粉的結構組成與工作原理

產品通常以碳酸氫鈉或碳酸鈣或氫氧化鋁或赤蘚糖醇或甘氨酸等作為基礎成分，可添加少量添加劑如二氧化硅、糖精鈉、食用香精等。

應確認各原材料中所含砷、鉛等有害物質不得超過國家標準或行業標準。

牙科噴砂粉中的基礎成分一般選用具有合適莫氏硬度的材料，以達到對牙體組織磨耗最低的同時又能高效地清除牙面附著物的目的。砂粉材質過硬會造成牙體磨耗度過大，過軟則清潔效率太低。

牙科噴砂粉裝載于專用的噴砂潔治設備的砂粉腔中。噴砂潔治設備由空氣驅動，將噴砂粉和水形成水/氣/砂粉混合噴射氣霧，并通過噴砂潔治設備手柄前端的噴嘴噴出，作用于牙面及修復體，將菌斑、色素、軟垢及初期結石清除，實現作用于牙面的清潔或拋光。

二、牙科噴砂粉性能研究實驗要求

性能指標至少應包括以下幾點：外觀、裝量、pH、粒徑、流動性、堆積密度、重金屬含量（以Pb計）、砷含量、微生物限度。

1、產品性能研究

建議包括但不限于下列性能：

1.1外觀：需明確產品的外觀性狀，例如呈粉末狀，質地均勻、無雜質。

1.2裝量：需對凈含量及允差進行規定。

1.3 pH：需明確產品的pH范圍。

1.4粒徑：粒徑分布是決定產品安全有效性的重要指標，需明確產品的粒徑范圍，根據產品的組成和生產工藝來確定產品的最終限定值。

1.5流動性：流動性是產品能否穩定地被高速氣流推動的關鍵性指標，需明確產品的流動性。

1.6堆積密度：需明確具體的范圍。

1.7重金屬含量（以Pb計）、砷含量：考慮到產品接觸口腔環境，建議按照《中國藥典》四部通則0821第一法、通則0822第一法、通則0808分別檢測重金屬含量、砷含量，重金屬的限量（以Pb計）應不大于10mg/kg，砷鹽含量應不大于0.0001%。

1.8微生物限度：建議參考相關標準如《中國藥典》（第四部）進行微生物限度的檢測。

2、生物相容性的評價研究

牙科噴砂粉是屬于與牙釉質或牙本質（或口腔粘膜）短期接觸的產品，生物相容性評價研究應按GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（注：本指導原則中標準適用最新版本，下同）以及YY/T 0268《牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》規定的方法進行；生物相容性評價可以參考《醫療器械生物學評價和審查指南》，考慮（但不限于）包括以下方面：

2.1醫療器械生物學評價的策略和所含程序；

2.2醫療器械所用材料選擇的描述；

2.3材料表征

－醫療器械材料的定性與定量的說明或分析；

－醫療器械材料與市售產品的等同性比較；

2.4實施或豁免生物學試驗的理由和論證；

2.5已有數據和試驗結果的匯總；

2.6完成生物學評價所需的其他數據。

具體生物學評價試驗項目應基于產品預期用途，參照YY/T 0268《牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》確定，建議考慮：細胞毒性試驗、遲發型超敏試驗、口腔粘膜刺激試驗

3、貨架有效期和運輸穩定性

應明確產品貨架有效期并進行驗證，應考慮溫度和濕度，尤其是高溫和高濕對產品有效期的影響。有效期的研究應貫穿于產品研究與開發的全過程。

3.1有效期驗證：明確產品有效期并進行驗證。

產品貨架有效期驗證可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行。產品貨架有效期驗證可采用實時老化研究、加速老化研究。

在有效期研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數，如在產品技術要求中所描述的參數，并對測試方法進行驗證。

若選擇實時老化有效期驗證試驗，產品選擇的老化環境條件應符合產品說明書宣稱的貯存、運輸環境條件。

若選擇加速老化有效期驗證試驗，應說明所用加速條件的合理性。例如，在標準溫度和升高溫度情況下的降解機制應該是等效的，即溫度改變而Arrhenius曲線的斜率保持不變。在不能證實等效性時，即不同溫度下可由不同機制引起產品失效，應保證合理性。在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環境條件下產品老化的機制相匹配。

3.2運輸穩定性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

運輸穩定性驗證可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，對產品的包裝進行驗證。包裝材料可考慮采用PET聚酯瓶或其他與產品成分相適應的包裝。應明確產品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，在產品有效期內能夠對產品起到防護作用。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

對于包裝的有效期驗證，建議對最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性進行檢測。

3.3開封穩定性：對于開封后不能一次性使用完的牙科噴砂粉，需驗證開封后穩定保存的時間，并在說明書中明確。

4、其他研究

4.1氣味：考慮到產品可能會添加食用香精等帶氣味的矯味劑，因此需要確定產品的氣味。例如：無味、檸檬味、草莓味、薄荷味等。

4.2證明產品安全性、有效性的其他研究。

三、牙科噴砂粉主要風險

產品主要危害類型、可預見事件序列和可能產生危害的情形詳見表1。

表1 主要危害類型、可預見事件序列和可能產生危害的情形