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君實CGRP單抗報偏頭痛IND。君實生物CGRP單抗JS010獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于預防成人偏頭痛。臨床前研究顯示，JS010能夠有效結合α-CGRP或 β-CGRP多肽，阻斷其與受體結合，從而抑制細胞內cAMP信號通路，進而發揮預防偏頭痛的作用；而且研究期間動物對JS010的耐受性良好。該新藥也是國產首款進入臨床階段的CGRP靶向藥物。
國內藥訊
1.默沙東新冠口服藥在華獲附條件批準。國家藥監局附條件批準默沙東小分子新冠藥莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）的進口注冊。這是一款強力核糖核苷類似物，用于治療重癥高風險的輕中度新冠病毒感染(COVID-19)成人患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。國藥集團擁有該新藥的國內獨家授權。
2.艾司奧美拉唑鎂在華獲批用于12歲以上人群。阿斯利康艾司奧美拉唑鎂（耐信）獲國家藥監局批準新適應癥，用于12歲及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治療。艾司奧美拉唑鎂是阿斯利康原研的一款質子泵抑制劑，通過與胃壁細胞上的H+-K+-ATP酶（俗稱質子泵）不可逆性結合，從而發揮抑酸作用。這款原研藥已于2002年獲批進入國內，用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。
3.傳奇生物BCMA靶向CAR-T國內報產。傳奇生物靶向BCMA的CAR-T療法西達基奧侖賽注射液（Cilta-cel）上市申請獲CDE受理，擬用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）患者。在2022 ASH年會上公布的II期（CARTIFAN-1）臨床數據顯示，在以往接受過三線以上治療的r/r MM患者中，ORR達到89.6%，77.1%達到CR，18個月PFS和OS分別為66.8%和78.7%。該產品已獲得FDA、EMA以及日本厚生勞動省的上市許可。
4.百濟神州PD-1單抗報肝癌NDA。百濟神州PD-1替雷利珠單抗（百澤安）新適應癥上市申請獲國家藥監局受理，用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）。公布于ESMO大會上的最新RATIONALE 301研究數據顯示，替雷利珠單抗與對照藥相比達到總生存期（OS）非劣效性的治療效果（中位OS：15.9個月vs14.1個月）。這也是該產品在國內申報上市的第12項適應癥。
5.榮昌c-Met靶向ADC在美獲批臨床。榮昌生物新型ADC注射用RC108獲FDA臨床許可，擬用于治療c-Met表達陽性的實體瘤患者。RC108是由c-Met靶向抗體、連接子以及小分子細胞毒素組成，可通過靶向結合c-Met陽性的腫瘤細胞，介導抗體的內吞，從而有效地將細胞毒素定向傳遞給癌細胞，實現較好的腫瘤殺滅效果。該新藥目前正在國內開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的I期臨床。
6.賽嵐表觀遺傳學新藥獲批臨床。賽嵐醫藥1類化藥CTS2016膠囊獲國家藥監局臨床試驗許可，擬用于治療復發/難治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生異常綜合征。CTS2016是一款靶向腫瘤關鍵通路的特異性抑制劑，尤其對于惡性血液腫瘤的各種復發難治耐藥突變也有出色的抑制效果；單藥或聯合治療均展示出對AML細胞增殖、周期、凋亡等方面的抗腫瘤藥效。賽嵐醫藥計劃盡快開展這項Ⅰ期臨床。
7.安徽安科長效生長激素獲批臨床。安科生物1類生物制品AK2017注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可。這是一款重組人生長激素-Fc 融合蛋白注射液，其N端的氨基酸序列與人生長激素的氨基酸序列完全相同，C端的Fc能夠延長半衰期，能夠減少給藥頻次并提高患者用藥依從性。該新藥為首次獲批臨床，擬開發用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。
國際藥訊
1.FDA批準燒傷去焦痂新藥上市。MediWound公司植物來源的蛋白水解酶非手術局部療法NexoBrid（anacaulase）獲FDA批準上市，用于嚴重燒傷患者，移除其深度部分皮層燒傷和/或全皮層燒傷的焦痂。臨床匯總數據顯示，與標準護理相比，NexoBrid可以達到95%及以上的焦痂移除；而且焦痂移除時間更短、需要手術移除焦痂的比例更低。這也是FDA于2022年批準的第37款創新藥。
2.心肌病基因編輯療法臨床前研究積極。美國德克薩斯大學西南醫學中心開發的CRISPR-Cas9基因編輯療法在人類細胞和擴張型心肌病（DCM）的小鼠模型中獲積極結果。研究顯示，經CRISPR-Cas9基因編輯后，攜帶DCM致病突變RBM20的心肌細胞逐漸失去DCM固有的特征：由RBM20產生的蛋白移到了細胞核中的正常位置，這些細胞開始制造負責心臟泵送作用的健康蛋白。治療后這些小鼠模型未出現心臟擴大，并有正常的壽命。研究結果發表在Science子刊。
3.維生素D可降低新冠感染和死亡風險。約翰·霍普金斯大學的研究人員在 Scientific Reports 期刊發表題為：Association between vitamin D supplementation and COVID-19 infection and mortality 的研究論文。這是一項大規模的藥物流行病學研究，評估維生素D3和維生素D2補充與COVID-19感染和感染后30天內死亡風險的關聯。結果顯示，補充維生素D與新冠感染風險和感染后30天內死亡風險顯著降低有關。
4.新冠感染后鼻腔抗體可維持9個月。倫敦帝國理工大學與利物浦大學的聯合研究團隊在評估446例新冠感染者血液和鼻腔樣本以了解抗體可持續時間的一項研究成果發表在The Lancet旗下期刊EBiomedicine上。研究發現，人體在感染新冠4周后其鼻腔開始產生抗體，并可持續9個月；血液中的抗體在感染2周后出現，并持續至少一年；疫苗接種可有效增強人體血液中的抗體水平，但并不會顯著增加其鼻腔內抗體的水平；針對新冠病毒的鼻腔噴霧或吸入式疫苗為預防二次感染的關鍵。
醫藥熱點
1.上海已測到XBB毒株。近日，瑞金醫院陳賽娟與公衛中心范小紅聯合團隊經過初步分析，監測到上海近期30個奧密克戎主要亞型中，有在歐美廣泛流行的BQ.1家族和XBB家族，占比超過1/3。其中25例XBB家族中，有3例XBB.1.5，為境外輸入病例，未造成本土傳播。美國疾控中心12月30日的數據顯示，估計當周美國有40.5%新冠病毒感染病例是“免疫逃逸”能力極高的奧密克戎亞型毒株XBB.1.5毒株引起的。
2.上海一線醫護收到6000元補貼。上海市衛健委近日發布《關于保障抗疫一線醫務人員力量的工作意見》的通知，提出疫情防控面臨新形勢新任務，廣大醫務人員承擔非常繁重工作任務，要進一步保障抗疫一線醫務人員力量。通知要求，在落實績效激勵方面，按要求向市、區兩級醫療機構中直接參與新冠病毒感染防疫和救治一線工作的醫務人員發放相關補助。補助發放對象包括上海市、區公立醫院和急救中心(含急救車的駕駛員、擔架員)、社區衛生服務中心等。目前上海一線醫務人員已陸續收到6000元的一次性津貼。
3.4人被撤銷副主任醫師資格。日前，科技部網站發布《部分高校醫學科研誠信案件調查處理結果公開通報情況匯總（2022年12月26日）》，共通報了18起科研誠信案件調查處理結果。其中大多為論文存在買賣論文數據、不當署名等行為，共處理39人次。其中2人被撤銷博士學位，3人被撤銷博士學位申請資格，1人被撤銷碩士學位，1人留校察看，12人次被撤銷研究生招生資格1年-5年，4人被撤銷副主任醫師資格。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（01月01日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月29日）
