最近，隨著我國新冠防控政策的調整，全國各地陸續迎來了新冠感染高峰。根據《新冠重點人群健康服務工作方案》（下稱《工作方案》）要求，對于居家治療的無癥狀或癥狀輕微的感染者，經評估后為有需要的，應提供可穿戴健康監測設備、指夾式脈搏血氧儀等開展健康監測，如出現持續高熱、呼吸困難、指氧飽和度<93%等情況盡快轉診。上述《工作方案》提及的脈搏血氧儀屬于《醫療器械監督管理條例》規定的具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的第二類醫療器械，截至2022年12月28日，國家藥監局和各省藥監局已批準77個血氧儀產品上市。
在注冊申報方面，目前，脈搏血氧儀已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（下稱《目錄》），因此符合《目錄》要求的脈搏血氧儀可免于進行臨床評價，申請人根據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料及提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明即可。然而，根據《目錄》及《脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》的要求，新注冊的脈搏血氧儀產品需額外提供《血氧準確度人體評估報告》，因此，脈搏血氧儀產品在注冊過程中除提交《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明》外，還需開展單中心的臨床評估。根據YY 0784-2010的要求，任何對脈搏血氧儀設備進行準確度評價的研究應遵循ISO 14155-1及ISO 14155-2，因此，針對脈搏血氧儀的臨床評估應在具有醫療器械GCP資質的醫院進行，且應當通過醫院的倫理審查。
一般來說，脈搏血氧儀的臨床評估需包含兩部分的評估信息，分別為血氧飽和度準確度的臨床評估和脈搏率準確度的臨床驗證。其中血氧飽和度準確度的評估應包含血氧飽和度為70%~100%的測量范圍。
血氧飽和度準確度的臨床評估通常采用有創法進行，一般選擇健康志愿者進行評估，健康志愿者通常被定義為入組前1小時內，血氣分析指標同時滿足一氧化碳血紅蛋白（COHb）<3% ，高鐵血紅蛋白（MetHb）<2%及總血紅蛋白（ctHb）>l0g/dL，同時，建議志愿者在入組前具有較高的動脈氧分壓，通常要求靜息狀態下動脈氧分壓達到90mmHg以上。另外，為保障志愿者的安全，應排除有主動吸煙史的志愿者。由于脈搏血氧儀主要通過透射法或反射法進行血氧飽和度的測量，故皮膚顏色對申報產品的測量準確性可能存在一定的影響，參考《脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則》的要求，臨床評估中應應考慮皮膚黑色素沉淀問題，納入具有不同程度黑色素沉淀（或具有深色皮膚）的志愿者。鑒于我國大部分人群的皮膚類型為Fitzpatrick Ⅲ、Ⅳ型，為保障臨床評估的代表性，建議還應納入Fitzpatrick V型的志愿者，納入的例數應不少于2例。
進行有創法驗證時，在臨床評估前，應對志愿者進行動脈置管，志愿者手指上同時佩戴申報產品及一款已獲準境內注冊的質控用脈搏血氧儀，并佩戴好麻醉面罩。然后，通過麻醉機讓志愿者吸入不同吸入氧濃度（FiO2）的醫用級氮氧混合氣體，對健康志愿者進行誘導降血氧試驗。為防止過度通氣導致的堿中毒，氣路中可添加一定比例的二氧化碳。隨著吸入氧濃度的逐漸下降，志愿者的血氧水平逐漸降低，一般要求控制志愿者的血氧水平處于5個血氧平臺，以志愿者的動脈血氧飽和度（SaO2）水平計算，分別為：100%~97%、97%~92%、92%~85%、84%~78%、77%~70%，上述平臺中，動脈血氧飽和度（SaO2）水平至少需要包含73%~97%的范圍。
在誘導降血氧試驗過程中，每一個血氧平臺需要采集至少5個數據點（即至少進行5次采血），相鄰血液采樣的時間間隔應超過申報產品的平均更新時間及血氧探頭處血液經循環得到更新的最小時間，建議該時間間隔超過20秒。同時，當改變到下一個血氧平臺時，應先至少穩定30秒再進行采血。上述采集到的動脈血樣應盡快使用一氧化碳-血氣分析儀進行血氣分析，并應記錄下采血時申報產品顯示的脈搏血氧飽和度（SpO2）數值。另外，采血過程中應密切留意質控脈搏血氧儀的顯示數據，若血液采集過程中，質控脈搏血氧儀的數值變化超過2%或在血液采集前20（或30）秒至血液采集完成后5秒，質控脈搏血氧儀的數值變化超過3%，則上述采血視為無效數據，應待志愿者血氧水平穩定后重新采集。
上述臨床評估應至少采集10例志愿者（男性和女性志愿者至少各3例）共計200個數據點，完成數據采集后，應計算申報產品與一氧化碳-血氣分析儀的血氣分析結果的均方根，并要求均方根不超過4%，同時應給出Bland-Altman圖、偏差-回歸模型及曲線圖（對于每個志愿者和所有志愿者的SpO2-SaO2數據）。
在實施血氧飽和度準確度的臨床評估的同時，志愿者可同時進行ECG心電監護，以同時測量志愿者的心率，并與申報產品的脈率數據進行對比，計算出均方根作為脈搏率準確度的臨床驗證數據。
上述臨床評估為針對一般成人的脈搏血氧儀產品的注冊申報，若申報產品同時適用于新生兒或嬰兒，合適情況下可采用成年女性的手指代替新生兒或嬰兒的手指，并至少納入6例志愿者至少獲得30組數據。
對于進口注冊的脈搏血氧儀產品，若產品已在境外進行了相關臨床準確度的評估，可考慮采用境外臨床評估數據進行注冊遞交。遞交前應重點確認臨床評估數據是否符合《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求，如開展臨床評估的場所是否為正規醫療機構、臨床評估是否獲得開展研究的正規醫療機構的倫理書面批準意見、是否有臨床評估方案和評估報告、納入的志愿者數量和采樣點數量是否符合我國審評要求、納入志愿者的Fitzpatrick分型是否涵蓋了III、IV、V型等。如境外臨床評估數據不符合上述相關要求，則較大可能需要在中國境內重新開展臨床評估，以保障產品的合法上市。
