本文主要介紹了上海愛聲生物醫療科技有限公司研發的醫療器械“一次性使用血管內超聲診斷導管”的臨床前研發實驗。

一、一次性使用血管內超聲診斷導管的產品結構及組成 

產品由血管內超聲診斷導管、手術配件、無菌袋組成。其中導管包含芯部和鞘管兩部分，手術配件包括注射器（10mL、 3mL）、三通和壓力延長管。 

二、一次性使用血管內超聲診斷導管的產品適用范圍 

產品在醫療機構使用，與深圳開立生物醫療科技股份有限公司生產的血管內超聲診斷設備（型號：V10）配合，用于冠狀動脈腔內超聲成像檢查。 

三、一次性使用血管內超聲診斷導管的型號/規格 

TJ001 

四、一次性使用血管內超聲診斷導管的工作原理 

產品與血管內超聲診斷設備配套使用，導管遠端的超聲換能器接收到來自導管控制器發出的激勵信號后，發出超聲波脈沖并在驅動軸的帶動下高速旋轉，同時接受來自血管組織反射的超聲回波信號，傳回導管控制器經處理后傳輸至主機，并在顯示器上顯示血管圖像。 

手術配件用于手術中沖洗液的注入，無菌袋用于覆蓋導管控制器以避免其接觸外部環境。

五、一次性使用血管內超聲診斷導管的產品性能研究 

愛聲生物輸出了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了超聲掃描性能、物理性能、機械性能、化學性能、無菌、內毒素、注射器性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國 家 、 行 業 標 準 ， 包 括 ： GB 9706.1-2007 、 GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019、YY 0285.1-2017、 GB 8369.1-2019 等。 

六、一次性使用血管內超聲診斷導管的生物相容性研究

愛聲生物依據 GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接和間 接接觸的導管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血液，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成），提交了醫療器械檢驗機構出具的生物學試驗報告。 

七、一次性使用血管內超聲診斷導管的滅菌研究

產品由生產企業委托第三方進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，愛聲生物依據 ISO11135 標準按照半周期方法進行滅菌確認，提交了滅菌確認報告。采用自然解析方式去除殘留，提交了環氧乙烷（EO）和 2-氯乙醇（ECH）的殘留量測試報告，結果符合相關標準要求。 

八、一次性使用血管內超聲診斷導管的產品有效期和包裝研究

產品為一次性使用，貨架有效期 2 年。愛聲生物分別采用加速老化和實時老化方式進行有效期驗證，對老化后的產品進行聲學參數、物理性能、化學性能、無菌、殘留毒性、內毒素以及包裝性能等項目的測試，結果均符合要求。提供了產品有效期內包裝完好和模擬運輸的相關驗證資料。 

九、一次性使用血管內超聲診斷導管的動物研究 

愛聲生物進行了產品配合血管內超聲診斷設備開展的兩份動物試驗的研究。

1.試驗一基于豬模型開展，主要目的為初步驗證產品可行性和探測深度。選擇不同部位與已上市進口同類產品進行對照，由術者主觀評價二者的圖像分辨率，結果顯示申報產品圖像顯示較好、分辨率優于對照產品。

2. 試驗二基于豬模型開展，主要目的為驗證產品安全性和有效性，以及不同回撤速度的影響。與已上市進口同類產品進行對照，選擇試驗動物的冠狀動脈部位進行支架植入操作，分別在支架植入前和植入后使用申報產品和對照產品各進行 2 次超聲掃描檢查，對比二者的試驗情況。安全性評價指標包括不良事件率、系統不穩定率，有效性評價指標包括支架/目標血管橫截面測量誤差支架長度測量誤差、圖像優良率、操控性能優良率。結果顯示圖像整體性能優于對照產品，功能、操控和安全性評價均可滿足臨床需求。試驗中還對不同回撤速度下的圖像質量和操控影響進行了評價。 

十、一次性使用血管內超聲診斷導管的有源設備安全性指標 

產 品 符 合 GB 9706.1-2007 的 通 用 安 全 要 求 和 GB 9706.9-2008 的專用安全要求，符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求，輸出了醫療器械檢驗機構出具的配合指定型號血管內超聲診斷設備一同開展的檢驗報告。

十一、其他 

愛聲生物開展了產品的聲能安全研究，提供了聲能輸出的相關測試報告，聲輸出參數符合相關公認限值的要求。