MHRA(Medicine & Healthy products and Regulatory Agency)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局，是英國(guó)負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械法規(guī)的機(jī)構(gòu)。
根據(jù)MHRA的規(guī)定，自2021年1月1日起，無(wú)論是帶有CE標(biāo)識(shí)還是UKCA標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在英國(guó)（包括英格蘭，威爾士和蘇格蘭）上市銷售前，必須要在MHRA完成注冊(cè)。
需要在MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品
2、包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的系統(tǒng)或程序包
3、客戶定制的醫(yī)療器械產(chǎn)品
4、 IVD產(chǎn)品（包含正在英國(guó)進(jìn)行性能評(píng)估的產(chǎn)品）
根據(jù)法規(guī)Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002)上一版修正案，2023年6月30日前在歐盟已經(jīng)注冊(cè)的帶有CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品在MHRA完成注冊(cè)后，可以在英國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
2022年10月25日 MHRA正式發(fā)文官宣，將之前限期延長(zhǎng)12個(gè)月，即帶有CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可以在英國(guó)市場(chǎng)延遲銷售至2024年6月30日。自2024年7月1日起，銷往英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械必須要加貼UKCA標(biāo)識(shí)，這也就意味著廠商需要在2024年7月1日前完成UKCA的認(rèn)證。
目前只有4家UKCA資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，英國(guó)當(dāng)局在官宣中也表明會(huì)積極推進(jìn)UKCA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，目前正在與6家認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通合作。
重要：以上延期只適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品，關(guān)于IVD的具體延期時(shí)間還需要等待MHRA的官方公告。
