FDA消息，美敦力召回導致電池故障的電氣故障的 HeartWare HVAD 系統電池，FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

召回產品

產品名稱：美敦力HVAD電池

型號：1650DE

被召回的設備：23,372

分發日期：2009 年 1 月 1 日至今

公司發起日期：2022 年 6 月 28 日

設備使用

HeartWare 心室輔助裝置 (HVAD) 系統用于幫助心臟繼續將血液泵送到身體其他部位。 HVAD 系統可用作有終末期左心室心力衰竭死亡風險的患者進行心臟移植的橋梁，用于心臟組織恢復，或用作未計劃進行心臟移植的患者的目的地治療 (DT)。該系統使用來自 AC 或 DC 電力或電池的電力運行。

召回原因

Medtronic, Inc. 正在召回 HeartWare HVAD 系統電池，因為電池可能會出現電氣故障，導致它們意外失效。發生這種情況時，出現電氣故障的電池可能無法為控制器供電，無法接受來自電池充電器的充電，或者在使用時似乎仍處于充電狀態。

如果電池出現故障并且患者無法用充電的、工作的電池或交流或直流電源更換故障電池，則 HVAD 可能會停止工作，從而導致嚴重傷害或死亡。

美敦力報告了與此問題相關的 1,159 起投訴、6 起受傷和 1 起死亡。