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1.江蘇瑞科新冠疫苗獲菲律賓臨床許可。江蘇瑞科重組蛋白新冠疫苗ReCOV獲菲律賓藥監(jiān)部門臨床許可，即將開展II期臨床，評估ReCOV與輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY®相比，在18周歲或以上已接種兩劑滅活新冠疫苗基礎免疫的健康受試者的免疫原性和安全性。在臨床前研究中，ReCOV可誘導高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細胞免疫反應，對奧密克戎等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。

2.普方FRa靶向ADC獲批腫瘤臨床。普方生物開發(fā)FRα-ADC藥物PRO1184獲FDA臨床許可，擬開展Ⅰ期臨床，評估用于晚期癌癥（包括卵巢癌、子宮內膜癌、乳腺癌、非小細胞肺癌和間皮瘤）患者的安全性、抗腫瘤活性和藥代動力學。公布在AACR2022年會上的臨床前研究數據顯示，PRO118在幾種小鼠CDX模型中顯示出良好的腫瘤生長抑制活性和良好的治療窗口。此次為該新藥首次獲批臨床。

3.葆元ROS1抑制劑獲FDA突破性療法認定。葆元醫(yī)藥ROS1抑制劑他雷替尼獲FDA授予突破性療法認定，用于治療既往未經ROS1-TKI治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。公布在ASCO2022會議上的TRUST試驗數據顯示，在ROS1融合陽性、既往未經ROS1-TKI治療的NSCLC患者中，確認的客觀緩解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分別92.5%和95.5%。今年2月，該新藥已被CDE納入突破性治療品種。

4.安立璽榮CSF-1R抑制劑獲孤兒藥認定。FDA授予安立璽榮CSF-1R抑制劑EI-1071孤兒藥資格，用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。CSF-1信號在肺巨噬細胞的調控中起重要作用，巨噬細胞驅動IPF的炎癥損傷和組織纖維化。此外，EI-1071還可以抑制阿爾茲海默病臨床前模型中腦小膠質細胞介導的神經炎癥，該新藥目前也正被開發(fā)用于治療阿爾茲海默病。

5.眾生口服新冠藥早期臨床積極。廣東眾生藥業(yè)宣布，旗下眾生睿創(chuàng)開發(fā)的口服抗新冠3CL蛋白酶抑制劑RAY1216已完成Ⅰ期臨床試驗全部受試者的入組和臨床觀察。試驗結果初步顯示，健康人單次口服不同劑量的RAY1216 片具有良好的安全性和耐受性。整個試驗過程中，無嚴重不良事件發(fā)生，無嚴重未預期的不良事件發(fā)現，所發(fā)生的不良事件均為輕度。

1.拜耳「達羅他胺」新適應癥獲FDA批準。FDA批準拜耳口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺（darolutamide）的補充新藥申請（sNDA），與多西他賽聯(lián)用治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。在Ⅲ期臨床ARASENS中，與雄激素剝奪治療（ADT）+多西他賽相比，達羅他胺聯(lián)合ADT和多西他賽可顯著降低患者的32.5%的死亡風險。詳細結果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

2.歐盟批準?伊布替尼+維奈克拉?一線治療CLL。強生旗下楊森BTK抑制劑伊布替尼獲歐盟委員會批準新適應癥，聯(lián)合維奈克拉一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）。在一項III期臨床（GLOW）中，與苯丁酸氮芥+奧妥珠單抗聯(lián)合治療相比，伊布替尼+維奈克拉顯著提高患者的無進展生存期（p＜0.001）。這也是全球首個每日1次、全口服、包含BTK抑制劑的CLL一線治療方案。

3.輝瑞或將50億美元收購血液治療公司GBT。據《華爾街日報》報道，輝瑞正考慮以50億美元收購Global Blood Therapeutics（GBT）。GBT主打產品Oxbryta (voxelotor)是鐮狀細胞貧血癥（SCD）治療藥物，已獲批用于4歲以上SCD兒童和成人患者,該新藥2022年第一季度收入為5500萬美元。GBT在研產品inclacumab和GBT021601剛剛獲FDA授予治療SCD的孤兒藥資格以及罕見兒科疾病認定。Inclacumab是一種新型p選擇素抑制劑；GBT601是新一代鐮狀血紅蛋白聚合抑制劑。

4.吉利德超4億美元擴展免疫療法管線。吉利德宣布將斥資約4.05億美元收購MiroBio公司并獲得該公司I-ReSToRE發(fā)現平臺和整個免疫抑制受體激動劑產品組合，包括已進入Ⅰ期臨床、靶向免疫抑制受體B淋巴細胞和T淋巴細胞衰減子（BTLA）的選擇性激動劑MB272，以及PD-1激動劑MB151等早期項目。I-ReSToRE平臺可結合受體圖譜數據庫和可視化工具Checkpoint Atlas及其抗體工程，有潛力開發(fā)針對免疫抑制受體的激動劑抗體，用于自身免疫性疾病的治療。

5.輝瑞放棄開發(fā)心肌病口服小分子。輝瑞宣布終止p38 MAPK口服小分子抑制劑PF-07265803用于治療MNA擴張型心肌病（DCM）的國際III期臨床（REALM-DCM），并放棄其進一步開發(fā)。根據該項研究的中期結果分析，試驗不太可能達到主要研究終點。詳細數據將在未來的醫(yī)學會議上公布。PF-07265803（ARRY-797）是輝瑞以114億美元收購Array公司所獲。

6.默克2022H1業(yè)績公布。默克公布2022年上半年財務報告，上半年凈銷售額達107.66億歐元，同比增長13.3%。產品銷售方面，PD-L1抑制劑Bavencio（阿維魯單抗）上半年收入2.74億歐元，同比增長84.5%；腫瘤藥物Erbitux（西妥昔單抗）第二季度銷售額同比下降5.8%，上半年收入5.00億歐元；用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）的Mavenclad（克拉屈濱）上半年銷售額達到4.01億歐元，同比增長31.8%。

醫(yī)藥熱點

1.北京大學人民醫(yī)院實施同崗同酬。近日，北京大學人民醫(yī)院宣布，自2022年8月起，將全面實施臨床學生/學員基本獎和績效獎同崗同酬制度。北京大學人民醫(yī)院方表示，同崗同酬制度，是覆蓋各個方面的同崗同酬，包括基本獎、績效獎和年終獎。在相同科室的相同崗位上參與臨床工作，要收獲同等的勞動報酬，這是醫(yī)院對臨床輪轉的學生、住院醫(yī)師、?？漆t(yī)師的真正認同。

2.首個國產新冠口服藥價格初定。真實生物7日透露，該公司開發(fā)的治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定為每瓶不到300元（每瓶35片，每片1mg）。為適應大規(guī)模生產需求，真實生物8月2日已啟動平頂山生產基地阿茲夫定的制劑生產，未來該品種制劑年產量可達30億片。阿茲夫定是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，此前已獲批用于治療艾滋?。唤衲?月，該新藥新增新冠肺炎適應癥獲國家藥監(jiān)局應急附條件批準。

3.我國藥敏專委會成立。8月6日，國家衛(wèi)健委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會正式成立。首屆國家藥敏專委會主任委員由北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科主任徐英春擔任。國家藥敏專委會成立后，將組織國內臨床微生物學、臨床藥理學、臨床感染病學等各領域專家，在我國抗微生物藥物敏感性體系建立、藥物臨床評價及合理使用、耐藥性監(jiān)測等領域開展各項研究工作。