國(guó)產(chǎn)首款“可降解膨脹止血綿”來了！

近日，合肥啟灝醫(yī)療對(duì)外宣布，公司已完成“可降解膨脹止血綿”144例的人體臨床試驗(yàn)，其臨床結(jié)果顯示，該止血綿在止血效果、降解時(shí)間等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)上媲美進(jìn)口品牌，優(yōu)于臨床常用產(chǎn)品“納吸綿”。

值得一提的是，這是國(guó)內(nèi)第一款國(guó)產(chǎn)品牌自主研發(fā)的耳鼻科專用止血材料，屬于最高級(jí)別的Ⅲ類醫(yī)療器械，預(yù)計(jì)將在2023年一季度上市。“可降解膨脹止血綿”打破了進(jìn)口品牌合成聚氨酯止血材料對(duì)全世界的技術(shù)壟斷，同時(shí)“可降解膨脹止血綿”更優(yōu)越的一些止血特性更符合耳鼻科手術(shù)要求。

據(jù)悉，這是啟灝醫(yī)療的第三款人體臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。

耳鼻喉科術(shù)后填塞敷料分四大類，可降解可膨脹材料效果最佳

十幾年來，鼻腔手術(shù)及器械發(fā)展迅速，但術(shù)后填塞的敷料卻鮮有變化。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)耳鼻喉科醫(yī)院還在使用不可降解傷口敷料，其弊端甚多。按照產(chǎn)品性能，業(yè)內(nèi)專家將臨床使用的術(shù)后填塞敷料分為了四類，如下：

■ 第一代“不膨脹、不降解材料”

第一代產(chǎn)品以凡士林油紗條為代表，其制作簡(jiǎn)單、填塞方式靈活，對(duì)不同滲出血情況實(shí)施不同力度填塞，壓力均勻，減少滲血，具有經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、效果可靠等優(yōu)點(diǎn)。

但凡士林油紗條無彈性、無吸濕性，不能有效控制滲血及長(zhǎng)期填塞，生物相容性欠佳，填塞后刺激，難以入睡等不適感。取出時(shí)容易和血痂粘連，造成血痂脫落，病人常伴有鼻脹痛、頭疼、流淚、耳悶，抽除后鼻腔黏膜反應(yīng)強(qiáng)烈等嚴(yán)重問題。

■ 第二代“可膨脹、不降解材料”

第二代產(chǎn)品以PVA材料為代表，該膨脹海綿具有操作快速、方便、質(zhì)地較為柔軟、膨脹性好，以及高親水性、吸血性能好等優(yōu)點(diǎn)。

但是PVA材料的缺點(diǎn)是術(shù)后需取出易粘連二次出血，讓病人十分痛苦；且為防止干燥，綿塞必須一天弄濕一次到多次，使棉塞的彈性減小，微小動(dòng)脈出血壓力不足。

■ 第三代“可降解、不膨脹材料”

第三代常見產(chǎn)品根據(jù)合成材料不同，可分為3類：

1、藻酸鈣：順應(yīng)性好，能很好地適應(yīng)和貼服于傷口表面；對(duì)控制滲血有效，不粘連。不過，藻酸鈣敷料過于柔軟，液化迅速，缺乏韌性和彈性，對(duì)微小動(dòng)脈出血壓迫力度不夠；填塞位置較深和留置期較長(zhǎng)者，不被吸收，填塞物清理困難，可能會(huì)出現(xiàn)紙樣板損傷。

3、透明質(zhì)酸：可吸收，不粘連；但分子量小、材料彈性小、不可膨脹，且材料遇濕會(huì)完全失去彈性，壓迫止血不夠；液化時(shí)間長(zhǎng)、呈膠狀，因此吸血欠佳。對(duì)于未吸收的填塞物清理較為困難，且不適用出血量較多及手術(shù)范圍較大者。

■ 第四代“可膨脹、可降解材料”

第四代以聚ε-己內(nèi)/丙交酯氨基甲酸乙酯為代表。該可膨脹多孔聚合材料，彈力柔韌性強(qiáng)、壓迫止血效果好；降解快（不會(huì)引起劇烈頭痛，1周左右完全降解），無需取出、不產(chǎn)生新創(chuàng)面；水性降解產(chǎn)物，促進(jìn)上皮組織生長(zhǎng)，愈后疤痕小；不粘連黏附鼻腔，術(shù)腔干凈、無膠狀物殘留、無需清理。

以進(jìn)口產(chǎn)品“納吸綿”為代表的第四代可降解止血材料，具備迅速膨脹止血、12小時(shí)開始降解的特性，同時(shí)具有良好的組織相容性。并在降解后成為流體由鼻腔排出，避免了再取出材料的操作過程中給患者帶來的痛苦與副反應(yīng)。不過，該款人工合成聚氨酯材料產(chǎn)品技術(shù)壁壘高，合成困難。在此之前，近20年時(shí)間里還未有相關(guān)公司能夠自主研發(fā)生產(chǎn)出同類產(chǎn)品。

經(jīng)過團(tuán)隊(duì)三年多的潛心研發(fā)，克服各種困難，啟灝醫(yī)療從基礎(chǔ)原材料做起，多次試驗(yàn)及驗(yàn)證，終于在2020年底突破技術(shù)壁壘，確定了國(guó)產(chǎn)第四代術(shù)后填塞敷料產(chǎn)品雛形。