更多醫藥技術資訊，請點擊醫藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

1.綠葉引進抗腫瘤新藥在博鰲獲批上市。綠葉制藥抗腫瘤創新藥Lurbinectedin獲海南省藥監局批準，進口至海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構博鰲未來醫院應用于臨床急需，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。Lurbinectedin是從海鞘Ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，該新藥用于上述適應癥已于2020年7月獲FDA加速批準上市。綠葉制藥擁有Lurbinectedin的中國權益。

2.依庫珠單抗新適應癥在華報產。NMPA受理阿斯利康依庫珠單抗注射液新適應癥上市申請。這是一款“first-in-class”C5補體抑制劑，已獲FDA批準多個適應癥，包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）、抗乙酰膽堿受體（AchR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）以及視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）。在中國，NMPA已于2018年9月批準該新藥用于治療成人和兒童PNH和aHUS兩種適應癥。

3.上海本導基因編輯藥物獲孤兒藥資格。上海本導基因公司宣布其基因編輯治療產品BD111在治療皰疹病毒型角膜炎的臨床試驗中獲得有效性和初步的安全性結果，該產品目前已進入創新生物制品注冊臨床研究申報階段。BD111利用本導原創性遞送技術VLP轉導CRISPR基因編輯工具直接靶向切割HSV-1的基因組，僅需注射一次，具有功能性治愈的潛力。在美國，FDA已授予其孤兒藥資格。

4.輝瑞兩款1類新藥在華獲批臨床。輝瑞宣布Axl/Mer雙抑制劑新藥PF-07265807和FIC抗真菌療法fosmanogepix在中國獲得臨床許可，前者的適應癥針對晚期或轉移性惡性實體瘤，后者擬開發用于侵襲性念珠菌病包括念珠菌血癥的治療。PF-07265807可增強樹突狀細胞交叉啟動CD8+T細胞的功能，已在臨床前研究中顯示出單藥抗腫瘤作用，以及與PD-1抑制劑協同增效作用。Fosmanogepix靶向真菌保守型合成酶Gwt1，通過抑制Gwt1從而抑制念珠菌屬和黑曲霉菌屬等真菌病原體繁殖，該療法在全球已處于Ⅲ期臨床階段。

5.綠竹帶狀皰疹疫苗獲FDA臨床許可。綠竹生物重組帶狀皰疹疫苗LZ901獲FDA臨床試驗默示許可。即將在美國開展臨床研究。LZ901是綠竹生物的核心產品，主要用于預防50歲及以上成人水痘帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。目前，該產品在中國處于II期臨床階段，預計將成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗。

1.特發性肺纖維化新藥IIa期臨床積極。Pliant Therapeutics潛在“first-in-class”口服αVβ6/αVβ1整合素雙重抑制劑PLN-74809，在治療特發性肺纖維化（IPF）的IIa期臨床INTEGRIS-IPF達到主要和次要終點。與安慰劑相比，PLN-74809治療組12周時FVC（用力肺活量）下降減少80% （-15.1mLvs-74.1mL）；治療組FVCpp下降≥10%患者的比例分別為18.2%、8.7%和4.5%，安慰劑組為17.4%。PLN-74809總體耐受性良好。無患者因不良事件而中斷治療。未報告死亡或與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

2.FIC表觀基因組學調節物步入臨床。Omega公司擬用于治療肝細胞癌（HCC）的表觀基因組學調節物OTX-2002獲FDA臨床許可，即將開展用于治療HCC的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。OTX-2002是一款“first-in-class”藥物，具有下調長久以來被認為難以成藥的MYC致癌基因表達的潛力。該藥物通過脂質納米顆粒（LNP）遞送的mRNA治療物，旨在MYC基因轉錄以前通過調節表觀基因組來降低MYC的表達。

3.亨廷頓病基因療法臨床最新數據積極。uniQure公司基因療法AMT-130治療早期顯性亨廷頓病患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床結果積極。長達12個月的治療數據顯示，接受低劑量AMT-130治療的患者腦脊液中的突變型HTT蛋白水平平均降低53.8%；AMT-130耐受性良好，患者中并沒有出現與治療相關的重大安全問題。AMT-130由該公司專有miQURE沉默技術開發，由AAV5載體攜帶專門沉默HTT基因表達的微RNA，旨在抑制突變亨廷頓蛋白的產生。

4.漸凍癥納米療法擴展研究積極。Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine開發的創新納米療法CNM-Au8在治療肌萎縮側索硬化（ALS）的長期開放標簽擴展臨床中獲得積極結果。與對照組相比，更早接受CNM-Au8治療的ALS患者的死亡風險降低約70%（HR=0.301，p=0.0143）；CNM-Au8組的中位總生存期尚未達到，對照組為23.1個月；藥物的總體耐受性良好。CNM-Au8是一種具有催化活性、表面清潔、濃縮的金元素多面納米晶體的水懸浮液。

5.Moderna尼帕病毒mRNA疫苗上I期臨床。Moderna公司與美國國立衛生研究院（NIH）國家過敏和傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）合作開發的Nipah Virus（NiV，尼帕病毒）候選疫苗mRNA-1215在I期臨床中首例受試者給藥。這是mRNA-1215在健康成人中的首次研究，旨在評估NiV mRNA疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。NiV是一種可導致疾病迅速進展的致命病原體，包括可導致昏迷或死亡的急性呼吸道感染和腦炎。

6.鹽野義新冠口服藥對奧密克戎BA.4/5有效。鹽野義宣布，其開發的3CL蛋白酶抑制劑ensitrelvir（S-217622）針對奧密克戎BA.4和BA.5亞型變異株展現出高效的體外抗病毒活性。ensitrelvir的作用機制與輝瑞獲批上市的Paxlovid相同，均通過特異性抑制3CL蛋白酶活性來阻止病毒增殖。本月初，S-217622已在中國啟動提交新藥上市申請的準備工作。

醫藥熱點

1.首兒所開設中醫針藥減重門診。7月13日，首都兒科研究所中醫科新開設“中醫針藥減重門診”，每周一下午、周四下午可通過“京醫通”微信公眾號進行預約掛號。“中醫針藥減重門診”將通過中藥代茶、耳穴療法、針灸療法幫助肥胖兒童減重。如果孩子畏懼針灸，可以選擇耳穴貼壓和中藥代茶飲治療。在進行中醫干預減重的同時，也需要合理的飲食和運動，綜合干預幫助肥胖兒童合理的控制體重。

2.奧密克戎BA.5亞分支致病力無明顯變化。近期，我國北京、天津、陜西等地相繼報告由BA.5亞分支輸入病例引起的本土疫情。中國疾控中心病毒學首席專家董小平日前接受記者采訪時表示，目前數據顯示，BA.4和BA.5亞分支傳播力明顯提高，但致病力和其他奧密克戎亞分支相比沒有明顯變化，第九版防控方案仍然適用；對于BA.4和BA.5亞分支，我們不能輕視，但也不用恐慌。

3.13家醫藥企業上《財富》中國500強榜單。財富中文網發布2022年的《財富》中國500強排行榜，有13家醫療健康領域企業上榜。位居凈資產收益率（ROE）榜榜首的是科興生物，疫苗接種為該公司短期帶來巨大營收和利潤，該公司ROE接近92%。另外兩家疫苗相關公司，重慶智飛生物（ROE為58%）和中國生物制藥有限公司（ROE為48%）也出現在榜單前十之中。凈利潤率方面，排位最高的是中國生物制藥，凈利潤率高達54%。