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1.中生捷諾猴痘快檢試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證。國藥集團(tuán)中國生物旗下上海捷諾生物自主研發(fā)的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）日前獲得歐盟CE認(rèn)證。該試劑通過實(shí)時(shí)熒光PCR法檢測(cè)猴痘病毒的特異性基因片段，可準(zhǔn)確鑒別猴痘病毒，助力相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診斷與防控。據(jù)悉該試劑具有靈敏度高、特異性好的優(yōu)勢(shì)，可檢出樣本中低濃度病毒，并快速獲得檢測(cè)結(jié)果。

2.百澤安聯(lián)合化療食管癌Ⅲ期臨床成功。百濟(jì)神州與諾華聯(lián)合開發(fā)的PD-1替雷利珠單抗（百澤安）與化療聯(lián)用，在一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的國際Ⅲ期臨床RATIONALE 306結(jié)果積極。與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%，兩組患者中位OS分別為17.2個(gè)月[95% CI：15.8~20.1]和10.6個(gè)月[95% CI：9.3~12.1]。無論患者PD-L1表達(dá)如何，均觀察到聯(lián)合治療的OS獲益。

3.箕星FIC心肌病新藥獲批Ⅲ期臨床。箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司聯(lián)合開發(fā)的新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制劑aficamten（CK-3773274）獲CDE批準(zhǔn)開展Ⅲ期臨床。該試驗(yàn)是全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分，擬評(píng)估aficamten用于癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的24周療效。研究主要目的是通過從基線至第24周心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（CPET）測(cè)定的最大攝氧量（pVO2）變化以評(píng)價(jià)aficamten對(duì)癥狀性oHCM患者運(yùn)動(dòng)能力的影響。預(yù)計(jì)將入組270例患者，其中包括約40例中國患者。

4.天津星魅溶脂針I(yè)Ib期臨床積極。天津星魅生物引進(jìn)的小分子溶脂針JS-001（RZL-012）在一項(xiàng)針對(duì)下頜減脂的IIb期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。單次注射后第84天，JS-001使患者的下頦脂肪量平均減少15%，不良反應(yīng)主要局限在注射部位且多為一過性。此前，該新藥針對(duì)腹部減脂的IIa期臨床數(shù)據(jù)顯示，JS-001單次注射后56天可減少注射部位脂肪量15~20%。據(jù)悉，JS-001將在2022年底啟動(dòng)一項(xiàng)包括中國大陸在內(nèi)的國際III期臨床。

5.復(fù)星凱特第2款CAR-T啟動(dòng)臨床。復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)的CD19-CAR-T療法FKC889登記啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床，評(píng)估用于治療復(fù)發(fā)性/難治性（r/r）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的有效性和安全性。試驗(yàn)的主要研究者由北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士朱軍擔(dān)任。2020年7月和12月，Tecartus®（FKC889）已在歐美獲批上市，是目前唯一一個(gè)獲批用于這類患者的CAR-T。在關(guān)鍵臨床中，中位隨訪為17.5個(gè)月時(shí)，該新藥的客觀緩解率（ORR）為 92%，其中完全緩解（CR）率為 67%。

6.復(fù)宏漢霖TIGIT單抗獲批臨床。復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的TIGIT單抗HLX53獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤。研究表明，HLX53可與人TIGIT特異性結(jié)合并阻斷TIGIT/PVR結(jié)合而產(chǎn)生的下游負(fù)向信號(hào)，重新激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤的免疫應(yīng)答效應(yīng)。HLX53是復(fù)宏漢霖第二款TIGIT靶點(diǎn)新藥獲批臨床，該公司此前已有一款PDL1/TIGIT雙抗HLX301處于I/II期臨床階段。

國際藥訊

1.賽諾菲龐貝病第二代ERT療法獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)（CE）批準(zhǔn)賽諾菲第二代酶替代療法（ERT）Nexviadyme（avalglucosidase alfa，neoGAA）上市，用于長期治療龐貝病，包括晚發(fā)型龐貝病或嬰兒型龐貝病。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床COMET（NCT02782741）中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物L(fēng)umizyme相比，Nexviazyme組患者第49周時(shí)預(yù)測(cè)的用力肺活量（FVC）百分比較基線改善（2.9分vs2.4分）達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)（p=0.0074；95% CI，-0.13，4.99）。

2.吉利德CD19 CAR-T新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)。吉利德旗下細(xì)胞治療公司凱特制藥開發(fā)的CD19-CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療三線或以上系統(tǒng)治療后的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）。一項(xiàng)Ⅱ期臨床ZUMA-5（NCT03105336）數(shù)據(jù)顯示，在R/R FL患者中（n=75），Yescarta的總緩解率（ORR）為91%，CR為77%。中位DoR為38.6個(gè)月，24個(gè)月仍有緩解的患者比例為56%。

3.阿斯利康PD-L1抑制劑達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。阿斯利康PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯(lián)合新輔助化療藥物，治療腫瘤可切除型IIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的國際Ⅲ期臨床AEGEAN中期結(jié)果積極。與安慰劑相比，Imfinzi聯(lián)合化療可在統(tǒng)計(jì)上顯著地改善患者病理學(xué)完全緩解（pCR）和主要病理緩解（MPR）。該試驗(yàn)將繼續(xù)分析無事件生存期（EFS）等其他主要終點(diǎn)。Imfinzi聯(lián)合新輔助化療的安全性結(jié)果與之前研究一致。

4.長效GLP-1激動(dòng)劑短腸綜合征臨床積極。9 Meters Biopharma公司長效性GLP-1受體激動(dòng)劑vurolenatide在治療短腸綜合征（SBS）的Ⅱ期臨床VIBRANT結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示每月只需接受兩次Vurolenatide治療，便可降低患者的總排便量（TSO）。在11例患者中，有7例患者實(shí)現(xiàn)與基線相比的24小時(shí)的平均TSO至少下降10%或更多。在Ⅲ期試驗(yàn)所選定的劑量中，患者平均TSO下降量大于25%。此外，Vurolenatide的總體耐受性良好。

5.強(qiáng)生CD3/GPRC5D雙抗獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予強(qiáng)生旗下楊森公司雙抗藥物talquetamab突破性療法資格，用于治療接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體在內(nèi)至少4種治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。Talquetamab是一款潛在“first-in-class”、即用型T細(xì)胞重定向雙抗，同時(shí)靶向GPRC5D和CD3。該新藥此前已獲得FDA授予的孤兒藥資格和EMA授予的優(yōu)先藥物資格。

6.賽諾菲BTK抑制劑III期臨床遭FDA叫停。FDA暫停賽諾菲BTK抑制劑tolebrutinib用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（MS）、重癥肌無力（MG）、非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展性MS和原發(fā)性進(jìn)展性MS等多項(xiàng)III期臨床。此次暫停是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)接受tolebrutinib治療的患者中出現(xiàn)藥物性肝損傷病例。Tolebrutinib是首個(gè)完成用于治療MS概念驗(yàn)證研究并率先進(jìn)入III期階段的BTK抑制劑，賽諾菲對(duì)tolebrutinib用于MS適應(yīng)癥開發(fā)充滿信心。

1.復(fù)旦腫瘤醫(yī)院腎癌患者5年生存率超77%。7月1日，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院在上海召開的2022年浦江腎臟腫瘤高峰論壇上發(fā)布該院腎癌患者隨訪結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院接受治療的I期、II期、III期腎癌患者5年生存率分別高達(dá)93%、82%、64%，IV期患者的5年生存率接近30%，各分期總5年生存率達(dá)77.1%，均處于國際領(lǐng)先水平。在美國，腎癌手術(shù)量最大、治療效果最好的癌癥中心為美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心，該中心的腎癌5年生存率為74%。

2.2022年版猴痘防控技術(shù)指南出臺(tái)。國家衛(wèi)健委日前印發(fā)《猴痘防控技術(shù)指南（2022年版）》，旨在進(jìn)一步指導(dǎo)各地做好猴痘疫情防控工作，規(guī)范猴痘流行病學(xué)調(diào)查、接觸者判定和管理、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等工作。指南指出，各地應(yīng)主動(dòng)對(duì)入境人員進(jìn)行猴痘病毒排查，特別是入境前21天內(nèi)有猴痘疫情報(bào)告國旅居史的人員，密切監(jiān)測(cè)出疹情況，發(fā)現(xiàn)可疑人員或疑似病例，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告轄區(qū)疾控機(jī)構(gòu)并轉(zhuǎn)送定點(diǎn)收治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3.北京鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)黃昏門診。北京衛(wèi)健委29日發(fā)布《2022年北京市改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃》。《行動(dòng)計(jì)劃》要求，綜合醫(yī)聯(lián)體核心醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院全部門診預(yù)約號(hào)源，在其常規(guī)放號(hào)時(shí)間2周前，向北京市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開放預(yù)約掛號(hào)；年內(nèi)緊密型兒科醫(yī)聯(lián)體成員單位達(dá)到25家以上，具備條件的二級(jí)以上綜合醫(yī)院要開設(shè)兒科門診；鼓勵(lì)三級(jí)醫(yī)院大型設(shè)備預(yù)約權(quán)限下發(fā)社區(qū)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員出診管理，鼓勵(lì)開設(shè)黃昏門診、夜間門診和周末門診，優(yōu)化號(hào)源供給結(jié)構(gòu)，引導(dǎo)患者錯(cuò)峰就診。