依據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應當在規定條件下儲存。應當建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

條款解讀

《醫療器械生產質量管理規范》規定，企業開展體外診斷試劑盒質量控制時，應建立留樣制度，留樣應在規定條件下儲存，應建立留樣臺賬并及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。留樣期滿后，應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。

留樣是考察產品質量穩定性、追溯產品和原料、延長產品有效期和為處理質量問題提供實物依據的重要手段。研發和生產過程中涉及的原料、中間產品及成品都涉及留樣管理，一般由質量管理部門負責留樣的制備、保存及定期觀察。

留樣要求

生產成品及中間產品需要根據規定進行留樣；對產品質量有重大影響的關鍵原料原則上均需留樣；對于發現的不合格品，在未得到妥善處理以及處置結果未得到充分評估之前必須留樣。

留樣步驟

1.對產品和原料取樣時，需采取足夠的樣品，分樣的同時留取足夠量的留樣。在留樣瓶或留樣包裝上貼好留樣標簽，填寫好各項內容，如樣品名稱、批號、數量、留樣時間、留樣人等。留樣由留樣人放入留樣柜中的指定位置保存。

2.留樣人需在《留樣登記臺賬》上進行登記，寫明位置號、批號、留樣時間、留樣數量。

留存數量

每批成品的留樣量應不少于三次全項檢測用量，原輔料的留樣量一般不少于一次全項檢測用量。需要進行產品穩定性考察的樣品，根據穩定性考察方案備足留樣量，并提前按照每次定期檢測所需樣品量將樣品分好。

儲存條件

留樣室應保持清潔，溫度波動小，留樣應避免受到震動和陽光直射。留樣柜每層都應保持水平、牢固可靠，留樣柜除需保存的留樣外，應清潔無污染，特殊樣品必須在特定條件下保存，如超低溫環境。盛放關鍵原料的留樣器具應采用清潔、無污染的專用留樣器具，并根據樣品的不同性質采用相適應的材質。應定期對留樣進行檢查，發現有滲漏或較大異味時，應及時查找原因，并采取相應的措施進行處理。

留樣室內溫、濕度應符合產品規定的儲存要求，有溫、濕度儲存要求的留樣，原則上應配有溫、濕度儀及排風設施。留樣管理員要按規定記錄留樣室的溫、濕度，出現偏差的，要按相關偏差處理標準操作規程進行處理。

保存使用

留樣的保管應由專人負責，并設置專門的留樣室加鎖保管。留樣應按樣品品種分區存放，并按規格、生產日期、批號分別排列，不同品種的留樣不能存放在同一留樣柜內，以防止混淆。包裝上應有樣品品種、規格的明顯標識。企業應建立留樣樣品信息表，及時登記留樣樣品信息。

留樣為重要的實物檔案，不得隨意動用。如需使用留樣，使用部門需提交《留樣使用申請》，經相關質量負責人批準后才能領取，留樣發放后應及時做好臺賬記錄。留樣管理員應在留樣期間觀察留樣是否有異常。

企業應規定成品、中間品及原料的留樣期限。對超過留樣期限的留樣進行銷毀時，要經過審批，并注明留樣品名、批號、數量、銷毀原因、銷毀方法。企業進行留樣銷毀行為時，現場需要至少一名監督者，銷毀者和監督者都應在銷毀記錄上簽字。

留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。可收集留樣期滿的相關數據，用于不良事件監測、分析和改進，以驗證產品的安全性和有效性。

檢查要點

1.查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數量、規格、儲存條件、檢驗要求等。

2.現場查看留樣室（區）的環境是否滿足留樣樣品的要求，是否配備所需的環境監測設備以及設備是否有記錄。

3.查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，檢查其是否符合要求。

檢查方法

1.查閱留樣制度及留樣臺賬。

2.查閱留樣儲存環境監測設備的記錄，溫、濕度計的校準或檢定標識、校準或檢定報告。

3.查閱是否按照技術要求、留樣管理程序進行留樣檢驗，查詢留樣檢驗報告是否包括留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。查閱留樣檢驗的原始結果數據，不能只有合格與否。

4.查閱留樣期滿后的樣品處理記錄，查閱留樣期滿后是否進行檢驗報告匯總、分析并歸檔。

注意事項

對于體外診斷試劑，需要留樣的不僅僅是成品，還包括半成品和主要原材料，如抗原、抗體等。

常見問題

留樣檢驗有原始記錄和結論，無檢驗報告，不利于日后的分析、追溯；留樣期滿后也未對留樣結果進行匯總分析。