醫療機構是中藥新藥開發、應用的搖籃，臨床資源豐富，中藥新藥的項目多來源于名老中醫經驗方、醫療機構制劑等，擁有無可比擬的優勢。自從國家大力推進中醫藥的發展，許多藥企將目光投向醫療機構，隨之出現了醫療機構、藥企聯合開發及轉讓中藥新藥科技成果的熱潮，藥企希望挖掘出安全、有效的臨床經驗方，特別是擁有足夠人用經驗可支持減免部分臨床試驗的品種，這在一定程度上能加快中藥新藥的開發。

繼《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》之后，國家出臺一系列的措施及指導原則（見表1），鼓勵支持中醫藥事業的發展。2020年4月由國家藥品監督管理局組織起草的《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》向社會公開征求意見，以體現中醫藥特色，傳承精華，守正創新，推動中藥產業高質量的發展。

從2012-2020年藥品審評報告可以看出，通過上市許可的中藥新藥屈指可數（見圖1）。中藥新藥研發的最終目標是應用轉化成為上市藥品，中藥新藥由于研發的周期長、經費投入大，從立項到成為上市藥品，許多品種往往在中途失敗。

目前中藥新藥研發存在的問題主要有，臨床價值難以評估。《藥品注冊管理辦法》提出要堅持以臨床價值為導向，重視臨床價值的評估。但如何權衡臨床試驗的風險/獲益情況，結合中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗，評估其臨床價值，醫療機構尚缺乏相應的評估方法、體系，許多臨床重點專科在開展中藥復方臨床試驗時仍處于摸索階段。缺乏人用經驗應用相關模式。按照《中藥注冊分類及申報資料要求》，人用經驗作為藥品注冊申報資料的組成部分，在中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”中藥注冊審評證據體系中，起到承前啟后的作用，根據人用經驗證據的充足程度，可以豁免藥效學、Ⅱ期臨床試驗等，能有效縮短研發周期、降低開發成本。但醫療機構如何應用人用經驗證據，國內外尚無成熟的應用模式。另外，真實世界研究在國內提出多年，仍處于探索階段，醫療機構缺乏技術上的創新、數據質量上的把控以及制度上的完善。缺乏質量控制整體設計模式。國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了多個中藥技術指導原則，也是首次針對中藥新藥飲片、質量標準和生物效應檢測等研究制定的專門的指導原則。在此基礎上，中藥制劑研究者開始研究中藥制劑形成過程中與質量有關的影響因素，但研發往往局限于中藥制劑所用中藥飲片、質量標準的專屬性研究，在研究開發的實踐過程中，各指導原則之間如何融合，醫療機構缺乏整體的研究設計模式。

為了促進中藥傳承創新發展，更好地進行中藥新藥研發，《藥品注冊管理辦法》提出要建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥。醫療機構各中藥新藥研發團隊、中藥創新企業和中醫藥各行業專家應聯合起來，結合目前中藥新藥研發的實踐情況，不斷探索，加強中藥新藥的轉化應用開發。針對當前存在的問題，提出一些建議。

一是完善中藥復方臨床療效的指標評價體系。建立和完善適合中藥的評價體系是臨床評價中藥療效的關鍵技術問題，是中藥新藥研發及轉化的必要性之所在。故醫療機構完善針對中藥復方的評價指標體系尤為重要，這是提高中藥復方藥物臨床價值、避免盲目立項的基礎問題。

二是建立醫療機構中藥制劑人用經驗應用的模式。對于人用經驗證據，建議從醫療機構中藥制劑人用經驗證據入手，一方面需加強臨床醫生培訓以及監管，包括電子病歷系統的規范填寫、熟練掌握醫院各專科的中藥制劑等；另一方面，對于有中藥新藥研發前景的中藥制劑品種，醫院可立項相關課題，對中藥制劑進行臨床療效評價、合并用藥、不良反應監測等系統科學的評價，在此基礎上，醫療機構可成立大數據或方法學分析科研團隊或者外聘數據分析公司，進行人用經驗數據分析，從而獲取人用經驗證據。建立醫療機構中藥制劑人用經驗應用的模式，為臨床經驗方、名老中醫方人用經驗應用的模式作參考。

三是健全真實世界研究的制度、方法、評價體系以及技術創新。目前，我國臨床醫生每日接診患者多，工作量大，若要在開展臨床工作的同時進行真實世界研究，又不過多增加臨床醫生的工作負擔，則需減少臨床醫生采集患者數據的時間投入，提高醫生的工作效率。這就要依托現代信息創新技術、人工智能等，輔助進行臨床病例資料的錄音、錄像收集，同時對醫療機構的臨床電子病歷系統進行信息化升級，便于后續進行隨訪、調取和整理等。近兩年，已有藥企、互聯網醫療健康服務機構嘗試積極推進數字化的應用，以實現更高效的醫療工作模式，利用各自的優勢，探索通過技術手段，從多個角度助力臨床醫生提升診療質量。可通過建立各病種在線病例管理平臺，并出臺一定的激勵措施吸引不同醫療機構、科研機構之間數據共享，將醫療機構科研平臺與健康醫療大數據平臺進行整合對接，克服數據的不完整性和不可共享性。

四是打造質量控制整體設計方法。中藥制劑質量研究應遵循中醫藥理論指導，重視中藥制劑的整體研究設計、制劑生產過程控制。需要基于中藥新藥研究設計，采用多學科交叉融合進行研究工作，加強對源頭藥材、飲片炮制加工以及中間體質量標準的研究，并與臨床安全、有效性相關聯，以反映中藥制劑生產過程中藥用物質從源頭到制劑的傳遞過程，打造中藥制劑質量整體控制體系，提高中藥新藥質量。