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1.Keytruda/Lenvima獲中國(guó)臺(tái)灣批準(zhǔn)治療腎癌。衛(wèi)材口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（侖伐替尼）與默沙東PD-1療法Keytruda的聯(lián)合用藥方案，在中國(guó)臺(tái)灣獲批用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CLEAR（Study 307/KEYNOTE-581）中，與舒尼替尼相比，Keytruda+Lenvima組合使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66[95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049），使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%（HR=0.39；p＜0.0001），并顯著延長(zhǎng)PFS（中位數(shù)：23.9個(gè)月vs 9.2個(gè)月）和提高ORR（71%vs 36%；p＜0.001）。

2.迪哲JAK1抑制劑獲FDA快速通道資格。迪哲醫(yī)藥口服JAK1特異性抑制劑DZD4205（golidocitinib）獲FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床中，DZD4205在這類(lèi)患者中的緩解率達(dá)到42.9%（n=21/49），完全緩解率為22.4%；而且對(duì)多種PTCL亞型都有良好的療效。DZD4205具有良好的安全性，有潛力治療多種血液腫瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。

3.沃森二價(jià)HPV疫苗即將獲批上市。沃森生物子公司玉溪潤(rùn)澤的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)(16/18型）疫苗的上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)已變更為“在審批”，即將獲批上市，用于預(yù)防由HPV 16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌。目前，全球已上市銷(xiāo)售的HPV疫苗包括英國(guó)葛蘭素史克公司的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗以及我國(guó)廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物的二價(jià)HPV疫苗。

4.葆元雙靶點(diǎn)TKI擬納入突破性治療品種。葆元醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的新一代ROS1/NTRK抑制劑AB-106膠囊（taletrectinib）獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療攜帶ROS1融合基因且未經(jīng)ROS1-TKI治療的非小細(xì)胞肺癌。在一項(xiàng)II期臨床中，在未接受過(guò)克唑替尼治療的21例患者中，經(jīng)確認(rèn)的ORR為90.5% ，DCR為90.5%；在克唑替尼經(jīng)治患者中，這兩數(shù)值為43.8%和75.0%；在腦轉(zhuǎn)移患者中，研究者評(píng)估的顱內(nèi)客觀緩解率為83.3%。taletrectinib總體耐受性良好。

5.再鼎雙靶點(diǎn)TKI納入突破性治療品種。再鼎醫(yī)藥新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）repotrectinib獲CDE納入突破性治療品種，用于未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。repotrectinib是Turning Point公司開(kāi)發(fā)的一款ROS1/NTRK抑制劑，此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格，以及4項(xiàng)快速通道資格。在中國(guó)，repotrectinib正加入一項(xiàng)國(guó)際Ⅱ期臨床TRIDENT-1，評(píng)估repotrectinib治療ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC和NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的潛力。

6.翰森制藥雙靶點(diǎn)降糖藥啟動(dòng)臨床。翰森制藥GLP1R/GIPR雙重激動(dòng)劑HS-20094首次登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅰ期臨床，在健康受試者中評(píng)價(jià)HS-20094單次和多次皮下注射給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)。HS-20094是國(guó)產(chǎn)第3款啟動(dòng)臨床的雙靶點(diǎn)降糖藥。當(dāng)前進(jìn)展最快的是信達(dá)與禮來(lái)合作的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑IBI362，已啟動(dòng)針對(duì)2型糖尿病和肥胖癥的Ⅱ期臨床，信達(dá)預(yù)計(jì)在2022年推進(jìn)其關(guān)鍵注冊(cè)臨床。

國(guó)際藥訊

1.FIC丙酮酸激酶激活劑獲批上市。Agios公司“first-in-class”口服丙酮酸激酶激活劑Pyrukynd（mitapivat）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療患有丙酮酸激酶（PK）缺乏癥，且出現(xiàn)溶血性貧血的成人患者。Pyrukynd也是丙酮酸激酶缺乏癥的首個(gè)疾病修正療法。在兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床（ACTIVATE和ACTIVATE-T）中，該療法為需要定期輸血的患者顯著減少輸血的負(fù)擔(dān)；在沒(méi)有定期接受輸血的患者體內(nèi)顯著提高血紅蛋白的水平。

2.拜耳前列腺癌新藥Ⅲ期臨床成功。拜耳口服雄激素受體抑制劑Nubeqa（darolutamide）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。在雄激素剝奪治療（ADT）+多西他賽的基礎(chǔ)上，darolutamide較安慰劑顯著提高患者的總生存期，使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32.5%（HR=0.68，95% CI：0.57-0.80；P<0.001）。隨訪為4年時(shí)，darolutamide組的總生存率為62.7%，對(duì)照組為50.4%。研究成果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。

3.新一代抗抑郁藥Ⅲ期臨床成功。Biogen與Sage公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新一代GABAA變構(gòu)調(diào)節(jié)劑Zuranolone(SAGE-217)，在治療重度抑郁障礙的Ⅲ期臨床CORAL到達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑+ADT(標(biāo)準(zhǔn)療法)治療組相比(n=215，基線評(píng)分26.6)，zuranolone+ADT治療組(n=210，基線評(píng)分26.8)在口服治療第3天的HAMD-17評(píng)分較基線的變化有顯著的差異(-8.9±0.39 vs -7.0±0.38，p=0.0004 )。次要終點(diǎn)方面，兩組在第8天、第12天均顯示更優(yōu)的評(píng)分改善，不過(guò)第15天的改善不具有顯著性。CORAL研究結(jié)果與LANDSCAPE項(xiàng)目下其他的臨床數(shù)據(jù)相一致。

4.百時(shí)美施貴寶CAR-T獲優(yōu)先審評(píng)資格。FDA授予百時(shí)美施貴寶（BMS）CD19-CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療一線治療失敗后的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中，在中位隨訪為6.2個(gè)月時(shí)，Breyanzi治療組中位EFS為10.1個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)治療組為2.3個(gè)月（p<0.0001）。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Breyanzi用于治療接受過(guò)兩種或以上系統(tǒng)治療的R/R LBCL。

5.楊森達(dá)成超10億美元合作。強(qiáng)生旗下楊森與Remix Therapeutics將利用后者的REMaster藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，合作開(kāi)發(fā)調(diào)節(jié)RNA加工的小分子候選藥物，以應(yīng)用于免疫學(xué)和腫瘤學(xué)領(lǐng)域。Remix通過(guò)對(duì)RNA加工過(guò)程進(jìn)行重編程，創(chuàng)新設(shè)計(jì)出可以選擇性降解RNA的口服小分子。根據(jù)協(xié)議，Remix將獲得4500萬(wàn)美元的前期付款和里程碑后期付款、以及合作產(chǎn)品的銷(xiāo)售分成，潛在總金額可能超過(guò)10億美元；楊森將獲得三個(gè)特定靶點(diǎn)的獨(dú)家權(quán)益。

6.羅氏布局大腦滲透性口服藥。Aquinnah公司與羅氏達(dá)成研發(fā)協(xié)議，聯(lián)合推進(jìn)前者大腦滲透性口服小分子來(lái)治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）和其他神經(jīng)退行性疾病。Aquinnah利用應(yīng)激顆粒（stress granule）生物學(xué)、RNA結(jié)合蛋白和雙分子凝聚物形成等新興技術(shù)開(kāi)發(fā)的小分子化合物，旨在減少TDP-43病理，改善ALS的神經(jīng)元細(xì)胞存活率。根據(jù)協(xié)議，羅氏將負(fù)責(zé)先導(dǎo)候選藥物的研究，開(kāi)發(fā)和全球商業(yè)化。

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)辦法》出臺(tái)。2月14日，為進(jìn)一步提高醫(yī)療資源利用率，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，國(guó)家衛(wèi)健委等四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在不影響疾病診療的前提下，對(duì)標(biāo)有全國(guó)或本機(jī)構(gòu)所在地區(qū)互認(rèn)標(biāo)識(shí)的檢查檢驗(yàn)結(jié)果予以互認(rèn)。鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員結(jié)合臨床實(shí)際，在不影響疾病診療的前提下，對(duì)其他檢查檢驗(yàn)結(jié)果予以互認(rèn)。 

2.國(guó)家衛(wèi)健委部署新冠疫苗序貫接種。在2月19日的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)健委疾控局副局長(zhǎng)吳良有介紹，根據(jù)新冠病毒疫苗研發(fā)使用進(jìn)展情況，接種策略得到進(jìn)一步補(bǔ)充和完善。經(jīng)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制批準(zhǔn)，國(guó)家衛(wèi)健委已開(kāi)始部署序貫加強(qiáng)免疫接種。序貫加強(qiáng)免疫接種，是指在加強(qiáng)免疫時(shí)選擇不同于滅活技術(shù)路線的新冠疫苗。此前，我國(guó)一直實(shí)施同源加強(qiáng)免疫的接種策略。

3.Robert Califf再次出任FDA局長(zhǎng)。美東時(shí)間2022年2月15日，Robert Califf以50票對(duì)46票的微弱優(yōu)勢(shì)被美國(guó)參議院確認(rèn)為FDA的新負(fù)責(zé)人。Califf曾于2016年2月至2017年1月?lián)蜦DA局長(zhǎng)。在此前的391天里，F(xiàn)DA由Janet Woodcock臨時(shí)執(zhí)掌。在重新加入FDA之前，Califf 博士是Alphabet Inc.的醫(yī)療戰(zhàn)略主管和高級(jí)顧問(wèn)，為其健康子公司Verily Life Sciences和Google Health的戰(zhàn)略和政策做出了貢獻(xiàn)。