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1.恒瑞PD-L1阿得貝利單抗報產(chǎn)。恒瑞醫(yī)藥阿得貝利單抗（SHR-1316）上市申請獲CDE受理，這是國產(chǎn)第5款申報上市的PD-L1單抗。在注冊Ⅲ期臨床SHR-1316-Ⅲ-301中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，SHR-1316聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌顯著延長患者的總生存期。目前，SHR-1316在國內(nèi)已有3項適應(yīng)癥進入III期臨床開發(fā)，包括廣泛期小細胞肺癌一線療法、局限期小細胞肺癌一線療法以及可切除非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療。

2.泰勵CDK8/19抑制劑獲批臨床。泰勵生物小分子新藥TSN084片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬臨床用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤。TSN084是全球首創(chuàng)的多激酶抑制劑，靶向CDK8/19以及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關(guān)的激酶。臨床前研究顯示，TSN084針對數(shù)個與腫瘤耐藥進展相關(guān)的激酶靶點同時立體進攻具有活性和良好的耐受性。去年10月，該新藥已獲FDA臨床許可。

3.和譽與禮來達成新藥研發(fā)合作。和譽醫(yī)藥與禮來達成一項全球合作及獨家許可協(xié)議，和譽醫(yī)藥將利用其專有的藥物研發(fā)平臺，針對心臟代謝疾病等重大疾病中的未公開靶點，合作開發(fā)小分子候選藥物。根據(jù)協(xié)議，禮來享有進一步開發(fā)及商業(yè)化候選藥物的選擇權(quán)。若禮來負(fù)責(zé)臨床開發(fā)及商業(yè)化，則和譽醫(yī)藥將有權(quán)獲得不超過2.58億美元的潛在里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

4.信達引進3款FIC新藥。Amagma公司宣布與信達生物達成一項許可協(xié)議，利用其專有的SEIZMIC™平臺開發(fā)“first-in-class”酶特異性抑制劑，用于治療炎癥性疾病。根據(jù)協(xié)議，信達將獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化最多3款候選藥物的獨家權(quán)益，而Amagma則保留中國以外的所有權(quán)益；Amagma有資格獲得相應(yīng)的開發(fā)、批準(zhǔn)和商業(yè)里程碑付款，以及特權(quán)使用費。

5.紐福斯2款眼科基因療法進展積極。紐福斯生物基因療法NR082（NFS-01）獲FDA臨床許可，針對適應(yīng)癥為ND4突變引起的Leber遺傳性視神經(jīng)病變（LHON）。此前，NR082用于上述適應(yīng)癥已獲得FDA授予的孤兒藥資格。紐福斯同時宣布另一款基因療法NFS-02（rAAV2-ND1）日前也獲得FDA授予用于治療ND1突變引起的LHON的孤兒藥資格。這兩款療法具有類似的作用機制，基于重組腺相關(guān)病毒載體，將正確的基因通過玻璃體腔注射遞送至患者受損的視神經(jīng)節(jié)細胞。

6.藥明康德2021年凈利潤預(yù)增近70%。藥明康德發(fā)布2021年業(yè)績預(yù)增公告。預(yù)計2021年度營收228.19億元至229.02億元，同比增長38.0% - 38.5%。凈利潤49.73億元至50.32億元，同比增長68.0% - 70.0%?？鄯莾衾麧?0.07億元至40.55億元，同比增長68.0% - 70.0%。本期業(yè)績預(yù)增的主要原因包括主營業(yè)務(wù)影響和非經(jīng)常性損益的影響，其中，「一體化，端到端」CRDMO（合同研究、開發(fā)及生產(chǎn)組織）業(yè)務(wù)，訂單需求旺盛，推動了2021年全年銷售收入加速增長。

國際藥訊

1.PD-L1抑制劑聯(lián)合CTLA-4治療肝癌Ⅲ期臨床積極。阿斯利康重磅PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（Imfinzi）聯(lián)合CTLA-4抗體tremelimumab一線治療不可切除肝細胞癌的Ⅲ期臨床HIMALAYA結(jié)果積極。與活性對照組相比，這一組合方案使死亡風(fēng)險降低22%（HR=0.78，96.02% CI 0.65-0.93，p=0.0035），并提高患者的總生存期（中位OS:16.4個月vs13.8個月）。兩個治療組的3年生存率分別為31%和20%。

2.IL-17A/F抑制劑Ⅲ期臨床成功。優(yōu)時比IL-17A/F抗體Bimzelx（bimekizumab）治療活動性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）的Ⅲ期臨床中期分析結(jié)果積極。與安慰劑相比，bimekizumab治療組第16周時達到40%（ASAS40）應(yīng)答的患者比例顯著更高。該試驗達到主要終點和所有重要次要終點，試驗中Bimzelx的安全性與既往研究一致。優(yōu)時比計劃在今年提交bimekizumab治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）的監(jiān)管申請。

3.救援筆產(chǎn)品獲FDA快速通道資格。FDA授予Antares Pharma公司救援筆產(chǎn)品ATRS-1902快速通道資格（FTD）：用于腎上腺危象搶救（ACR）。ATRS-1902的開發(fā)項目支持使用Vai新型專有自動注射器平臺，遞送氫化可的松的一種液體穩(wěn)定制劑，用于治療成人和青少年急性腎上腺功能不全（稱為腎上腺危象）。在I期研究中，ATRS-1902（100 mg）提供了與對照藥物Solu Cortef®（100 mg）相當(dāng)?shù)乃幋鷦恿W(xué)特征。

4.創(chuàng)新血檢獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。FDA授予Diadem公司非侵入性、基于血漿生物標(biāo)志物的檢測試劑盒AlzoSure Predict突破性醫(yī)療器械資格，用于檢測識別50歲以上有認(rèn)知障礙跡象的成人在癥狀明顯之前是否會進展為阿爾茨海默病（AD）。AlzoSure Predict采用的分析方法包括Diadem開發(fā)的一種U-p53AZ靶向抗體。這一檢測可提前6年預(yù)判疾病是否會進展為AD，研究結(jié)果已發(fā)表在MedRxiv預(yù)印本上。

5.羅氏將重啟ASO新藥臨床試驗。羅氏與Ionis公司合作開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）藥物tominersen（RG6042/RO7234292）即將公布用于治療亨廷頓病（HD）的Ⅲ期臨床GENERATIONHD1的探索性事后分析結(jié)果。羅氏發(fā)現(xiàn)tominersen可能有益于疾病負(fù)擔(dān)較低的年輕患者，計劃重新設(shè)計并開展一項新的Ⅱ期臨床評估tominersen治療HD的效果。去年3月，基于該藥的潛在風(fēng)險/收益比缺乏優(yōu)勢，羅氏終止了GENERATIONHD1研究的患者給藥。

6.Moderna擬推出新冠/流感/RSV三合一疫苗。Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel在世界經(jīng)濟論壇上透露，Moderna正積極準(zhǔn)備在明年推出一款用于年度加強的三合一疫苗。目前，COVID-19、流感和RSV（呼吸道合胞病毒）都有自己單獨的疫苗和加強劑量，三合一疫苗旨在讓每個人的接種過程變得更簡單方便。目前該公司COVID-19加強針正在進行多項III期研究，而其做為流感治療的有效性和安全性仍在開發(fā)中，預(yù)計將在幾個月內(nèi)進入III期試驗。

7.第一三共出售8種心血管藥物。第一三共制藥宣布已將8種心血管藥物的美國權(quán)利出售給新澤西州的Cosette公司。這8種品牌藥包括β阻滯劑降壓藥Benicar、和降膽固醇藥物Welchol、Azor、Tribenzor和Effient等。截至2021年11月的12個月內(nèi)，這8種藥物在美國市場的銷售額為1.23億美元。此舉是第一三共制藥5年中期戰(zhàn)略的一部分，旨在將公司結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)橹饕獙Ｗ⒂趯＠幬锏慕Y(jié)構(gòu)，重點轉(zhuǎn)移至腫瘤學(xué)投資組合。

1.以色列：接種四劑疫苗也難預(yù)防Omicron感染。以色列舍巴醫(yī)療中心開展的接種第四針輝瑞公司生產(chǎn)的新冠mRNA疫苗初步臨床結(jié)果公布。與第三針相比，接種第四針可使抗體增加，但仍有許多人在接種第四針疫苗后被奧密克戎毒株感染；感染人數(shù)較對照組略低，但不具統(tǒng)計學(xué)顯著性降低。這是全球首個接種第四針新冠疫苗的臨床研究，目前研究還在進行中。

2.天津累計發(fā)現(xiàn)69起家庭聚集疫情。1月18日，天津市衛(wèi)健委在新冠肺炎疫情防控工作會議上介紹本輪疫情社區(qū)傳播情況。綜合感染者居住地和活動軌跡分析，本輪疫情在津南區(qū)辛莊鎮(zhèn)和咸水沽鎮(zhèn)形成較為集中的社區(qū)傳播，累計發(fā)現(xiàn)69起家庭聚集疫情。截至1月17日24時，天津市本輪本土疫情累計報告確診病例312例；本土無癥狀感染者22例，其中尚在醫(yī)學(xué)觀察14例，轉(zhuǎn)為確診病例8例。

3.我國“兩癌”篩查對象擴至城鄉(xiāng)適齡婦女。國家衛(wèi)健委18日發(fā)布《宮頸癌篩查工作方案》和《乳腺癌篩查工作方案》，提出為適齡婦女提供宮頸癌、乳腺癌篩查服務(wù)。篩查服務(wù)對象范圍由以往的農(nóng)村適齡婦女?dāng)U大為城鄉(xiāng)適齡（35至64周歲）婦女，篩查服務(wù)優(yōu)先保障農(nóng)村婦女、城鎮(zhèn)低保婦女。根據(jù)方案，到2025年底，我國要實現(xiàn)適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%以上。