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1.CDE再次五連發指導原則。2022年1月7日，CDE再次連布5個技術指導原則，均與臨床有關：《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行）》；《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》；《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》；《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》和《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（試行）》。自發布之日起施行。

2.再鼎HER2單抗報NDA。再鼎醫藥馬吉妥昔單抗（margetuximab）的上市申請獲CDE受理，擬聯合化療用于治療既往已接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案的HER2+轉移性乳腺癌（其中至少一種治療方案用于轉移乳腺癌）。margetuximab是MacroGenics公司開發的一款HER2單抗，經Fc工程化優化，以增強其免疫系統的參與度，并利用抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）影響癌細胞的殺傷力。

3.恒瑞PD-1獲批肝癌III期臨床。恒瑞醫藥PD-1注射用卡瑞利珠單抗和VEGFR-2抑制劑甲磺酸阿帕替尼片獲國家藥監局臨床試驗默示許可，即將開展一項III期臨床，評估卡瑞利珠單抗和甲磺酸阿帕替尼片聯合經肝動脈化療栓塞術對比單純TACE用于不可切除肝細胞癌患者的療效。PD-1/PD-L1抗體聯合抗血管生成藥物能夠發揮協同增效作用，并在肝癌（如IMbrave150研究）獲得積極結果。

4.南開大學新型腸動力促進劑報IND。南開大學研發團隊開發的1類新藥CP0119片的臨床試驗申請獲CDE受理。CP0119是一款腸動力促進劑，通過與transgelin蛋白的結合，進而促進actin蛋白聚集，以增強腸肌細胞收縮和腸蠕動。該新藥擬開發用于治療結腸慢傳輸性疾病。此前，南開大學與天津國際生物醫藥聯合研究院、華潤醫藥中國醫藥研究開發中心簽署了CP0119項目的產學研合作開發協議。

5.樂普PD-L1/TGFBRII融合蛋白報IND。樂普生物重組人源化抗PD-L1單克隆抗體/人TGF-β融合蛋白注射液(LP008）的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發用于實體瘤的治療。LP008可以阻斷PD-1/PD-L1通路，并中和腫瘤微環境中的TGF-β，PD-1和TGF-β負信號的共同抑制可帶來比任一單獨途徑抑制更加有效的抗腫瘤免疫應答，增強抗腫瘤療效。目前，國內僅有恒瑞醫藥和默克的PD-L1/TGFBRII抗體融合蛋白處于臨床階段。

6.悅康藥業擬開發抗新冠多肽藥物。悅康藥業日前發布公告，宣布與中國醫學科學院病原生物學研究所簽署《技術轉讓（專利權）合同》，合作開發針對新冠病毒肺炎的廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物。目前，該新藥已完成早期篩選、細胞水平SARSCoV-2變異株及其它hCoV活性檢測、體外活病毒活性檢測、細胞毒性檢測和初步成藥性分析，尚處于臨床前研究階段。

7.科倫藥業2021年凈利潤增長超30%。科倫藥業發布2021年業績快報。2021年全年實現營業總收入172.29億元，同比增長4.64%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤10.96億元，同比增長32.16%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤10.15億元，同比增長61.54%。根據公告，凈利潤增長主要原因為該公司積極優化產品結構，銷售收入增加，毛利及毛利率同比增長。

國際藥訊

1.創新GnRH拮抗劑Ⅲ期臨床積極。ObsEva公司口服GnRH拮抗劑linzagolix治療中重度子宮內膜異位癥相關疼痛（EAP）的Ⅲ期臨床達主要終點。與安慰劑相比，200mg linzagolix聯合反向添加療法（ABT）治療組在第3個月時有更多患者痛經和非經期盆腔疼痛癥狀顯著減輕。75mg linzagolix單藥治療組第3個月時與安慰劑相比，患者表現出統計學顯著性的痛經改善，但未達到非經期盆腔疼痛減輕的共同主要終點。兩種劑量水平的linzagolix均顯示出良好耐受性。

2.賽諾菲擬52億美元合作開發多種新藥。賽諾菲聯合Exscientia公司將利用后者特有的AI個體化技術平臺，共同開發多達15種用于腫瘤和免疫治療的新型小分子療法。根據協議條款，Exscientia將獲得1億美元的預付款，總金額高達52億美元的里程碑潛在付款，與產品的銷售分成。Exscientia將負責靶標發現、藥物設計和先導化合物優化等活動，賽諾菲則將負責藥物的臨床前和臨床開發、生產和商業化。

3.默沙東布局蛋白酶創新生物藥。AI驅動并專注于開發復雜蛋白骨架的創新生物制品公司Absci與默沙東達成一項研究合作，將通過其集合大腸桿菌的合成生物學平臺SoluPro、純化平臺SoluPure和AI驅動的藥物發現平臺，為默沙東開發多達3個靶點的蛋白酶候選療法。根據協議，Absci將獲得6.1億美元的預付款和研發費用，還有資格獲得里程碑潛在付款以及產品的銷售分成。

4.安進布局創新蛋白療法。安進與Generate Biomedicines達成一項研究合作協議，將利用后者開發的人工智能（AI）藥物發現技術平臺，合作開發5個靶標的新型蛋白候選療法，用于多個治療領域和治療模式。根據協議，Generate將獲得5000萬美元的預付款，和每一個項目高達3.7億美元的里程碑后期付款以及產品的銷售分成，合作潛在總金額將超過19億美元。

5.賽諾菲終止個性化細胞療法合作。賽諾菲宣布將鐮狀細胞病候選藥物SAR445136歸還給Sangamo公司，并將研發重點轉移到同種異體通用基因組醫學方法上。一項最新試驗數據顯示，接受SAR445136治療后26周，鐮狀細胞病患者的總血紅蛋白保持相對穩定，沒有1例患者需要額外輸血；患者中胎兒血紅蛋白水平也出現升高趨勢；未發現與SAR445136治療相關的不良事件。

1.湖北：執業藥師可多點執業。湖北省藥監局日前印發的《關于深入優化營商環境助推生物醫藥產業高質量發展的若干措施》明確，要探索藥品經營監管改革，暢通市場大循環。《措施》談到了多項利好藥店的改革，包括取消藥店面積、間距限制，支持互聯網藥品銷售和遠程藥學服務等。同時，對執業藥師的在崗履職也提出了新的要求——有條件放寬執業藥師多點執業。

2.血站服務體系建設五年規劃發布。國家衛健委日前發布《全國血站服務體系建設發展規劃（2021—2025年）》提出，在華北、東北、華東、中南、西南、西北六大區域，依托高水平省級血液中心建設區域血液安全中心；在湖北省武漢市設立國家新冠肺炎康復者恢復期血漿儲備庫，各省份設立省級儲備庫；力爭到2025年，血站衛生技術人員占職工總數≥75%，本科以上專業技術人員占比≥60%。

3.國家將大力培養“公衛博士”。1月5日，國家教育部等五部門聯合發布《關于開展高水平公共衛生學院建設的通知》和《高水平公共衛生學院建設指南》，提出到2030年，我國要建成若干所具有中國特色世界一流水平的公共衛生學院。指南明確，國務院學位委員會將加速公衛博士專業學位（DrPH）的正式設立，以培養公衛“實戰型”領軍人才。