近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“分支型術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊上市，本文主要介紹分支型術(shù)中支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、分支型術(shù)中支架的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由支架人工血管和輸送系統(tǒng)組成。支架人工血管由主體、側(cè)支、人工血管組成。主體和側(cè)支均由覆膜通過縫合線與多個自擴(kuò)張的金屬支架段縫合而成。人工血管分為涂層人工血管與無涂層人工血管，涂層人工血管上覆有牛源性膠原蛋白涂層。主體和側(cè)支上套有包裹膜。輸送系統(tǒng)主要由錐形頭、內(nèi)襯、支撐桿、滑塊、手柄、拉線器等零部件組成。輻照滅菌，一次性使用。

二、分支型術(shù)中支架的適用范圍

產(chǎn)品適用于StanfordA型和常規(guī)介入無法治療的復(fù)雜StanfordB型主動脈夾層的手術(shù)治療。

三、分支型術(shù)中支架的工作原理

分支型術(shù)中支架系統(tǒng)由支架人工血管和輸送系統(tǒng)組成產(chǎn)品從升主動脈或者主動脈弓的切口送入至病變部位，釋放支架人工血管，最后將人工血管與升主動脈或弓部置換的人工血管做端端吻合，形成新的血流通道，將夾層的主裂口隔絕在血液循環(huán)系統(tǒng)之外，使血流不再進(jìn)入主動脈夾層的假腔撕裂血管壁，從而避免主動脈夾層破裂，達(dá)到治療目的。

四、分支型術(shù)中支架的技術(shù)要求研究項目

（一）支架人工血管

1、支架人工血管材料

2、外觀

3、尺寸

4、側(cè)支后移長度

5、金屬支架鎳鈦絲直徑

6、植入物長度與直徑的關(guān)系

7、徑向支撐強(qiáng)度

8、支架連接強(qiáng)度

9、縫合強(qiáng)度

10、滲漏量

11、壁厚

12、人工血管及覆膜孔隙率

13、人工血管及覆膜的破裂力

14、人工血管及覆膜的軸向拉伸強(qiáng)度

15、人工血管及覆膜的周向拉伸強(qiáng)度

16、人工血管及覆膜的牽拉強(qiáng)度

17、支架人工血管柔順性

18、支架疲勞性能

19、支架形變恢復(fù)溫度

20、支架耐腐蝕性

21、包裹膜尺寸

22、包裹膜孔澗抗拉強(qiáng)度

23、膠原蛋白含量

24、重金屬

（二）輸送系統(tǒng)

1、外觀

2、尺寸

3、結(jié)合強(qiáng)度

4、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度

5、導(dǎo)引導(dǎo)絲孔規(guī)格

6、輸送系統(tǒng)耐腐蝕性

7、輸送系統(tǒng)回撤性

8、還原物質(zhì)

9、重金屬

10、酸堿度

11、蒸發(fā)殘渣

12、紫外吸光度

（三）支架系統(tǒng)

1、尺寸

2、釋放性能

3、扭轉(zhuǎn)性

4、跟蹤性

5、推送性

6、微粒

7、無菌

8、細(xì)菌內(nèi)毒素

五、分支型術(shù)中支架的產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括支架系統(tǒng)預(yù)彎部分疲勞性能、滑塊機(jī)構(gòu)疲勞性能、側(cè)支系統(tǒng)活動范圍、支架系統(tǒng)定位準(zhǔn)確性、MRI兼容性、有限元分析等性能驗證，并對支架熱處理、支架段連接、清洗、輸送系統(tǒng)組裝、封口、滅菌等工藝過程進(jìn)行了確認(rèn)。

六、分支型術(shù)中支架的生物相容性研究

該產(chǎn)品包含支架人工血管和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架人工血管為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸;輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受，具體評價項目如下：

支架人工血管的評價項目有熱原、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、血栓形成、部分凝血激活酶時間、植入試驗、遺傳毒性、亞慢性毒性。

輸送系統(tǒng)的評價項目有熱原、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、血栓形成、部分凝血激活酶時間。

七、分支型術(shù)中支架的滅菌研究

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌過程確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為10^-6。

八、分支型術(shù)中支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期驗證報告。驗證實驗為加速老化和實時老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗證。

九、分支型術(shù)中支架的動物研究

申請人開展了豬模型的動物試驗研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能及安全性。通過器械操作、大體解剖觀察、DSA造影、組織病理切片等評價器械可操作性和植入后支架人工血管的安全性。動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。