防護類醫療器械注冊申報常見問題答疑

Q

1.一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩或醫用一次性防護服注冊申報無菌型是否需要進行滅菌驗證？

A: 若申報無菌型，采用環氧乙烷滅菌，應按GB 18279.1-2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》提交申報產品的滅菌驗證資料，應注意進行安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定，確定滅菌前產品最大生物負載，應按照GB 18279.1-2015附錄A或附錄B描述的方法（如半周期法）證明能達到無菌保證水平，應提供產品解析的溫度、時間及環氧乙烷殘留量的檢測數據；應將滅菌驗證完成后已確定滅菌工藝參數的樣品作為注冊檢驗的樣品；若同一企業申報多個類型的醫用口罩，建議選擇結構最復雜的口罩進行滅菌驗證，其他類型的口罩進行滅菌確認。

Q

2.一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩或醫用一次性防護服注冊申報如何進行有效期和包裝驗證？

A: 注冊申報時應提交有效期和包裝驗證資料，可參考YY/T 0681.1-2018 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》進行加速老化試驗，應注意說明加速老化溫度（不推薦高于60℃）、環境溫度（代表實際產品貯存和使用條件的室溫或環境溫度，通常在20℃—25℃）選擇的合理性；在包裝驗證中，最終滅菌醫療器械包裝驗證需滿足GB/T 19633系列標準的要求，可通過YY/T 0681等系列標準的測試方法進行驗證，應注意評價加速老化前后與無菌屏障系統要求相應的性能，如包裝密封強度、包裝完整性；與此同時，企業應在實時老化條件（環境溫度）下對樣品進行實時老化，加速老化試驗所估計的有效期還要由后期的實時老化數據來加以驗證確認。

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3.一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩型號規格如何描述？

A: 建議一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩型號規格表述中明確出廠形式、佩戴方式及尺寸，如“無菌型耳掛式17.5cm×9.5cm”、“非無菌型綁帶式17.5cm×9.5cm”；醫用防護口罩型號規格表述中明確出廠形式及面罩形狀，如“無菌型拱形”。

Q

4.不同型號規格的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩是否需要分別進行有效期驗證？同一企業生產一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩是否需要分別進行有效期驗證？

A: 非無菌型與無菌型在微生物指標上有差異，需分別進行有效期驗證；同一企業生產醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩，若兩種口罩的原材料、供應商、生產工藝、包裝材料一致，可選擇其中一種口罩進行有效期驗證，并提交兩種口罩的對比說明。

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5.一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩申報不同型號規格如何選擇典型型號進行注冊檢驗？

A: 應分別依據YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》或GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》等相關標準及文件的要求制定產品技術要求，同一注冊單元內選擇其中一種型號規格按照產品技術要求進行全項目檢驗，不能覆蓋的項目進行差異性補檢。如口罩有無菌型和非無菌型兩種形式，無菌型全檢，非無菌型補檢微生物限度；申報不同尺寸的口罩建議補檢結構與尺寸、口罩帶；除了耳掛式，還申報了綁帶式、頭帶式的，建議補檢口罩帶；醫用防護口罩申報了不同尺寸或者不同綁帶形式的，建議補檢基本要求、尺寸、口罩帶、密合性等性能指標。