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1.人福「苯磺酸瑞馬唑侖」新適應癥報產。人福醫藥1類新藥「苯磺酸瑞馬唑侖」新適應癥的上市申請獲CDE受理，推測該項適應癥可能為支氣管鏡診療鎮靜。瑞馬唑侖是由 GSK公司設計、Paion AG公司開發一種短效GABAa受體激動劑。由于瑞馬唑侖的游離堿不穩定，Paion公司將其開發為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。2012年，人福藥業通過授權獲得瑞馬唑侖在中國的開發權利。去年7月，該新藥已獲批上市，用于結直腸鏡檢查鎮靜。

2.正大天晴PD-L1/TGFβ雙抗啟動II期臨床。正大天晴在ClinicalTrials.gov登記啟動一項II期臨床，評估TQB2858聯合安羅替尼用于治療復發或轉移性晚期子宮內膜癌。PD-L1/TGFβ是熱門的靶點組合，國內至少有12個企業項目進入到臨床階段。國內同類藥物開發進展最快的是恒瑞醫藥的SHR-1701，已進入III期臨床階段，其次為普米斯生物的PM8001，現處于II期階段。

3.甘萊ASC41治療NASH上I期臨床。歌禮制藥子公司甘萊制藥THRβ/FXR雙靶點復方制劑ASC43F在美國開展的I期臨床首例受試者給藥。該項試驗旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。ASC43F是由5 mg ASC41（甲狀腺激素β受體激動劑）和15 mg ASC42（法尼醇X受體激動劑）組成的固定劑量單片復方制劑，擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

4.杭州百誠鎮痛新藥報IND。杭州百誠醫藥BIOS-0618片的臨床試驗申請獲CDE受理。BIOS-0618片是一款具有全新作用機理、靶向組胺H3的創新藥，擬用于神經病理性疼痛（NPP）的治療。NPP病因主要包括神經受壓和創傷、代謝性疾病、癌癥、感染、自身免疫性疾病和血管病等。百誠醫藥目前有靶向H3、 CDK4/6、PI3K、PPARα/δ靶點的5款在研藥物，BIOS-0618也是該公司首個提交臨床申請的1類新藥。

5.FDA恢復華海藥業原料藥進口。華海藥業日前收到FDA信函，宣布解除該公司川南原料藥生產基地進口禁令。2018年6月，由于在華海纈沙坦原料藥中發現并檢定出NDMA雜質，FDA同年9月已禁止該公司川南生產基地生產的所有原料藥以及其制劑產品出口至美國。禁令解除后，華海藥業川南生產基地生產的原料藥、使用該基地原料藥的制劑產品，且在美國注冊批準的均可正常進入至美國市場。

國際藥訊

1.輝瑞口服抗新冠藥物報EUA。輝瑞宣布已向FDA遞交新冠病毒口服藥Paxlovid™（PF-07321332+利托那韋）的緊急授權申請（EUA），這是一款3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑。該公司同時向英國、澳大利亞、韓國等多個國家滾動提交上市申請；并與一個由聯合國支持的名為MPP（Medicines Patent Pool，藥品專利池）組織達成一項協議，允許其他公司生產這款COVID-19口服抗病毒治療藥物。

2.IL-23抑制劑獲歐盟批準治療銀屑病關節炎。歐盟委員會（EC）批準艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab）第二項適應癥，單藥或聯合甲氨蝶呤（MTX），用于治療對抗風濕藥物（DMARDs）應答不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎成人患者。在兩項Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，Skyrizi治療組第24周時達到ACR20應答的患者比例更高(57.3%vs33.5%,51.3%vs26.5%,p<0.001)。Skyrizi此前已獲FDA和歐盟批準治療銀屑病。

3.歐盟批準渤健多發性硬化新藥上市。歐盟委員會（EC）批準渤健新型口服富馬酸Vumerity上市，用于治療復發緩解型多發性硬化（RRMS）。Vumerity是渤健已上市藥物Tecfidera（富馬酸二甲酯）的升級版，具有改善的胃腸道耐受性。在一項評估兩藥在RRMS患者中的胃腸道（GI）耐受性的Ⅲ期EVOLVE-MS-2研究中，Vumerity組總的治療中斷率低于Tecfidera組（1.6%vs6%），因GI耐受性導致的治療中斷率也較低（0.8%vs4.8%）。

4.JAK1抑制劑治療UC獲歐盟批準。歐盟委員會（EC）批準吉利德與Galapagos NV開發的口服JAK1抑制劑Jyseleca（非戈替尼）新適應癥，用于治療對常規療法或生物制劑應答不足、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。該藥此前已在歐盟、英國、日本獲批上市，用于治療抗風濕藥物（DMARD）應答不足或不耐受的中重度類風濕性關節炎（RA）成人患者。

5.口服WEE1抑制劑獲快速通道資格。Zentalis公司口服WEE1抑制劑ZN-c3獲FDA授予快速通道資格，用于治療復發或持久性子宮漿液性癌。WEE1是一種DNA損傷反應蛋白，抑制它的活性可以導致攜帶DNA損傷的癌細胞在損傷未修復的情況下進入有絲分裂，促進細胞的死亡。在一項注冊性Ⅱ期臨床中，截至今年5月，ZN-c3在子宮漿液性癌患者中的客觀緩解率達到43%（3/7）。

6.PRMT5抑制劑抗腫瘤報IND。Mirati公司PRMT5/甲硫腺苷（MTA）抑制劑MRTX1719向FDA提交了一項Ⅰ/Ⅱ期臨床IND申請，用于治療甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的癌癥。PRMT5是MTAP突變的合成致死靶點。MTAP基因缺失發生在大約10%的癌癥中，包括胰腺癌、肺癌和膀胱癌。在臨床前研究中，MRTX1719能夠選擇性靶向MTAP缺失的癌細胞中必需的PRMT5蛋白，同時不傷害健康的非腫瘤細胞。

7.Aduhelm治療AD上市申請或遭拒絕。渤健和衛材開發的阿爾茨海默病藥物Aduhelm收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會的“負面趨勢投票”。歐洲藥物審查員們認為不應批準Aduhelm用于治療阿爾茨海默病，歐洲監管機構預計將在今年12月做出最終裁決。除歐盟市場外，兩家公司也在積極尋求在亞洲市場取得突破，日本監管機構今年年底前可能會根據2020年12月提交的文件做出決定。

1.新冠病毒正在美國野生動物中傳播。據美國有線電視新聞網17日消息，科學家研究發現，新冠病毒正像其他病毒一樣，在美國白尾鹿以及其他野生動物中傳播擴散。最新公布的一項研究顯示，2020年9月至2021年1月期間，在艾奧瓦州測試的白尾鹿群中，有三分之一顯示出感染跡象。研究員推測:當地污水中含有新冠病毒，人們隨地吐痰或以其他方式污染環境，也可能是導致鹿感染的原因。

2.2021年兩院院士增選結果揭曉。11月18日，2021年兩院院士增選結果正式揭曉，共有149人當選。中國科學院增選院士65人（平均年齡57.4歲），其中，生命科學和醫學學部10人；中國工程院增選院士84人（平均年齡58歲），其中，醫藥衛生學部11人。此外，中科院新當選外籍院士25人，分別來自11個國家，韓國和瑞士首次有科學家當選中科院外籍院士；中國工程院新當選外籍院士20人。

3.晚睡將增加心血管疾病與猝死風險。發表在《歐洲心臟雜志-數字健康》上的一項最新研究顯示，和晚上10點至11點之間入睡相比，午夜后或晚上10點之前入睡會使患心血管疾病的風險增加25%左右，而對于在晚上11-12點之間入睡的人來說，這一風險增加了12%。研究人員認為，最危險的時間是午夜之后入睡，這可能是因為它可能會減少看到晨光的可能性，而晨光會重置生物鐘。