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1.澤布替尼在澳大利亞獲批上市。百濟神州澤布替尼（百悅澤®）日前在澳大利亞獲批兩項適應(yīng)癥：首批為用于一線治療不適合化學(xué)免疫治療的華世巨球蛋白血癥（WM）患者，或用于治療既往接受過至少一種療法的WM患者；第二項適應(yīng)癥獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。此前，百濟神州已向澳大利亞藥品福利咨詢委員會（PBAC）提交了百悅澤®的報銷申請，其中MCL適應(yīng)癥已于2021年7月被推薦納入報銷補貼清單。

2.強生CD38單抗新劑型在華獲批。強生CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）獲NMPA批準上市，用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。達雷妥尤單抗是全球及國內(nèi)首個獲批的CD38靶向單抗，其靜脈注射劑型已于2019年7月在中國附條件獲批上市。達雷妥尤單抗皮下注射劑是達雷妥尤單抗和重組人透明質(zhì)酸酶PH20組成的固定劑量復(fù)方，商品名為DARZALEX FASPRO。該產(chǎn)品已在美國獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤和輕鏈淀粉樣變性患者。

3.開拓藥業(yè)ALK-1單抗國內(nèi)獲批臨床。開拓藥業(yè)ALK-1單抗GT90001C獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬聯(lián)合PD-1療法納武利尤單抗（Nivolumab）用于未經(jīng)系統(tǒng)性治療的晚期肝細胞癌(HCC)治療。GT90001C是輝瑞開發(fā)的一款FIC抗血管生成抑制劑,開拓藥業(yè)擁有其全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。今年2月，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療HCC的II期臨床試驗已在美國獲批開展。

4.江蘇先聲TNFR2單抗報IND。江蘇先聲制藥抗腫瘤創(chuàng)新藥SIM1811-03注射液的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于治療晚期實體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤。SIM1811-03是先聲制藥自主研發(fā)的一款TNFR2單抗藥物，已在臨床前研究中顯示出對多種腫瘤模型均有良好的藥效，而且安全性良好，未觀察到對神經(jīng)、呼吸、心血管等系統(tǒng)的毒副作用。

5.維立志博TNFR2單抗報IND。南京維立志博1類新藥LBL-019注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。LBL-019是國內(nèi)首個申報臨床的TNFR2靶向單抗，已在臨床前研究中顯示出能夠明顯地促進T細胞的活化和增殖，在小鼠腫瘤模型中單藥即具有顯著的抗腫瘤效果，與PD-1抗體聯(lián)用具有進一步的協(xié)同藥效，且安全性評價數(shù)據(jù)良好，未見有明顯的不良反應(yīng)。

1.全球首款瘧疾疫苗獲批用于兒童。世衛(wèi)組織6日推薦在撒哈拉以南非洲及其他瘧疾傳播中高風(fēng)險地區(qū)為兒童接種世界首款瘧疾疫苗“RTS,S”。RTS,S是由葛蘭素史克公司于1987年開始研發(fā)，針對惡性瘧原蟲，即最致命、同時也是非洲最流行的瘧原蟲。在用于5月齡及以上兒童的試點項目中，這款疫苗使瘧疾重癥發(fā)生率降低30%。RTS,S是迄今唯一已獲證明可顯著減少兒童罹患瘧疾幾率的疫苗。

2.楊森IL-12/23抗體報sBLA。強生旗下楊森公司IL-12/IL-23抑制劑Stelara（ustekinumab）已向FDA提交了補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療5歲以上幼年型銀屑病關(guān)節(jié)炎（jPsA）兒童患者。Stelara是首款同時靶向IL-12和IL-23的生物制品，已在美國獲批用于治療適合接受光療或全身治療的中/重度斑塊狀銀屑病，活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎，克羅恩病，以及潰瘍性結(jié)腸炎。

3.阿斯利康長效新冠雞尾酒報EUA。阿斯利康宣布向FDA提交新冠雞尾酒療法AZD7442的緊急使用授權(quán)申請（EUA），用于預(yù)防、治療新冠肺炎患者。AZD7442是tixagevimab和cilgavimab兩種長效抗體的組合，單次注射就可以提供12個月的保護。在一項用于暴露前預(yù)防的PROVENT研究中，AZD7442相比安慰劑可以使出現(xiàn)COVID-19癥狀的風(fēng)險降低77%（95 CI：46，90），且耐受性良好。

4.阿斯利康Tezepelumab獲FDA孤兒藥資格。FDA授予阿斯利康與安進聯(lián)合開發(fā)的TSLP單抗Tezepelumab孤兒藥認證，用于治療炎癥性疾病嗜酸細胞性食管炎（EoE）。TSLP是一種針對促炎性刺激產(chǎn)生的上皮細胞因子，在哮喘患者氣道中高表達。此前，tezepelumab治療嚴重哮喘的上市申請已獲FDA授予優(yōu)先審查資格。在一項III期臨床NAVIGATOR中，tezepelumab聯(lián)合標準治療使患者在52周治療期間哮喘年發(fā)作率（AAER）顯著降低；基線嗜酸性粒細胞計數(shù)＜300/μL和＜150/μL患者的AAER水平也出現(xiàn)顯著的下降。

5.高特異性FGFR2抑制劑早期臨床積極。Relay Therapeutics高特異性FGFR2口服抑制劑RLY-4008治療實體瘤的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。中期數(shù)據(jù)顯示，RLY-4008在未接受過FGFR抑制劑治療的膽管癌患者中ORR達到50%，患者腫瘤縮小56%至83%；70%攜帶獲得性耐藥突變（n=10）的患者顯示放射學(xué)腫瘤縮小，以及循環(huán)腫瘤DNA的完全清除。在FGFR2融合陽性膽管癌以外觀察到早期活性跡象，6例患者腫瘤縮小，其中3例達到確認的部分緩解。

6.因賽特與Syndax合作開發(fā)CSF-1R單體藥物。Syndax Pharmaceuticals和因賽特聯(lián)合宣布，雙方已達成一項全球合作與獨占許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化Syndax旗下的抗CSF-1R單抗axatilimab，用于治療慢性移植物抗宿主病和其他纖維化疾病。根據(jù)協(xié)議，Syndax將獲得1.17億美元的預(yù)付款、3500萬美元的股權(quán)投資以及最多4.5億美元的潛在監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)里程碑付款。

醫(yī)藥熱點

1.世界精神衛(wèi)生日宣傳活動啟動。10月9日，由國家衛(wèi)健委主辦的2021年世界精神衛(wèi)生日現(xiàn)場宣傳活動在京舉行。每年10月10日是世界精神衛(wèi)生日。今年世界精神衛(wèi)生日的主題為“青春之心靈、青春之少年——關(guān)愛兒童青少年心理健康”。今后，國家衛(wèi)健委將堅持落實健康中國行動心理健康促進行動、中小學(xué)健康促進行動的目標任務(wù)，堅持提高心理健康服務(wù)可及性專業(yè)性。

2.廣東看病陪護一卡通行。10月1日起，廣東省正式啟用預(yù)檢分診《健康申報卡》與《電子陪護證》。新冠疫情常態(tài)化防控期間，廣東各大醫(yī)院實行預(yù)檢分診“三必查一詢問”、住院“一患一陪護”。患者就診需填寫紙質(zhì)版流行病學(xué)調(diào)查問卷，交由分診人員、接診醫(yī)生簽字確認；陪護人員需要憑核酸報告、身份證到護士站辦理手工陪護證。如今，只需掃一掃二維碼，簡單操作30秒，《健康申報卡》和《電子陪護證》可便捷安全無接觸獲取。

3.世衛(wèi)組織推出全球新冠疫苗接種戰(zhàn)略。世衛(wèi)組織總干事譚德塞和聯(lián)合國秘書長古特雷斯7日共同推出一項全球新冠疫苗接種戰(zhàn)略，以實現(xiàn)到2021年年底為所有國家約40%的人口接種新冠疫苗、到2022年中期接種人口比例提升至70%的目標。目前全球已接種超過64億劑疫苗，世界有1/3人口已完全接種。但低收入國家獲得的疫苗少于全球疫苗總量的0.5%，非洲地區(qū)完全接種疫苗的人口不到5%。