前言

2020版《中國藥典》正式實施后，不少醫(yī)療器械企業(yè)在申請延續(xù)注冊時，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

上海器審

Q

產品技術要求中包含“無菌”性能指標的，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《藥典》”）實施后，是否需要在延續(xù)注冊時提交“無菌”檢測報告？

A

目前產品技術要求中“無菌”性能指標對應的檢驗方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》和《藥典》（2020版）2種，而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗方法實際引用《藥典》。《藥典》（2020版）于2020年12月30日實施，在該日期后提交延續(xù)注冊的產品應按以下方式執(zhí)行：

（1）產品技術要求中“無菌”檢驗方法按《藥典》進行表述的，需更新為2020版，并提交檢測報告；

（2）產品技術要求中“無菌”檢驗方法按GB/T 14233.2-2005進行表述的，可以不更改表述方式，但需提交檢測報告。

江蘇器審

Q

問：《中國藥典》（2020版）于2020年12月30日開始實施，此前受理的產品是否需要按新版檢測？如需要是否可以自檢報告替代型式檢驗報告？

A

答：自2020年12月30日起受理的注冊申請應執(zhí)行《中國藥典》（2020版）并提供檢驗報告。提供的檢驗報告應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求。

浙江器審

Q

無菌醫(yī)療器械申請延續(xù)注冊時，無菌檢驗方法執(zhí)行新版《中國藥典》，是否可以不重新檢驗？

A

需要提供新老版本《中國藥典》無菌檢驗方法變化內容是否引起申請產品的無菌性能變化的說明文件，若不涉及實質性變化的，可更新引用《中國藥典》的版本號而無需重新檢驗。

天津器審

Q

企業(yè)申請延續(xù)注冊時，《中國藥典》版本更新，對新版《中國藥典》中無菌檢驗法的引用原則。

A

當最新版藥典與原藥典對照存在實質變更時，如2010版藥典的試驗方法與2015版和2020版藥典存在實質差異，企業(yè)需重新進行無菌檢測，提供符合新版《中國藥典》的無菌檢驗報告。當最新版藥典與原藥典對照不存在實質變更時，如2015版藥典與2020版藥典無實質差異，企業(yè)僅需提交“15版藥典與20版藥典一致性聲明”。對于符合新版《中國藥典》的，延續(xù)注冊時將產品技術要求中相關內容更改為符合新版《中國藥典》。