1.百濟神州PD-1新適應癥報上市。百濟神州PD-1替雷利珠單抗（百澤安®）新適應癥上市申請獲CDE受理，推測這項適應癥為一線治療鼻咽癌。在一項Ⅲ期RATIONALE 309臨床中，經IRC評估，對比僅用化療，百澤安聯合化療在無進展生存期（PFS）中取得具有統計意義的改善；聯合治療中未出現新的安全性警示。在國內，替雷利珠單抗已擁有5個獲批適應癥和4個申報上市的適應癥。

2.特瑞普利單抗治療NSCLC的III期臨床積極。君實與Coherus聯合開發的特瑞普利單抗（Toripalimab）聯合化療一線治療非小細胞肺癌的關鍵III期CHOICE-01研究獲積極中期結果。與單純化療相比，Toripalimab聯合化療無進展生存期(PFS)具有統計學意義的顯著改善（HR：0.58，95% CI:0.44-0.77, P=0.0001），兩組中位PFS分別為8.3個月和5.6個月，1年無進展生存率分別為32.6%和13.1%；而且未觀察到新的安全性信號。詳細結果將于WCLC 2021會議上公布。

3.來凱醫藥afuresertib片獲批臨床。來凱醫藥1類新藥afuresertib片獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬臨床開發用于HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。Afuresertib是諾華開發的一款口服小分子泛AKT激酶抑制劑，可強效抑制AKT1、AKT2和AKT3激酶。此前，afuresertib已在多種癌癥適應癥完成了20多項臨床Ⅰ/Ⅱ期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發性骨髓瘤、黑色素瘤等。其中，用于治療卵巢癌的國際Ⅱ期臨床已在中美展開。

4.諾誠健華ICP-189報新IND。諾誠健華1類新藥ICP-189片的臨床試驗申請獲CDE受理。ICP-189片是一種強效口服SHP2變構抑制劑，擬用于單藥或與其他抗腫瘤藥聯用，治療肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等多種實體瘤。7月8日，ICP-189的首次臨床申請（CXHL2101337）已獲CDE受理。目前，國內已有8家藥企開發同靶點藥物，其中加科思和艾伯維合作開發的SHP2抑制劑JAB-3068進度最快。

5.恒瑞最新半年報公布。恒瑞發布2021年上半年業績報，營業收入132.97億元，同比增長17.58%，其中創新藥實現銷售收入52.07億元，同比增長43.80%，占整體銷售收入的比重為39.15%；累計研發投入25.81億元，比上年同期增長38.48%，研發投入占銷售收入的比重達到19.41%。報告顯示，在臨床后期項目中，恒瑞3款創新藥（SHR3690、恒格列凈和瑞格列凈）上市申請中，9個III期臨床項目正在進行當中。

1.羅沙司他獲歐盟委員會批準上市。安斯泰來與琺博進聯合開發的口服HIF-PH抑制劑羅沙司他獲歐盟委員會（EC）批準，用于治療與慢性腎病 (CKD) 相關的癥狀性貧血成人患者。在臨床試驗中，無論患者是否接受透析，或是否曾接受ESA治療，該新藥都能有效地達到并維持CKD癥狀性貧血患者的目標Hb水平 (10-12 g/dL) 。此項批準，將為琺博進帶來1.2億美元的里程碑付款，和產品在歐洲的銷售分成。

2.百時美施貴寶O藥新適應獲FDA批準。FDA批準百時美施貴寶納武利尤單抗（Opdivo）作為輔助療法，治療切除術后、具有高復發風險的尿路上皮癌患者。納武利尤單抗也是首款獲批用于輔助治療這類患者的PD-1抑制劑。在一項Ⅲ期臨床CheckMate-274中，Opdivo組的中位無病生存期（DFS）是安慰劑組的近兩倍（20.8個月[95% CI：16.5～27.6]和10.8個月[95% CI：8.3～13.9]）；并將疾病復發或死亡風險降低30%([HR]0.70,95% CI：0.57-0.86；P=0.0008)。

3.楊森EGFR/MET雙抗早期臨床積極。楊森公布EGFR/MET雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）治療METex14突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期臨床CHRYSALIS積極數據。在14例可評估患者中，Rybrevant達到64%的緩解率；而且該藥在初治和經治的患者中均觀察到抗腫瘤活性。FDA已于今年5月加速批準該新藥上市，成為首款治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者的精準療法。

4.放射性納米療法臨床前數據積極。Plus公司放射性納米療法錸-186納米脂質體186RNL治療軟腦膜轉移瘤（LM）的臨床前研究數據積極。186RNL在組織中具有較短的平均光程和良好的輻射特性，能夠在殺傷腫瘤組織的同時限制周圍組織的損傷。基于用于追蹤腫瘤生長的生物標志物發光成像，186RNL治療組大鼠模型的熒光素酶顯著低于對照組（p=0.0286）；186RNL組動物模型的總生存期也顯示出統計學顯著意義的改善（p=0.0377）。

5.Jnana擬加速SLC6A19抑制劑開發。Jnana公司完成5000萬美元的B輪融資，以推進治療苯丙酮尿癥（PKU）的口服小分子項目進入臨床。這款候選化合物是一款SLC6A19抑制劑，由Jnana公司針對難以成藥靶點的RAPID技術平臺根據小分子結合蛋白的能力而發現。目前獲得的人體生物學和動物模型體內實驗的數據表明，該療法有望為具有挑戰性的SLC靶標提供一種治療方法。

6.Vigil公司擬推進TREM2靶向藥開發。Vigil Neuroscience公司完成9000萬美元的B輪融資，以推進其治療神經退行性疾病TREM2靶向潛在療法開發。Vigil正在開發一款TREM2單抗VGL101，和一款靶向TREM2的小分子激動劑。TREM2是小膠質細胞表達的一種重要受體，可介導對環境信號的反應，以維持大腦穩態。該公司計劃今年年底啟動擬用于ALSP的罕見遺傳性神經退行性疾病的VGL101候選療法的Ⅰ期研究。

1.賴志鴻擔任廣州市衛健委黨組書記。8月16日，廣州市衛健委官網“領導分工”更新信息顯示，廣州市統計局黨組書記、局長賴志鴻，已任廣州市衛健委黨組書記。公開簡歷顯示，賴志鴻，男，1971年1月生，福建永定人，大學本科學歷（中山醫科大學預防醫學專業），管理學碩士學位（中山大學行政管理專業）。

2.國家擬規范重點監控藥品目錄調整工作。業內日前流出一份《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程（征求意見稿）》。意見稿中提出，將納入臨床使用不合理問題較多、使用金額明顯偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗菌藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等6大類品種。目錄更新調整約2年一次，納入管理的藥品一般為30個品種。

3.美國單日新增新冠肺炎確診23.9萬例。據美國約翰斯·霍普金斯大學全球新冠肺炎數據實時統計，截至美國東部時間2021年8月21日下午6點，全美共報告新冠肺炎確診37665585例，死亡628270例。過去24小時，美國新增確診239429例，新增死亡2045例。20日美國接種新冠疫苗105萬劑，其中52.6萬劑為第一劑次。美國連續三天，單日接種新冠疫苗超過100萬劑。

4.廣東惠州市報告1例H5N6病例。廣東省衛健委2021年8月19日通報，惠州市報告1例H5N6病例。患者鄧某，女，52歲，現住惠州市博羅縣。目前患者在惠州市的定點醫院積極治療。經專家研判，本次出現的病例為偶發個案，現階段該病毒傳播風險較低。專家提醒：市民要做好勤洗手、禽肉和蛋要煮熟后再吃等有效措施，預防H5N6等禽流感。