昨天Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設備”稱號。這意味著 FDA 將優先考慮 Impella ECP 的監管審查流程，包括設計迭代、臨床研究協議和上市前批準 (PMA) 申請。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

 Impella ECP之所以能夠獲得“突破性設備”稱號。源于其在IDE研究中已公開的21 名患者優異臨床數據。Impella ECP的IDE研究數據完全公開，還需等待一段時間。

Impella ECP是世界上最小的血流動力學支持型心臟泵，其直徑僅有 9 F（3 mm）。盡管尺寸小但其流量卻不小，流量可達到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可擴展至約18 Fr。術后移除過程也非常簡單，只需將心臟泵重新收回9Fr護鞘中，經由相同路徑撤出即可。

它使用特殊設計的豬尾管，并采用低硬度的聚氨酯制備，因此豬尾管非常柔軟，可以像導絲一樣引導心臟泵無損傷通過主動脈瓣，進入到左心室 。

Impella ECP目前進行IDE研究范圍僅限于高風險 PCI，為更多的冠狀動脈疾病患者提供關鍵的血流動力學支持。

眾所周知PCI手術量非常之大，大到已經讓醫保部門無法承受，只能通過集采來控制費用支持。其中高風險PCI手術量占PCI手術量比例還不低。根據Abiomed測算僅在美國就有高達44萬名冠狀動脈疾病患適合進行高風險 PCI，全球適合高風險 PCI的患者人數高達百萬。

心臟泵在高風險 PCI有效性已經在臨床上被證明， Impella ECP相比于之前心臟泵（主要是Impella 2.5 和 Impella CP）具有更小的直徑（傳統心臟泵需要通過13-24 F輸送系統進入到心臟，而Impella ECP輸送鞘只有9F），這意味穿刺孔更小，將有助于解決目前需要大口徑血管通路和相關出血并發癥的問題，這可能會導致心臟泵在高風險PCI使用率增加。

Abiomed心臟泵

 Impella心臟泵并非Abiomed原創，而是收購于德國一家瀕臨破產的初創公司---Impella CardioSystems AG。這次收購使Abiomed從AbioCor臨床失敗陰影中走出，并成為在心室輔助領域執牛耳者。

自從2005年成功收購Impella CardioSystems AG以來， Impella心臟泵系列產品已經成為已經Abiomed現金牛，并且將Abiomed聲譽推到頂點。 Impella心臟泵系列產品已經在美國、歐盟、中國、日本等國家上市，并且成為深受臨床醫生喜歡，當然不友好價格除外。

截止目前已有兩款Impella 心臟泵（Impella 2.5 和 Impella CP）獲得FDA批準用于治療某些接受選擇性和緊急經皮冠狀動脈介入治療 (PCI)以重新開放阻塞的冠狀動脈的晚期心力衰竭患者。

同時有6款Impella 心臟泵獲FDA批準用于治療心源性休克的心臟病發作或心肌病患者。