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呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則正式發布（附全文）

嘉峪檢測網 2021-07-16 10:03

15日，國家藥監局發布《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》，全文如下：

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導呼吸、麻醉和急救器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于呼吸、麻醉和急救器械產品，主要包括呼吸設備、麻醉器械、急救器械、醫用制氣設備、供氣設備和管路面罩等器械以及附件。

二、核心詞和特征詞的選取原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的工作原理、結構組成或者預期用途的呼吸、麻醉和急救器械的概括表述。如“麻醉機”、“呼吸機”等。

（二）特征詞

呼吸、麻醉和急救器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內容：

——使用形式：使用形式包括可重復使用和一次性使用兩種情況。可重復使用醫療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

——提供形式：指產品提供的狀態，分為“無菌”和“非無菌”。

——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“單水平”“雙水平”“手動”“分子篩”“膜分離”“氣動”“電動”“視頻”“非視頻”“網式”“超聲”等。

——結構特點：是對產品特定結構、外觀形態的描述，如“單腔”“雙腔”“多腔”等。

——應用場景：是對產品使用場景的描述，如“重癥”“急救”“無創”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

如呼吸管路有“一次性使用”和“可重復使用”兩種，將“可重復使用”設置為缺省，僅體現“一次性使用”的情況。呼吸設備有“常頻”、“高頻噴射”和“高頻振蕩”三種，將“常頻”設置為缺省，僅體現“高頻噴射”和“高頻振蕩”的情況。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

通常情況下，呼吸、麻醉和急救器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。

四、命名術語表

在表1到表7中，列舉了呼吸、麻醉和急救器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1. 呼吸設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
01	呼吸設備	核心詞	呼吸機	一種以一定頻率自動為呼吸衰竭、呼吸暫停或需要通氣支持的患者提供輔助通氣的裝置。
		特征詞1-技術特點	常頻（缺省）	不以高頻為主要通氣方式。
			高頻噴射	可實現頻率大于60次/min自動機械通氣，且氣體呈噴射狀進入氣道的呼吸機。
			高頻振蕩	可實現頻率大于60次/min自動機械通氣，并通過活塞泵的往返運動或揚聲器的震動波促進氣體進出氣道的呼吸機。
		特征詞2-應用場景	重癥（缺省）	預期用于專業醫療場所的危重癥護理或急救護理環境中，也可以用于專業醫療場所內的轉運。由專業醫護人員操作，供依賴于機械通氣的患者使用。
			急救	預期用于急救場所或院外轉運過程中，常被安裝在救護車、其他救援車輛或飛機等交通工具上，也可以用于車輛之外、由操作人員或其他人員隨身攜帶的場所。由受過不同程度培訓的專業醫護人員使用，供需要急救通氣的患者使用。
			無創	預期用于家庭護理環境等非專業醫療場所，也可用于專業醫療場所的非危重患者監護區，供呼吸功能不全或呼吸功能障礙的患者以無創通氣的方式使用。
02	正壓通氣治療機	核心詞	正壓通氣治療機	一種用于緩解患者睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀的設備，通常由風機、控制電路、傳感器、氣流輸出導管和面罩組成。
		特征詞1-技術特點	雙水平	提供雙水平通氣。
		特征詞1-技術特點	單水平	僅提供單水平通氣。
03	高流量呼吸治療設備	核心詞	高流量呼吸氧療儀	一種將空氧混合裝置和有源濕化器合并構成的設備，其特征在于，可將高流量（60L/min-80L/min）的空氧混合氣體，加濕到較高的濕度（對上氣道被旁路的患者，不低于33mg/L；對上氣道未被旁路的患者，不低于12mg/L），改善氣道黏膜表面的纖毛運動，使得高流量氧療達到患者可接受的水平，從而達到治療目的。

表2. 麻醉器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
01	麻醉機	核心詞	麻醉機	一種對手術中患者進行吸入麻醉管理的裝置，至少包括麻醉氣體輸送系統和麻醉通氣系統。通常配有麻醉蒸發器、麻醉呼吸機和必需的監測裝置、報警系統和保護裝置，以實現對患者進行呼吸控制或呼吸輔助，并對患者的通氣參數和氣體濃度參數進行監控和顯示。
02	吸入鎮痛裝置	核心詞	笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置	一種混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮氣體濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入，實現鎮靜鎮痛作用的設備，通常由供氣控制系統、監測系統和報警系統組成。

表3. 急救器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
01	體外除顫設備	核心詞	體外除顫器	一種通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內電極），從而實現對心臟進行除顫的設備。
		特征詞1-技術特點	自動	一旦由操作者啟動，分析通過放置在胸部體表電極獲得的心電信號，識別可電擊心臟節律，當檢測到可電擊心律時自行釋放能量。
			半自動	能夠由操作者手動釋放能量。
			手動	能夠由操作者手動選擇能量、充電和放電。
02	嬰兒培養箱	核心詞	嬰兒培養箱	一種培養和護理嬰兒的設備，通常由嬰兒艙（室）和控制系統等組成，通過控制系統給嬰兒艙（室）提供合適的溫度、濕度和氧氣水平，帶給嬰兒理想的微環境。
		特征詞1-應用場景	非轉運（缺省）	用于固定場所，如兒科重癥監護室。
		特征詞1-應用場景	轉運	可實現將嬰兒從一個地方轉運到另一個地方。
03	嬰兒輻射保暖臺	核心詞	嬰兒輻射保暖臺	一種包括輻射熱源在內的電功率裝置，用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持嬰兒患者的體溫。
04	心肺復蘇設備	核心詞	心肺復蘇機	一種通過按壓患者胸部并進行間隙性通氣從而實現心肺復蘇功能的自動裝置，通常由按壓控制系統、按壓裝置、心肺復蘇板、通氣控制系統組成。
		特征詞1-技術特點	氣動（省略）	以壓縮氣體為動力源。
		特征詞1-技術特點	電動	以交、直流電源為動力源。
05	復蘇器	核心詞	復蘇器	一種給呼吸困難的人員提供緊急肺通氣，以達到復蘇目的的可攜帶式裝置。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	只使用一次，或在只適用于一個程序中單一患者。
		特征詞2-技術特點	人工	以人工手動按壓為動力源。
		特征詞2-技術特點	氣動	以壓縮氣體為動力源。

表4. 醫用制氣設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
01	制氧設備	核心詞	制氧機	一種從空氣中富集氧氣，直接供缺氧患者吸入的設備。
		核心詞	制氧系統	一種從空氣中富集氧氣，通過醫用氣體管道系統供缺氧患者吸入，或供呼吸機、麻醉機等其他醫療器械使用的系統。
		特征詞1-預期用途	醫用	醫療用途。
		特征詞2-技術特點	分子篩	利用分子篩變壓吸附原理分離空氣中的氮氣和氧氣生產93%氧。
		特征詞2-技術特點	膜分離	利用膜分離技術原理，從空氣中富集氧氣。

表5. 呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
01	麻醉蒸發器	核心詞	麻醉蒸發器	一種提供濃度可控的吸入麻醉劑蒸氣的裝置，作為麻醉機的關鍵部件用于持續的手術麻醉，通常由麻醉劑儲存蒸發腔體、連接件、濃度調節裝置、麻醉劑灌充排放系統、各種補償裝置組成，一般配有互鎖裝置。
02	醫用呼吸道濕化設備	核心詞	醫用呼吸濕化器	一種與呼吸機或者其他正壓通氣系統配套，對進入患者呼吸道的氣體進行加溫加濕的設備，通常由加熱濕化裝置和儲液容器構成。
		核心詞	醫用氧氣濕化器	一種用于提高輸送給患者的醫用氧氣濕度水平的裝置。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
03	呼吸系統過濾器	核心詞	呼吸系統過濾器	一種安裝在麻醉和呼吸設備的呼吸回路中，用于降低呼吸系統中包括微生物在內的粒子數量的裝置。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
04	熱濕交換器	核心詞	熱濕交換器	一種安裝在呼吸回路的患者端，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械，俗稱人工鼻。
		核心詞	熱濕交換過濾器	一種安裝在呼吸回路的患者端，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械，兼有呼吸系統過濾器功能。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
05	呼吸管路輔助器械	核心詞	氣管插管導入器	一種用于導入氣管插管的器械。
06	氣管插管用喉鏡	核心詞	氣管插管用喉鏡	一種氣管插管時使用的輔助器械，通常由手柄、窺視片、內部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-技術特點	非視頻（缺省）	不帶視頻成像功能的。
		特征詞2-技術特點	視頻	帶視頻成像功能的。
07	霧化設備/霧化裝置	核心詞	霧化器	一種能把藥液轉化為氣霧劑的設備或裝置，在患者呼吸作用下將霧化后的藥氣霧劑通過呼吸道吸入，從而達到治療目的。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-預期用途	醫用	醫療用途。
		特征詞3-技術特點	氣動	以外接壓縮氣源為動力，通過霧化嘴產生氣霧劑。
			電動壓縮式	以電力驅動馬達產生壓縮氣體，并通過霧化嘴產生氣霧劑。
			超聲	以超聲波為動力產生氣霧劑。
			網式	通過振動子的震動和網式噴霧頭的孔穴產生氣霧劑。
08	麻醉氣體吸附器	核心詞	一次性使用麻醉氣體吸附器	一種可以吸附吸入式麻醉劑的裝置，通常由氣體輸入口、含吸附材料的吸附腔、氣體輸出口組成，一般安裝在麻醉機廢氣排放口，也可安裝在麻醉呼吸回路的吸氣口，僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
09	吸氧頭罩	核心詞	吸氧頭罩	一種吸氧時套在患者頭部的罩子，通常由罩體、進氣口、采樣口組成。
10	除顫電極	核心詞	體外除顫電極片	一種體外除顫時貼在患者胸部的導電片。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
11	呼吸訓練器	核心詞	呼吸訓練器	一種用于鍛煉并恢復呼吸功能的設備或裝置。
12	二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收劑）	核心詞	麻醉用二氧化碳吸收器	一種用于麻醉機循環吸收系統，吸收患者呼出氣體中二氧化碳的裝置，通常包括罐體、進氣口和出氣口，預裝有二氧化碳吸收劑。
12	二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收劑）	核心詞	麻醉用二氧化碳吸收劑	一種用于麻醉機循環吸收系統，吸收患者呼出氣體中二氧化碳的吸附材料，為多孔疏松狀結構的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。
13	氧氣吸入器	核心詞	氧氣吸入器	一種用于調節氧氣流量和/或壓力供患者吸入的裝置，通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調節閥、潮化瓶等組成。

表6. 呼吸、麻醉用管路、面罩

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
01	硬膜外麻醉導管	核心詞	一次性使用硬膜外麻醉導管	一種通過專用腰錐穿刺針插入硬膜外腔，用于注射麻醉藥起到阻滯神經作用的導管，通常由管路和連接件組成，僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
02	呼吸管路	核心詞	呼吸管路	一種用于呼吸機、麻醉機與面罩或氣管插管等器械之間氣路連接的管路，以實現氣體傳輸。
		核心詞	霧化管	一種用于霧化時連接霧化器與霧化面罩或咬嘴的管路，含有咬嘴的可直接連接霧化器與患者，用于供患者吸入霧化氣體。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供。
		特征詞3-技術特點	非加熱（缺省）	不帶加熱功能。
		特征詞3-技術特點	加熱	帶加熱功能。
03	插管/套管	核心詞	氣管插管	一種經口/鼻插入患者氣管的導管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道用以輔助通氣，通常由機器端、通氣導管、套囊、充氣管、指示球囊和患者端組成。
			支氣管插管	一種經口/鼻插入患者支氣管的導管，用于需要單肺通氣的手術中，通過將導管插入患者的支氣管內，達到阻斷左肺氣道或右肺氣道，實現單肺通氣的目的，通常由機器端、通氣導管、套囊、充氣管、指示球囊和患者端組成。
			氣管切開插管	一種經皮插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性人工呼吸通道的導管，通常由機器端、通氣導管、套囊、充氣管、指示球囊、固定翼和患者端等組成。
			氣管套管	一種用于經皮插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性人工呼吸通道的套管組，通常由底板、內套管、外套管和管芯組成。
			喉罩	一種經過口腔但不經過聲帶，插入患者喉部，通過充起套囊堵塞口腔和食道，并在上喉部形成內部密封，以保持氣道暢通的器械，用于全麻、心肺復蘇時，或在進行自主、輔助或控制通氣時創建一個臨時性的人工呼吸通道以實現輔助通氣，通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-技術特點	普通型（缺省）	非加強型、非抗激光型、非可視。
			加強型	由鋼絲或其他方式使管體得到加強。
			抗激光	使用抗激光材料，以抗激光照射。
			可視	通過攝像頭或光學成像裝置實現可視化的。
		特征詞3-結構特點	單腔（缺省）	僅含有一個通道。
			雙腔	含有兩個通道。
			多腔	含有三個或三個以上通道。
04	口咽/鼻咽通氣道	核心詞	口咽通氣道	一種用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立口咽人工通氣道的器械。
		核心詞	鼻咽通氣道	一種用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立鼻咽人工通氣道的器械。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
05	鼻氧管	核心詞	鼻氧管	一種用于連接輸氧設備與患者的管路，通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞等組成。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供。
06	呼吸道用吸引導管	核心詞	呼吸道用吸引導管	一種插入呼吸道或氣道器械，用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內分泌物的柔性導管。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-技術特點	開放式（缺省）	未封裝在保護套和患者端轉換接頭的。
			封閉式	封裝在保護套和患者端轉換接頭的。
			可控式	側端有一個孔，以可控方式實現吸痰的。
07	面罩	核心詞	面罩	一種通氣設備與患者的連接界面，用于罩在患者的口鼻部位，起到連接通氣管路與患者的作用。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-應用場景	呼吸	用于重癥呼吸機或急救呼吸機。
			正壓通氣	用于正壓通氣呼吸設備。
			麻醉	用于麻醉設備。
			霧化	用于霧化設備。
			輸氧	用于輸氧設備。

表7. 醫用供氣設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
01	醫用空氣壓縮設備	核心詞	醫用空氣壓縮機	一種制取醫用壓縮空氣，直接或通過醫用中心空氣系統為其他醫療器械（如呼吸機）提供壓縮空氣源的裝置。
02	醫用氣體混合器	核心詞	醫用空氧混合器	一種按照設定氧濃度對醫用氧氣和空氣進行混合并輸出的裝置。
03	醫用供氧器	核心詞	醫用供氧器	一種充氧后可提供氧療或急救用氧的設備，可用于家庭或醫療機構，通常由氧氣瓶、壓力調節器、氧氣壓力表、安全閥、流量調節器、濕化瓶和連接管等組成。
04	醫用壓縮氣體供應系統	核心詞	醫用中心供氧系統	一種用于給醫療機構集中供應氧氣的系統，通常由氧氣供氣系統、管道分配系統、控制系統、監控和報警系統，以及醫用氧氣氣體終端等組成。
04	醫用壓縮氣體供應系統	核心詞	醫用中心空氣系統	一種用于給醫療機構集中供應空氣的系統，通常由醫用空氣供氣系統、管道分配系統、控制系統、監控和報警系統，以及醫用空氣氣體終端等組成。
05	醫用氣體匯流排	核心詞	醫用氣體匯流排	一種將數個氣體鋼瓶分組匯合并減壓，通過管道輸送系統輸送氣體至終端的裝置。
06	醫用氣體報警系統	核心詞	醫用氣體報警系統	一種用于對醫用氣體設備狀況進行監測的設備。

五、命名示例

參照表8命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表8. 霧化設備/霧化裝置

核心詞	特征詞1		特征詞2	特征詞3				產品名稱
核心詞	使用形式		臨床用途	技術特點
霧化器	可重復使用（缺省）	一次性使用	醫用	氣動	電動壓縮式	超聲	網式
√	√		√		√			醫用電動壓縮式霧化器
√		√	√	√				一次性使用醫用氣動霧化器
√	√		√			√		醫用超聲霧化器

六、參考資料

[1]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄

[3]GB/T 4999-2003 麻醉呼吸設備術語（ISO 4135:2001，IDT）

[4]IEC 60788-2004 醫用電氣設備-術語定義匯編

[5]呼吸、麻醉和急救器械相關的國家標準、行業標準

[6]呼吸、麻醉和急救器械相關注冊審查指導原則

[7]國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[8]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[9]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[10]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

來源：國家藥監局

呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則正式發布（附全文）

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