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嘉峪檢測網 2021-07-14 20:42
一、驗光儀的結構與工作機理
1.驗光儀的結構
驗光儀由光學成像系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示器組成。見圖1。
圖1. 產品圖示舉例
2.驗光儀工作原理
驗光儀是運用紅外光眼底反射相位法，通過發(fā)射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網膜，再反射回儀器的相應光學系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經圖像處理、信號處理后計算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向，用于測定人眼屈光狀態(tài)的儀器。
二、驗光儀的研發(fā)實驗要求
1.產品性能研究
應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：測量范圍、光學要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相關要求確定。
2.生物相容性評價研究
組成中顎托、頦托、額托、目鏡罩等如預期與使用者或患者接觸，本章節(jié)適用。
應描述顎托、頦托、額托、目鏡罩的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質和時間，參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）和GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價。
3.滅菌/消毒工藝研究
驗光儀屬于終端用戶消毒產品，根據YY 0673—2008標準的要求確定其消毒方法，如：測試每個病人之前，要對病人的接觸面用醫(yī)用酒精進行清潔、消毒。
4.產品有效期和包裝研究
4.1對于驗光儀運行工況來說，決定其產品有效期主要應從機械運動部件、顯示器、主要成像部件的使用壽命或材料的老化周期進行判斷。不同供應商給出的主要部件也不一致。申請者應出具相關材料或整機運行實驗的證明資料來驗證有效期。評審時應根據上述材料進行評價。
4.2包裝標識內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。
5.軟件研究
驗光儀一般采用可編程的芯片，內部一般都帶有軟件，軟件是集成在醫(yī)療器械芯片內部的，是醫(yī)療器械的組成部分屬于軟件組件，需出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。評價方法參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）。
注：軟件安全級別按照YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》進行判定。
6.光輻射危害研究
光輻射危害應參照ISO 15004—2進行評價，應提給出ISO 15004—2的符合性報告。
7.主要性能指標
7.1.通用要求
驗光儀應滿足相應的光輻射安全標準規(guī)定的要求。
7.2.光學要求
驗光儀應符合表1或表2的要求。
要求中給出的屈光力應采用ISO 7944:1988要求的參考波長λ=546.07 nm或λ=587.56 nm。如果這兩個波長都不能滿足要求，應指定參考波長。
柱鏡度的表示應盡可能按慣例采用“+”或“-”。
表1. 連續(xù)顯示驗光儀要求
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項目內容 |
測量范圍 |
最大寬度間隔 |
精度—兩倍標準差 |
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|
球鏡和柱鏡頂焦度 |
0.00 D～±10.00 D |
0.25 D |
±0.25 D |
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>︱±10.00 D︱ |
0.50 D |
±0.50 D |
||
|
柱鏡度的柱鏡軸向a |
0.25 D～0.50D |
0°～180° |
5° |
±10° |
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0.50 D～3.00D |
±5° |
|||
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>3.00D |
±3° |
|||
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a柱鏡軸向的表示應符合ISO 8429：1986的規(guī)定。 |
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表2. 數(shù)字顯示驗光儀要求
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項目內容 |
測量范圍 |
最大寬度間隔 |
精度—兩倍標準差 |
|
|
球鏡和柱鏡頂焦度 |
0.00 D～±10.00 D |
0.25 D |
±0.25 D |
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|
>︱±10.00 D︱ |
0.50 D |
±0.50 D |
||
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柱鏡度的柱鏡軸向a |
0.25 D～0.50D |
0°～180° |
1° |
±10° |
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0.50 D～3.00D |
±5° |
|||
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>3.00D |
±3° |
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a柱鏡軸向的表示應符合ISO 8429：1986的規(guī)定。 |
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7.3.測量范圍
7.3.1驗光儀的頂焦度最小測量范圍為－15.00 D～+15.00 D。
7.3.2帶柱鏡度顯示的驗光儀的柱精度最小測量范圍為0 D～6 D。
7.3.3驗光儀的軸向測量范圍：0°～180°
7.4.目鏡（如適用）
操作者目鏡屈光度最小調整范圍－4.00 D～+4.00 D。
7.5.清洗、消毒或滅菌措施
7.5.1接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應易于清洗。消毒和滅菌的部位應不存在消毒和滅菌的死角。
7.5.2由儀器說明書中給出的清洗、消毒或滅菌的方法，不得導致儀器損壞或材料變質，以及影響安全防護性能。
7.5.3儀器接觸患者的部位應能配用如一次性保護膜類材料作隔離使用。使用說明書應給出這種保護隔離材料的要求。
7.6.環(huán)境條件
按GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。經試驗后，儀器所有性能和本標準的要求均須滿足。
7.7.電氣安全要求
驗光儀安全要求應符合GB 9706.1—2007中的要求。
7.8.電磁兼容要求
電磁兼容性應符合YY 0505—2012的要求。
三、相關標準
表3.相關產品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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YY 0673—2008 |
眼科儀器 驗光儀 |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 |
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YY/T 0466.1—2009 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
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JJG 892—2011 |
驗光機計量檢定規(guī)范 |
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ISO 15004—1—2006 |
眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求 |
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ISO 15004—2—2007 |
眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害的防護 |
四、主要風險
驗光儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016標準中的相關要求。
表4. 初始事件和環(huán)境
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通用類別 |
初始時間和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合 ——測量準確性等不符合要求 說明書未對驗光儀的測量操作方法進行準確的描述與說明 |
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制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的測量誤差不符合要求 生產過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當，外購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等 |
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運輸和貯藏 |
不適當?shù)陌b 不恰當?shù)沫h(huán)境條件等 |
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環(huán)境因素 |
過冷、過熱的環(huán)境 不適當?shù)哪芰抗?/span> 電磁場等 |
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清潔、消毒和滅菌 |
對驗光儀的清潔方法未經確認 使用者未按要求進行清潔、更換鄂托紙等 |
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處置和廢棄 |
產品使用后處置問題等 |
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人為因素 |
設計缺陷引發(fā)的使用錯誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的測量和計量 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等 |
表5. 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系示例
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能量 |
在強電磁輻射源邊使用驗光儀測量 |
電磁干擾程序運行/抗干擾電磁配置不當或無配置 |
測量錯誤、測量結果誤差過大 |
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靜電放電 |
干擾程序運行/接地不良或無接地 |
導致測量結果誤差過大、或數(shù)據擦除 |
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漏電流 |
產品漏電流超標 |
外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護不夠 |
漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服 |
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熱能 |
電池漏液 電子元器件發(fā)熱 |
使用環(huán)境過熱/電流過大 |
產品損壞 |
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機械能 |
驗光儀摔落、踐踏后使驗光儀破損 |
造成驗光儀外殼出現(xiàn)鋒棱 |
被驗光儀劃傷 |
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測量光路受損 |
驗光儀沒有進入測量狀態(tài) |
導致不能正確測量 |
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墜落導致機械部件松動 |
驗光儀破損 |
導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等 |
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機體從高處落下、被踐踏 |
液晶屏破碎 |
使顯示屏沒有顯示導致不能測量 |
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不正確的測量 |
被測人配合不當 測量方法不當 |
驗光儀無法測得人眼真實數(shù)據 |
測量誤差過大 |
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生物學 |
使用有生物相容性不良的材質制作下顎托和額托貼 不按要求進行鄂托紙的更換 |
人體接觸 |
皮膚過敏、刺激、細胞毒性 |
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化學 |
長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液 |
電路腐蝕 |
設備故障，無法工作，嚴重時起火 |
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操作錯誤 |
環(huán)境溫度過低或過高 |
驗光儀不工作 |
測量值誤差過大，測量失敗 |
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測量過程中體動 |
驗光儀測量時被測人配合不當 |
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測量時被測者活動，說話 |
驗光儀測量時被測人配合不當 |
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測量次數(shù)不足 |
沒消除偶然誤差 |
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不完整的說明書 |
未對錯誤操作進行說明 |
見“操作錯誤” |
測量值誤差過大，測量失敗 |
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不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑 |
產品部件腐蝕，防護性能降低 |
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不正確的產品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產品壽命降低，導致測量值誤差過大 |
來源：嘉峪檢測網
