標準編號

標準名稱

GB 9706.1—2007

醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

GB 9706.7—2008

醫用電氣設備第2—5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求

GB 9706.15—2008

醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求

GB/T 14710—2009

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T 16886.1—2011

醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T 0316—2016

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T 0466.1—2009

醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY 0505—2012

醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY/T 0750—2009

超聲理療設備 0.5MHz—5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法

YY 1090—2009

超聲理療設備

編號

可預見的事件序列

危害處境

損害

1

能量的危害

1.1

電能

1.1.1

電源輸入插頭剩余電壓

插頭與網電源分離后，產品內濾波器剩余電壓不能快速泄放。

導致對人身電擊傷害。

1.1.2

過量的漏電流

絕緣/隔離效果不符合要求。

1.1.3

通過應用部分（治療頭）

引起被治療者觸電

隔離措施不足；

電介質強度達不到要求；

聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。

1.1.4

誤接觸高壓部分

安全地線沒有或失效；

高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。

1.2

熱能

1.2.1

非預期的或過量的治療頭組件表面溫升

治療頭壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗。

引起人體組織過熱或導致燙傷。

1.2.2

超聲輸出聲強設置過高和/或輻照時間過長

超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉為熱能。

1.3

聲能

被治療者在理療過程中接受的非預期聲輻射劑量

設備故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體；

產品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。

可能造成人體組織細胞損傷

1.4

機械力

1.4.1

操作者使治療頭與人體皮膚接觸時用力過大

操作者缺乏相關常識。

引起被治療者不適

1.4.2

銳邊或尖角

主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角。

使用者和被治療者被劃傷

2

生物學危害

生物不相容性

與被治療者接觸的治療頭材料有致敏性；

與被治療者接觸的治療頭材料有刺激性；

與被治療者接觸的治療頭材料有細胞毒性。

產生致敏、刺激和細胞毒性反應

3

環境危害

3.1

設備受到外界的電磁干擾

產品設計時電磁屏蔽及電路抗擾設計不充分；

未規定設備的使用環境。

不能正常工作

3.2

設備對外界的電磁輻射干擾

屏蔽、濾波及接地技術不完善；

未規定設備的使用環境要求；

設備內部信號線與電源線相互干擾。

引起其他設備不能正常工作。

4

器械使用的危害

4.1

誤操作

未經培訓的人員使用操作；

使用程序過于復雜或使用說明書表達不當。

使被治療者不適。

4.2

與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性

治療頭上用的超聲耦合劑不相容。

使被治療者皮膚不適。

4.3

交叉感染

與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。

可導致感染性疾病。