更多醫藥技術資訊，請點擊醫藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

「 本文共：17條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

國藥新冠疫苗進WHO緊急使用清單。當地時間7日，世衛組織宣布將國藥中生北京公司的新冠疫苗列入“緊急使用清單”。國藥新冠疫苗易于儲存（儲存條件為2至8攝氏度），非常適用于資源匱乏的環境，而且該疫苗攜帶疫苗瓶監測器（疫苗瓶上的小標簽會因疫苗受熱而改變顏色），便于判斷疫苗是否安全可用。這是世衛組織認證的第六種安全有效的高質量疫苗，也是首個獲世衛組織批準的中國新冠疫苗。

國內藥訊

1.歌禮乙肝新藥Ⅱa期試驗結果積極。歌禮恩沃利單抗（KN035，ASC22）治療乙肝的Ⅱa期臨床獲積極數據。ASC22在不同劑量組（0.3、1.0、2.5 mg/kg）中均表現出良好的安全性和耐受性；ASC22單次給藥12周后，患者乙肝表面抗原下降的患者比例達到8/9；其中2.5 mg/kg劑量組患者乙肝表面抗原最大降幅達1.2 log10 IU/mL。KN035是康寧杰瑞開發的一款可用于皮下注射的PD-L1單抗，歌禮擁有其用于所有病毒性疾病治療的獨家權益。

2.綠葉新冠中和抗體I期臨床結果積極。綠葉制藥旗下博安生物自主研發的創新新冠中和抗體LY-CovMab在中國完成了I期臨床試驗，LY-CovMab顯示出良好的安全性和耐受性，該公司計劃于近期在中國、美國和歐洲同步啟動II期臨床。臨床前藥效學研究結果顯示，在治療及預防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效。此外，LY-CovMab還能有效避免ADE效應（抗體依賴的增強作用）發生。

3.加科思抗腫瘤新藥JAB-21822在美獲批臨床。加科思藥業宣布其KRAS G12C抑制劑JAB-21822的新藥臨床試驗申請（IND）已獲FDA批準。JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的“best-in-class”項目，擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者。在中國，該新藥的臨床試驗申請已于3月獲CDE受理。加科思藥業計劃今年下半年在中美兩國啟動患者入組，開展用于非小細胞肺癌和結直腸癌腫瘤患者的臨床試驗。

4.再鼎醫藥FcRn靶向新藥申報臨床。再鼎醫藥引進品種efgartigimod注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。efgartigimod是argenx公司開發的具“first-in-class”潛質的FcRn靶向抗體片段，旨在減少致病性IgG抗體并阻斷IgG循環。該藥擬用于治療多種已知由致病IgG抗體驅動導致的自身免疫性疾病，包括重癥肌無力、尋常性天皰瘡、免疫性血小板減少癥、慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病等。再鼎醫藥擁有efgartigimod在大中華區的獨家權益。

5.賽生醫藥RRx-001注射液申報臨床。賽生醫藥1類新藥RRx-001注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。RRx-001是EpicentRx Inc.開發的一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫療法，目前正在一項III期臨床REPLATINUM中用于治療三線及以上的小細胞肺癌。賽生醫藥擁有RRx-001在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）用于腫瘤治療相關的開發和商業化的獨家許可權。本次為該新藥國內首次申報臨床。

國際藥訊

1.德國反對放棄新冠疫苗專利保護。針對美國政府日前提出的放棄新冠疫苗專利的呼吁，德國政府當地時間5月6日表示了反對意見。德國政府認為限制新冠疫苗生產的因素是生產能力和高質量標準，而不是專利。德國政府強調知識產權保護是創新的源泉。據悉，歐盟委員會主席馮·德萊恩對美國提議持“開放態度”。預計歐盟和歐洲各國領導人將于近期峰會上討論這一議題。

2.安斯泰來恩雜魯胺獲歐盟批準新適應癥。歐盟委員會批準安斯泰來特異性雄激素受體抑制劑Xtandi（恩雜魯胺）新適應癥，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌患者。在一項Ⅲ期ARCHS研究（NCT02677896）中，與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）相比，Xtandi聯合ADT使患者的放射學進展或死亡風險顯著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）；而且Xtandi的安全性與已知安全性一致。

3.Moderna新冠增強型疫苗臨床數據積極。Moderna公司發布增強接種第三針新冠疫苗（mRNA-1273或mRNA-1273.351）最新臨床積極數據。在曾接種過兩劑疫苗mRNA-1273的志愿者中，接種第三劑新冠疫苗能夠顯著提高對新冠突變株B.1.351和P.1的中和能力：其中mRNA-1273接種者血清對B.1.351的中和抗體幾何平均滴度(GMT)達到864，而mRNA-1273.351（針對B.1.351設計）接種者這一數值高達1400；而且接種第三劑疫苗后出現的局部和全身性不良反應與此前第二劑疫苗后出現的不良反應大致相當。

4.安進銀屑病藥物在美申報新適應癥。FDA受理安進口服PDE4抑制劑Otezla（apremilast）的補充新藥申請（sNDA），用于治療適合進行光療或全身療法、輕中度斑塊狀牛皮癬成年患者。PDUFA日期設定為2021年12月19日。該藥此前在美國已獲批用于治療適合接受光療或系統治療的中重度斑塊狀銀屑病患者、活動性銀屑病關節炎成人患者，以及白塞氏病相關口腔潰瘍成人患者等3個的適應癥。

5.阿斯利康三重組合療法達Ⅲ期臨床終點。阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab）、CTLA-4抗體tremelimumab與化療聯用，在一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床POSEIDON中，達到主要終點和關鍵性次要終點。與單獨化療相比，該三重組合療法顯著改善患者的無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）。Imfinzi與化療構成的組合療法與化療相比，顯著改善患者的PFS，但OS趨勢未達統計學意義。臨床中沒有發現新的安全性信號。詳細結果將于醫學會議上報告。

6.Sarepta寡核苷酸療法Ⅱ期臨床結果積極。Sarepta Therapeutics新一代反義寡核苷酸療法SRP-5051治療杜氏肌營養不良（DMD）患者的國際Ⅱ期臨床MOMENTUM結果積極。與每周一次eteplirsen治療相比，每月一次劑量為30 mg/kg的SRP-5051治療的患者體內能產生更高水平的抗肌萎縮蛋白。SRP-5051組外顯子51跳躍的頻率是活性對照組的18倍，抗肌萎縮蛋白的產量是對照組的8倍。該公司計劃與FDA展開討論，以進行支持加速批準的關鍵性臨床試驗。

7.Keytruda/Lenvima組合獲FDA兩項優先審評。FDA受理默沙東PD-1抑制劑Keytruda與衛材酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯合用藥方案的兩項補充新藥申請（sNDA），分別用于一線治療腎細胞癌，以及二線治療晚期子宮內膜癌患者。FDA同時授予這兩項sNDA優先審評資格，預計今年8月底做出回復。Keytruda/Lenvima是默沙東和衛材兩家公司重點開發的癌癥免疫組合療法，已于2019年9月獲FDA加速批準用于治療特定子宮內膜癌。兩家公司已在超過20項臨床試驗中評估這一組合治療不同類型癌癥的效果。

8.IL-15激動劑組合早期臨床結果積極。ImmunityBio制藥公司IL-15激動劑復合體Anktiva（N-803）聯合CD20單抗Rituxan（利妥昔單抗）在治療惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的Ⅰ期臨床中獲積極結果。在CD20單抗敏感性的患者中，聯合給藥組的總緩解率為78%（7/9），所有獲得緩解的患者均達到完全緩解；在CD20單抗耐藥的患者中，組合療法的總緩解率為40%（2/5），包括1例完全緩解患者；聯合治療方案耐受性良好。研究成果發表在Clinical Cancer Research上。

醫藥熱點

1.美國群體免疫城市出現。截止4月27日，舊金山成為美國新冠疫苗接種率最高的城市，70%成人接種了至少一劑疫苗。5月2日舊金山COVID-19住院人數降低到了14人；5月5日，新增病例只有12例。此前On Point采訪Dr. Fauci時，他曾認為必須達到80%接種率才能形成免疫屏障；而Biden政府最近將目標改成了7月4日70%成人接種至少一劑。從舊金山數據來看，達到疫苗接種70%這一目標后，防疫效果是顯著的。

2.乙肝研究最高獎首次授予中國科學家。在日前舉行的乙肝基金會成立30周年慶典上，乙肝基金會聯合創始人蒂莫布洛克博士宣布：今年的布隆伯格獎獲得者授予中國北京生命科學研究所（NIBS）的李文輝博士，以表彰他發現了乙肝/丁肝病毒的細胞受體。以1976年諾貝爾醫學或生理學獎得主巴魯克布隆伯格博士的名字命名的布隆伯格獎，旨在獎勵給對乙肝相關科研和治療做出重要推動和顯著貢獻的個人，被譽為該領域的最高榮譽。

3.廣東：心理治療納入醫?；鹬Ц斗秶?。為進一步健全醫保目錄管理機制，廣東省日前發布《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險診療項目目錄（2021年）》和《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫用耗材目錄（2021年）》，將于8月15日實施。這也是該省自建立基本醫保制度以來，醫保藥品、診療項目、醫用耗材等三大目錄首次實現全省統一。值得一提的是，醫用耗材目錄中將治療新冠患者所需的醫用耗材“體外膜肺支持”納入醫?；鹬Ц斗秶辉\療項目目錄中將心理治療納入醫?；鹬Ц斗秶?。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月08日）

申請臨床：

聯藥（上海）的UB-621注射液、正大天晴康方（上海）生物/中山康方生物的派安普利單抗注射液、思路迪藥業的3D-229注射液、漢都醫藥的卡左雙多巴控釋片（2個規格）、行深生物的REV001注射液、第一三共制藥的U3-1402、阿斯利康的Benralizumab注射液、 歐康維視的硫酸阿托品滴眼液。

申請生產：

康思偉醫藥的縮宮素注射液、正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊（3個規格）、倍而達藥業/合全醫藥的甲磺酸瑞澤替尼膠囊。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月06日）