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國內藥訊

1.賽諾菲B型血友病新藥在華獲批。賽諾菲注射用艾諾凝血素α（賽玖凝）獲NMPA批準上市，用于確診為成人和兒童B型血友病患者的控制出血、常規預防以及圍手術期的出血管理。該新藥是全球首個人重組凝血因子IXFc融合蛋白（簡稱rFIXFc），它通過Fc融合技術延長了IX因子的血漿半衰期及療效持續時間，將常規預防治療上凝血因子每周數次的注射頻次降低到平均每周一次。2019年5月，賽玖凝已被CDE納入第二批臨床急需境外新藥名單。

2.豪森「酒石酸伐尼克蘭片」首仿獲批。豪森藥業4類仿制藥「酒石酸伐尼克蘭片」獲國家藥監局批準上市，成為該品種國內首仿。伐尼克蘭是煙堿型乙酰膽堿受體α4β2 亞型的選擇性部分激動劑。原研產品由輝瑞開發，適用于成人戒煙。目前國內只有輝瑞的「酒石酸伐尼克蘭片」（商品名：暢沛）在2008年獲批進口（生產企業為：R-Pharm Germany GmbH）；嘉逸醫藥和豪森藥業的同品種仿制藥申請正在接受CDE的優先審評審批。

3.華領糖尿病首創藥「多扎格列艾汀」報上市。華領醫藥“first in class”降糖藥多扎格列艾汀（dorzagliatin）的上市申請獲NMPA受理。dorzagliatin是一種全球首創葡萄糖激酶啟動劑（GKA），旨在通過解決葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖感應功能，恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩態平衡來控制糖尿病的漸進性退行性特性。多扎格列艾汀有望成為治療2型糖尿病的一線標準藥物，既可以作為單藥使用，亦可以作為基礎藥物與當前批準的抗糖尿病藥物聯合使用。

4.君實生物PD-1單抗一線治療食管鱗癌III期研究成功。君實生物特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉移性食管鱗癌的III期臨床（JUPITER-06 ）中期結果積極。與紫杉醇/順鉑的標準治療相比，特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑一線治療可顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。該公司計劃近期提交其上市申請。特瑞普利單抗是中國首個獲批的國產PD-1單抗，目前已獲批用于治療黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌。

5.通化東寶三靶點糖尿病新藥申報臨床。通化東寶旗下東寶紫星生物三靶點糖尿病新藥WXSHC071膠囊（THDBH101）的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發用于治療2型糖尿病患者。今年2月，通化東寶在杭州設立了創新藥研發中心并與藥明康德簽署了3個創新藥研發合作項目，開始布局糖尿病創新藥。WXSHC071是3個1類創新藥項目中的其中1個，也是通化東寶首個申報臨床的糖尿病創新藥。

1.德國考慮購買俄羅斯“衛星V”新冠疫苗。據德國東部薩克森州州長克雷奇默（Michael Kretschmer）當地時間22日透露，如果歐洲藥品管理局能夠在5月就給俄羅斯“衛星V”新冠疫苗發布許可證，德國將計劃在6月、7月和8月各購買1000萬劑“衛星V”疫苗。克雷奇默還表示，如果購買計劃能夠如期完成，屆時按照德國現行的疫苗分配計劃，薩克森州每個月將獲得50萬劑疫苗。

2.美國解除強生新冠疫苗禁令。在強生新冠疫苗因多起血栓報告被暫停使用十天后，FDA和CDC于當地時間23日發布聯合聲明，宣布解除暫停的建議并恢復使用強生疫苗。FDA和CDC認為，對于18歲及以上人群，強生疫苗的已知和潛在益處超過已知和潛在的風險；但應該在使用說明上添加警告標簽，以警告在18—49歲女性中使用可能誘發血栓這種罕見副作用的風險。

3.CD19靶向ADC新藥獲FDA加速批準。FDA加速批準ADC Therapeutics公司靶向CD19的抗體偶聯藥物Zynlonta（loncastuximabtesirine-lpyl）上市，用于單藥治療至少接受過兩種全身性療法的復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。這也是首款獲得FDA批準的CD19靶向抗體偶聯藥物（ADC）藥物。在一項Ⅱ期臨床LOTIS-2中，Zynlonta達到48.3%的總緩解率，其中完全緩解率為24.1%。瓴路藥業擁有該新藥在大中華區和新加坡開發和商業化的權益。

4.葛蘭素史克PD-1抗體治療特定子宮內膜癌獲FDA批準。FDA加速批準葛蘭素史克PD-1抗體Jemperli（dostarlimab）上市，用于治療含鉑化療后進展、攜帶dMMR的復發或晚期子宮內膜癌患者。在一項臨床試驗中，Jemperli在這類患者中達到42.3%的總緩解率，對于93%的緩解患者，緩解持續時間在6個月以上。FDA此前已授予其突破性療法認定和優先審評資格，治療dMMR子宮內膜癌患者。

5.BMS創新口服銀屑病療法Ⅲ期療效積極。百時美施貴寶公布 “first-in-class”選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib治療中重度銀屑病的兩項Ⅲ期臨床積極結果。數據顯示，deucravacitinib治療組16周后達到PASI 75應答的患者比例分別為58.7%和53.6%，顯著優于活性對照組和安慰劑組；而且這一比例在24周時提高到69.0%和59.3%；超過80%的患者在治療52周后癥狀緩解仍然得到維持；臨床中，deucravacitinib因為不良反應而退出試驗的患者比例低于安慰劑和活性對照組。

6.Dermavant外用銀屑病療法Ⅲ期數據積極。Dermavant公司宣布TAMA調節劑tapinarof乳劑治療銀屑病的兩個關鍵性Ⅲ期臨床（PSOARING 1和PSOARING 2）結果積極。tapinarof治療組12周時達到PASI 90應答的患者比例分別為18.8%和20.9%，顯著高于治療前的基線水平（分別為1.6%和2.5%）；PP-NRS評分改進至少4點的患者比例分別為67.5%和59.7%，顯著優于接受甾體類藥物治療的患者（分別為46.1%和31.3%），而且患者生活質量評分也得到顯著改善。該公司預計今年年中向FDA遞交新藥申請。

7.新冠DNA疫苗國際III期臨床啟動。Inovio制藥宣布，新冠DNA疫苗的美國II期臨床已接近尾聲，計劃基于II期安全性和免疫原性的評價結果，啟動全球多中心III期臨床研究。這將是全球首個新冠DNA疫苗的國際III期臨床，擬在拉丁美洲、歐洲，及東南亞等地區開展，由Inovio制藥聯合新冠DNA疫苗的合作伙伴蘇州艾棣維欣公司，以及國際疫苗研究院（IVI）等機構共同開展。

1.全球單日新增89萬新冠確診病例。根據世衛組織最新實時統計數據，截至歐洲中部夏令時間4月23日17時14分（北京時間4月23日23時14分），全球累計新冠肺炎確診病例144358956例，累計死亡病例3066113例。23日全球新冠肺炎確診病例新增894043例，單日新增病例數量再次達到疫情暴發以來最高，死亡病例新增14151例。

2.職工醫保門診報銷50%起步。國務院公布《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見》。《意見》明確，普通門診統籌覆蓋職工醫保全體參保人員，政策范圍內支付比例從50%起步，隨著醫保基金承受能力增強逐步提高保障水平，待遇支付可適當向退休人員傾斜。在做好高血壓、糖尿病等群眾負擔較重的門診慢性病、特殊疾病醫療保障工作的基礎上，逐步將多發病、常見病的普通門診費用納入統籌基金支付范圍。

3.上海社區衛生服務擴至功能社區。上海市衛健委印發《關于推進本市功能社區社區衛生服務的指導意見》，要求逐步將社區衛生服務拓展延伸至功能社區，根據不同類型功能社區人員情況，采取多元服務供給模式，提供分層分類醫療健康管理服務。功能社區是指按功能區域劃分的市民重要活動場所，包括機關企事業單位、產業園區、商務樓宇、學校、養老機構等。