近日，國家藥品監督管理局經審查，批準蘇州阿格斯醫療技術有限公司生產的創新產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請。

該產品需配合光學干涉斷層成像系統使用，用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

該產品經過全光纖結構成像透鏡設計、光傳輸鏈路優化設計和驗證測試，在冠狀動脈介入治療手術中完全去除“沖洗導管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價，避免了更多造影劑和導管腔雜質微粒被沖進患者血管內的風險，簡化了醫生PCI手術步驟，縮短病人手術時間，減少術中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質量可達到同類產品的水平。

該產品的免沖洗設計在保證成像質量的前提下，更方便醫生使用并節省寶貴時間；在成像導管的開發上，降低了制作成本，減輕病人的經濟負擔，能夠推動血管OCT技術的臨床應用。

下面，我們一起來看一下，該產品在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、產品概述 

（一）產品結構及組成 

成像導管分為外管和導管芯兩部分。外管由導管頭端、顯影環、成像窗、遠端導管軸、近端導管軸、裝配調整管、外殼連接端口、保護帽組成；導管芯由光纖透鏡、顯影環、扭力傳導管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。

（二）產品適用范圍

該產品與本公司的 Insight-100 光學干涉斷層成像系統配合使用，用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0mm到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

（三）型號/規格

Insight-100-1350

（四）工作原理

一次性使用血管內成像導管（以下簡稱成像導管）與光學干涉斷層成像系統（以下簡稱成像系統）配合使用，成像導管通過手術經股動脈或者橈動脈介入至目標冠狀動脈血管段。成像系統控制成像導管的光纖透鏡在血管內旋轉回撤，同時，成像系統光源發出的近紅外光通過成像導管射往血管，近紅外光被組織反射后經成像導管光纖透鏡匯集接收后傳輸至成像系 統。成像系統對光信號進行處理，最終得到高分辨率的組織斷層的實時圖像。

二、臨床前研究概述 

（一）產品性能研究

產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2007、YY 0285.1-2017、YY/T 0758-2009 等，同時以同類已上市產品作為對比參照進行研發設計。

（二）生物相容性 

依據 GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者和使用者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血液，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、致敏、 急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、熱原），提交了四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心出具的生物學試驗報告。

（三）滅菌

該產品為生產企業進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平（SAL）為10-6。提供了滅菌確認報告，依據 ISO11135-1 標準對滅菌過程進行了確認，提供了確認報告。采用強制解析的方法去除殘留，提供了 EO 殘留量測試報告。

（四）產品有效期和包裝 

成像導管的貨架有效期為 2 年，申請人提供了有效期驗證測試報告。申請人對產品和包裝在加速老化后進行了運輸測試，之后對包裝性能和產品性能進行測試，結果符合要求。

（五）動物研究 

動物實驗采用申報產品及其配合使用的成像系統與對照成像導管和成像系統進行分析對比，使用 8 頭小型白豬開展實驗。

動物實驗結果表明，申報產品及其配合使用的成像系統可以清晰顯示影像；與對照產品相比，在測量支架管腔直徑、管腔面積等方面相當。在安全性方面，與對照成像導管相比，動物體內血栓形成無明顯差異，并且未引發動物的不良反應。