醫療電氣設備的通用標準 IEC 60601-1:2005 的第二份修訂正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (簡稱 3.2 版) ，已經于2020年8月22日公告。目前對應的歐盟標準 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也進入到了審查的階段。本文將重點介紹這次修訂的主要內容差異，以協助制造商提前準備。

1、更新規范性引用標準

 (normative references)    

- 更新標準版本

包含多數的并列標準版本（IEC 60601-1-xx）以及IEC 60825-1、IEC 60950-1、IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、ISO 7010、ISO 15223-1。       

-  新增標準

包含IEC 60747-5-5、IEC 62133-2、IEC 62368-1。

影響與沖擊 ? 

更新后的標準，澄清了部分舊標準的問題也引進了IEC 62368-1 的要求。廠商需要考慮更新或新增的標準是否影響現有的產品設計以及風險，同時準備對應的文件和佐證數據。

2、替換現有的子條款7.2.3的要求

安全符號的使用應基于風險管理以及可用性工程的考慮。

影響與沖擊 ?

如適用，應更新風險管理文件和可用性工程文件。如需要，產品名牌、使用說明書和其他隨機文件，應做出相應調整與具備可用性測評的符合性證據。 

3、根據IEC 60601-1-8中的要求，更新了表2 (Table 2 – Colours and meanings) 

提供了指示燈和警報指示燈之間的進一步說明。  

影響與沖擊 ?

如適用，應檢查指示燈的顏色以及是否伴隨閃爍和/或聲音。

4、更新以下條款的測試方法和允收準則

8.4.2、8.5.4、8.6.4、8.7.3、9.8.3.3、13.1.2、13.2.1、15.3.5、16.9.2.2 ... 等。

影響與沖擊 ?

原始的測試結果應重新審查。必要時，依據新的測試方法重新評估。 

5、新增圖40 (Figure 40)

（Figure 40 - Identification of MEANS OF PATIENT PROTECTION and MEANS OF OPERATOR PROTECTION）

符合IEC 60950-1:2005 或 IEC 62368-1:2018 的絕緣防護可以作為操作人員保護 (MOOP) 。但無法自動轉換為患者保護(MOPP)。

影響與沖擊 ?

新增的流程，目的在協助研發人員判定安全防護需求。雖然引用了IEC 62368-1，但僅能取代部分要求。最終的符合性仍須依據原有的流程 (Figure 5)以及風險管理進行評估。其中特別需要注意工作電壓的限制條件。

上述提到的變更，主要考慮一般的醫療設備。特定的醫療設備及完整的標準要求，請參考完整標準。