近日，中檢院發布《膠原蛋白生物材料命名指導原則》（征求意見稿），全文如下：

《膠原蛋白生物材料命名指導原則》

（征求意見稿）

本指導原則參考《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫療器械領域膠原蛋白生物材料的命名，不包括體外診斷試劑所用的膠原蛋白生物材料。基于膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品的命名可參考本指導原則。

本指導原則是對膠原蛋白生物材料的生產企業及基于膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品備案人/注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法也可采用，并應提供充分的研究資料和論證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

目前用于制備醫療器械產品的膠原蛋白生物材料主要包括從動物組織提取的膠原蛋白和通過基因重組技術制備的膠原蛋白。由于這兩種不同來源的膠原蛋白生物材料的技術特點，制備技術和結構特征等差異較大，其核心詞及特征詞的制定原則也無法統一。因此將本指導原則分為兩部分：第1部分——組織提取膠原蛋白生物材料，第2部分——重組膠原蛋白生物材料。

第1部分 組織提取膠原蛋白生物材料

一、適用范圍

本部分指導原則適用于醫療器械領域用組織提取膠原蛋白生物材料。基于組織提取膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品，可參考本指導原則中給出的核心詞和特征詞確定原則，結合產品實際情況確定核心詞和特征詞。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對由相同或者相似的技術原理（例如組織提取）制備、具有相同或相似性狀（如溶液、凍干粉、凝膠、海綿、纖維等）的膠原蛋白生物材料的概括表述。

（二）特征詞

本領域特征詞是對膠原蛋白的動物種屬來源、蛋白型別等特定屬性的描述。

——動物種屬：指提取膠原蛋白的動物組織來源，如牛、豬和魚等。

——蛋白型別：指膠原蛋白編碼基因序列構成型別，如I型、II型和III型等。

三、名稱的確定原則

（一）名稱組成結構

組織提取膠原蛋白生物材料名稱由一個核心詞和一般不超過二個特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+核心詞（A+B）”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

組織提取膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞應根據其真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。

核心詞由A和B兩部分構成，應分別在A和B項下選擇一個與之吻合的術語作為核心詞（A+B），核心詞不可缺省。

特征詞則應按照相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的動物種屬或型別等特征詞，根據實際情況，自行選用相應的專業術語。

四、命名術語表

在表1中列舉了組織提取膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞的可選術語。

表1 組織提取膠原蛋白生物材料命名術語表

說明：在基于組織提取膠原蛋白生物材料的醫療器械產品命名時，可只參考膠原蛋白生物材料命名的核心詞A，不選用核心詞B，以避免描述膠原蛋白生物材料性狀或劑型的核心詞B與描述產品結構特征或形態特征的術語產生歧義，可以用醫療器械產品的結構特征及產品形式等代替核心詞B，如：牛I型膠原蛋白植入劑，豬I型膠原蛋白補片。

五、命名示例

參照表2命名示例，根據膠原蛋白生物材料實際情況，按照表1，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定名稱。

表2 組織提取膠原蛋白生物材料命名示例

第2部分 重組膠原蛋白生物材料

一、適用范圍

本部分指導原則適用于醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料。基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品，可參考本指導原則中給出的核心詞和特征詞確定原則，結合產品的實際情況確定核心詞和特征詞。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理（采用重組DNA技術制備）、相同或相似結構特征以及相同或相似性狀（劑型）的重組膠原蛋白生物材料的概括表述。

（二）特征詞

重組膠原蛋白生物材料涉及的特征詞主要包括膠原蛋白型別、氨基酸序列及制備方法（表達載體）等特定屬性的描述。

——蛋白型別：指膠原蛋白編碼基因序列構成型別，如I型、III型等。

——氨基酸序列，指含有膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列（X-Y）及其重復拼接次數（n），如（885-1113aa）/2等。

——制備方法（表達體系），指膠原蛋白基因在何種宿主中進行表達的制備方法，如細菌發酵法等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，以（缺省）明示，并在術語描述中明確其所指概念，在名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。在不同術語集中“缺省”的特征根據實際情況確定。

如在氨基酸序列特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，如“全長氨基酸序列（簡稱“全長”）”、“部分氨基酸序列（X-Y）”，通常將“全長”一詞設置為缺省。

三、名稱的確定原則

（一）名稱組成結構

重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按“特征詞1（如有）+核心詞（A+B）+（特征詞2 A,B）”結構編制。為遵從該專業領域表達習慣，可將核心詞“重組人膠原蛋白”、“重組人源化膠原蛋白”的“重組”置于名稱之首，將制備方法、氨基酸序列等特征詞的命名術語以括號的形式放置于名稱的末尾，例如：重組III型人源化膠原蛋白溶液[單鏈（Xaa-Yaa)/n，酵母發酵法）”

說明：基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品命名時可以用醫療器械產品的結構特征及產品形式等代替核心詞B，同時省略（特征詞2 A,B），如：重組III型人源化膠原蛋白敷料。

（二）核心詞和特征詞選取原則

重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞應根據其真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞由A和B兩部分構成，應分別在A和B項下選擇一個與之吻合的術語作為核心詞（A+B），核心詞不可缺省。

特征詞則應按照相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的蛋白型別、制備方法、氨基酸序列等特征詞，根據實際情況，自行選用相應的專業術語。

四、命名術語表

在表3中，列舉了重組膠原蛋白類生物材料的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表2 重組膠原蛋白生物材料命名術語表

五、命名示例

參照表4命名示例，根據重組膠原蛋白生物材料實際情況，按照表2，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定名稱。

表4 重組膠原蛋白生物材料命名示例

參考資料

• 《醫療器械通用名稱命名規則》
• 《醫療器械通用名稱命名指導原則》
• 生物制品通用名稱命名原則，《中華人民共和國藥典》2020版 三部
• 人用重組DNA蛋白制品總論，《中華人民共和國藥典》2020版 三部
• GB/T 15237.1《術語工作詞匯第1部分理論與應用》
• ASTM F 3089. Standard Guide for Characterization and Standardization of Polymerizable Collagen-Based Products and Associated Collagen-Cell Interaction
• 徐麗明，陳亮，邵安良，魏利娜，等.醫用膠原類產品的表征和質量評價技術共識.《中國藥事》，2019,33(11):18-30
• Andrzej Fertala. Three decades of research on recombinant collagens：Reinventing the Wheel or Developing New Biomedical Products? Bioengineering, 2020, 7, 155; doi:10.3390/bioengineering7040155