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今日頭條

拜耳前列腺癌新藥中國獲批上市。拜耳和Orion公司聯合開發的新型口服雄激素受體（AR）抑制劑darolutamide（ODM-201）薄膜衣片獲國家藥監局批準上市，用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治療。一項針對nmCRPC患者的Ⅲ期研究顯示，ODM-201治療組患者的中位無轉移生存期為40.4個月，而對照組為18.4個月，ODM-201組將患者出現癌癥轉移或死亡的風險降低了59%。

國內藥訊

1.我武生物「黃花蒿花粉變應原舌下滴劑」獲批上市。我武生物「黃花蒿花粉變應原舌下滴劑」獲國家藥監局批準，該品種是一種變應原提取物，作為特異性免疫治療用于經過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎（或伴有結膜炎）的成年患者。黃花蒿花粉變應原舌下滴劑與該公司現有主導產品粉塵螨滴劑互為補充，有望為更多過敏性疾病患者提供不同的變應原脫敏治療藥物。

2.信達生物達伯舒一線治療非鱗狀NSCLC獲批。信達生物/禮來PD-1信迪利單抗注射液（達伯舒®）獲國家藥監局批準，聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。這也是達伯舒®繼2018年12月首次獲批用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項適應癥。在一項III期研究（ORIENT-11）中，這一組合顯著延長了無進展生存期（PFS），治療組和對照組中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P＜0.00001。

3.阿斯利康「達格列凈」心衰適應癥在華獲批。阿斯利康達格列凈片新適應癥已獲NMPA批準，用于治療射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風險，并改善心力衰竭癥狀。達格列凈是一種SGLT2抑制劑，已在中國獲批用于治療2型糖尿病，商品名為安達唐。去年12月，達格列凈通過續簽方式以2.56元(5mg/片)，4.36元(10mg/片)價格納入2020年醫保目錄。

4.百濟神州白蛋白紫杉醇新適應癥即將獲批。百濟神州/新基注射用紫杉醇（白蛋白結合型）新適應癥上市申請處于“在審批”階段，有望近期獲批，聯合吉西他濱用于一線治療轉移性胰腺癌(mPC)。白蛋白紫杉醇（商品名Abraxane）由Abraxis BioScience公司開發，是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑，此前已獲NMPA批準用于治療轉移性或復發性乳腺癌。目前，Abraxane持證商為百時美施貴寶，百濟神州擁有該品種在中國市場的權益。

5.安進PDE4抑制劑阿普斯特中國申報上市。安進阿普斯特片（apremilast）新藥上市申請獲CDE受理。阿普斯特原來是百時美施貴寶（BMS）旗下新基公司開發的一款新型口服小分子PDE4抑制劑，目前在美國已獲批用于治療活動性銀屑病關節炎、白塞病相關口腔潰瘍以及適合光療或全身治療的中重度斑塊型銀屑病患者。安進擁有該新藥的全球權益。在中國，阿普斯特已被納入第一批臨床急需境外新藥。

國際藥訊

1.俄羅斯新冠疫苗老年人群保護力達91.8%。俄羅斯基于兩種不同腺病毒載體的新冠疫苗Sputnik V在Ⅲ期臨床中獲積極中期結果。78例COVID-19患者的數據表明，Sputnik V預防COVID-19的效力達到91.6%；進一步分析同時顯示，這款疫苗在60歲以上老年人中的防護能力也達到91.8%；沒有發現與疫苗相關的死亡和嚴重不良反應，最常見的不良反應為注射部位疼痛和流感樣癥狀。詳細結果發表在《柳葉刀》上。

2.強效FGFR激酶抑制劑Pemazyre歐盟即將獲批。歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦有條件批準Incyte公司FGFR激酶抑制劑Pemazyre（pemigatinib）上市，用于治療經治的、FGFR2融合或重排、不能手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者。如果獲批，Pemazyre將成為歐洲針對這類患者的首個靶向療法。在一項FIGHT-202研究中，在攜帶FGFR2融合或重排的患者（隊列A）中，中位隨訪到15個月時，Pemazyre的總緩解率為36%，中位緩解持續時間為9.1個月。

3.FDA批準帕金森病新藥Gocovri擴展適應癥。Adamas Pharmaceuticals公司緩釋膠囊 Gocovri（amantadine，金剛烷胺）的補充新藥申請獲FDA批準，作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，用于治療帕金森病患者的“關閉期”發作（OFF episodes）。Gocovri是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，已于2017年獲FDA批準用于治療接受左旋多巴治療的帕金森病患者的運動障礙。它是目前唯一一款獲批同時治療運動障礙和“關閉期”發作的帕金森病療法。

4.TYK2別構抑制劑治療銀屑病達到Ⅲ期終點。百時美施貴寶口服TYK2抑制劑deucravacitinib治療中重度斑塊狀銀屑病的第二個關鍵性Ⅲ期臨床POETYK PSO-2中達主要終點。與安慰劑相比，deucravacitinib顯著提高達到PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%）和皮膚癥狀清除或幾乎清除（sPGA為0或1）的患者比例；deucravacitinib在主要終點的表現也優于常見口服PDE4抑制劑。詳細結果將于醫學會議上分享。

5.“best-in-class” PDE4抑制劑達到Ⅲ期臨床終點。Arcutis Biotherapeutics選擇性PDE4抑制劑roflumilast（ARQ-151）乳劑治療斑塊狀銀屑病的兩項關鍵性Ⅲ期臨床結果積極。兩項試驗總計881例患者接受0.3% roflumilast乳劑或賦形劑乳劑的治療，DERMIS-1試驗中（8周后）研究者總體評估(IGA)成功率達到42.2%，對照組這一數值為6.1%(p<0.0001)；DERMIS-2試驗中IGA成功率為37.5%，對照組為6.9%(p<0.0001)；此外，roflumilast還達到一系列次要終點。該公司計劃今年下半年向FDA遞交新藥申請。

6.Horizon擬收購免疫性疾病藥物研發公司Viela Bio。Horizon Therapeutics將以約30.5億美元收購Viela Bio，并囊獲Viela Bio已獲批用于治療視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的CD19單抗Uplizna（inebilizumab-cdon），以及研發管線中的CD40L融合蛋白VIB4920和pDC靶向單抗VIB7734等多款在研療法。VIB4920可以阻斷CD40/CD40L共刺激通路，目前正在Ⅱ期臨床中用于治療干燥綜合征，腎移植排斥反應和類風濕性關節炎。VIB7734旨在清除pDC（對多種自身免疫性疾病的發病機制至關重要的細胞類型），其治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅱ期臨床預計今年上半年開始。

醫藥熱點

1.中國免疫細胞治療協作組成立。中國免疫細胞治療協作組于首屆中國血液學發展大會上正式成立。協作組將圍繞血液系統重大疾病、難治性疾病和CAR-T等細胞治療關鍵問題,聯合領域的機構,開展技術分工合作,形成技術標準,建立公共技術平臺, 推動CAR-T等細胞治療臨床硏究規范化進程、建立全國臨床硏究數據庫和生物樣本庫，促進細胞治療研究與臨床轉化的健康發展。

2.官方公布改善醫療服務先進典型名單。國家衛健委發布《關于通報表揚2018～2020年改善醫療服務先進典型的通知》。《通知》明確，從改善醫療服務的5項工作制度和10項創新舉措等15個方面，對北京大學第三醫院等484家醫院、北京同仁醫院門診部等476個科室、北京同仁醫院田瑋等443名個人予以通報表揚。對積極組織轄區內醫療機構參與宣傳報道活動的天津市衛生健康委等9個單位，以及積極面向社會開展宣傳引導的北京醫院等15家醫院予以通報表揚。

3.無國家醫保藥品編碼藥品將不能在江蘇申報陽光采購。2月1日，江蘇省發文要求做好省平臺國家醫保藥品分類與代碼標準化工作。省平臺已經掛網的產品對應的企業應通過省交易平臺確認或關聯，并對已關聯產品的“國家醫保藥品分類與代碼”字段進行確認和更正。截止3月31日，未維護或維護錯誤的已掛網產品將被撤網。此外，無國家醫保藥品分類與代碼的未掛網產品2月16日起將不能申報江蘇省藥品陽光采購。

4.英國蔓延的新冠病毒變種再次發生突變。據英媒2日報道，英國衛生專家在英國此前報告的新冠病毒變異株樣本中觀察到了一種新突變，該突變此前已在南非報告的新冠病毒變異株中被觀察到，這一新突變可能會幫助新冠病毒躲避人體免疫系統的攻擊。目前，英國已出現105例南非報告的新冠病毒變異株感染病例，為遏制這一變異株的傳播，英國2日開始對8個地區的大約8萬人“挨家逐戶”檢測新冠病毒。

股市資訊

【海思科】全資子公司遼寧海思科制藥有限公司產品創新藥環泊酚注射液獲藥品注冊證書，適用于全身麻醉誘導。

【信達生物】PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）獲藥監局就其新適應癥申請（sNDA）的批準，聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

【恒瑞醫藥】產品SHR2150膠囊獲藥物臨床試驗批準，擬用于HIV-1感染患者的治療的臨床試驗。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月03日）

 2. FDA最新獲批情況（北美02月02日）