髂動脈分叉支架通過輸送器輸送至病變位置后，支架會自膨脹開并與血管壁或已釋放的腹主分叉支架分支內壁貼附，通過自身的徑向支撐力將覆膜支架固定。通過該分叉支架的短分支可將一髂內覆膜支架植入到髂內動脈內，并與髂動脈分叉支架的短分支相連，這樣實現了髂內動脈的重建。并且支架覆膜將血流與病變位置隔絕，消除血壓對病變位置的影響，以達到治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤的目的。

二、臨床前研究概述 

產品性能評價包括支架軸向、彎曲、扭轉疲勞耐久性研究、有限元分析、MRI兼容性研究、體外鎳離子釋放研究、電偶腐蝕研究、ePTFE覆膜化學性能研究、輸送器涂層工序 — 14 — 驗證確認、滅菌過程確認、無菌檢查方法確認等研究，結果表明產品符合設計輸入要求。

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平為 10-6。 

（五）動物研究 

申請人開展了以豬和犬為模型的動物實驗研究以驗證產品的體內安全有效性。通過器械操作、超聲、DSA 造影等評估器械可操作性和即刻安全有效性，通過組織病理切片、 DSA 造影等分析支架植入后的長期安全有效性。動物實驗結 果表明，產品達到預期設計要求。