【問(wèn)】《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》未包含切割閉合直徑3mm以上血管的特殊要求，對(duì)于預(yù)期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設(shè)備，急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物頭數(shù)應(yīng)如何確定？

【答】由于超聲軟組織切割止血設(shè)備通常都帶有反饋功能，會(huì)根據(jù)負(fù)載變化實(shí)時(shí)調(diào)整輸出的頻率、功率，量效關(guān)系較復(fù)雜，通過(guò)臺(tái)架試驗(yàn)的性能測(cè)試不足以評(píng)估產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性，因此需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行充分的評(píng)估。急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，應(yīng)先通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算得出所需血管的數(shù)量，再根據(jù)每頭動(dòng)物可用于實(shí)驗(yàn)的相應(yīng)尺寸血管數(shù)量估算動(dòng)物頭數(shù)。注意還應(yīng)充分考慮閉合其他血管后可能對(duì)待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進(jìn)行切割閉合時(shí)處于正常的生理狀態(tài)。